Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Silomat DMP Lutschpastillen Citrus. Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat DMP 10,5 mg pro Pastille zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST SILOMAT DMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT DMP BEACHTEN?
3. WIE IST SILOMAT DMP EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SILOMAT DMP AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SILOMAT DMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Silomat DMP wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten. Reizhusten ist ein Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT DMP BEACHTEN?

Silomat DMP darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
• bei Asthma bronchiale.
• bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.
• bei Lungenentzündung (Pneumonie).
• bei Atemdepression (Respirationsdepression).
• bei unzureichender Atemfunktion (Ateminsuffizienz).
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie seltene angeborene Unverträglichkeiten gegenüber einem der Bestandteile haben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Mastzellerkrankung sollten Silomat DMP nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Eine kombinierte Anwendung von Mitteln mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Behandlung des produktiven Hustens (Husten mit Schleim) verbessern, wobei tagsüber schleimlösende und nachts hustenstillende Mittel empfohlen werden. Bei Patienten mit einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z.B. Bronchiektasie oder Mukoviszidose) sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex aufweisen, sollte Silomat DMP nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da in solchen Fällen eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit sinkender Hustenfrequenz vorliegen kann, was unerwünscht sein kann. Chronischer Husten kann ein Frühsymptom von Asthma bronchiale sein, sodass Silomat DMP zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert ist. Bitte beachten Sie, dass Silomat DMP zu einer psychischen und physischen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten mit einer Neigung zum Arzneimittelmissbrauch oder zur Arzneimittelabhängigkeit sollte die Behandlung mit Silomat DMP daher nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle erfolgen. Es wurde über Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, hauptsächlich bei Jugendlichen. Patienten, die serotonerge Arzneimittel (mit Ausnahme von MAO-Hemmern), wie z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva einnehmen, sollten Silomat DMP nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden (siehe Kapitel „Einnahme von Silomat DMP zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder:
Silomat DMP wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da für diese Altersgruppe keine belegten Dosierungsempfehlungen vorliegen.

Einnahme von Silomat DMP zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom MAO-Hemmer- oder SSRI-Typ) kann es zu Wirkungen auf das Nervensystem kommen. Diese können sich als Erregungszustände und Verwirrung, hohes Fieber sowie Änderungen der Atem- und Kreislauffunktion äußern (sogenanntes Serotonin-Syndrom). Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, einschließlich Alkohol, kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem in der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – wie z.B. Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin – kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten. Bei kombinierter Anwendung von Silomat DMP mit schleimlösenden Hustenmitteln kann es aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes bei Patienten mit bestehenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Schleimbildung einhergehen, wie Mukoviszidose oder Bronchiektasie, zu einem (gefährlichen) Sekretstau kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Beobachtungen beim Menschen haben bisher keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen von Dextromethorphan ergeben, doch reichen die vorliegenden Studien zur Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan während der Schwangerschaft nicht aus. Daher soll Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit:
Untersuchungen zum Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemwegsdämpfende Wirkung auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Auswirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Nichtklinische Studien zeigten keine Auswirkungen von Dextromethorphan auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch oft leichte Müdigkeit hervorrufen und die Reaktionsfähigkeit so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Silomat DMP enthält Maltitol:
Bitte nehmen Sie Silomat DMP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Pastille enthält 851 mg Maltitol entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren enthält 10,2 g Maltitol, die maximal empfohlene Tagesdosis für Kinder von 6 - 12 Jahren enthält 5,1 g Maltitol. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. WIE IST SILOMAT DMP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder von 6 bis 12 Jahren: Einzeldosis 1 Pastille Silomat DMP (entsprechend 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden, maximale Tagesdosis 6 Pastillen Silomat DMP (entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat)
• Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: Einzeldosis 1 bis 3 Pastillen Silomat DMP (entsprechend 10,5 bis 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden, maximale Tagesdosis 12 Pastillen Silomat DMP (entsprechend 126 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).

Silomat DMP wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung:
Silomat DMP ist zur Einnahme (Lutschen) bestimmt. Lassen Sie Silomat DMP langsam im Mund zergehen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Silomat DMP ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein. Auch auf ärztliche Verordnung sollte Silomat DMP nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat DMP zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silomat DMP eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung von Silomat DMP können bekannte Nebenwirkungen häufiger oder stärker auftreten. Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden, Schwindel, starke Müdigkeit (Fatigue), Benommenheit und Halluzinationen. Ebenso können sich Unruhe und Erregung bei zunehmender Überdosierung bis hin zu schweren Erregungszuständen entwickeln. Des Weiteren können Symptome wie herabgesetzte Konzentration und Bewusstsein bis hin zum Koma, Stimmungsschwankungen, psychische Störungen wie Desorientierung und Wahnvorstellungen bis hin zu schwerer Verwirrung und Wahnvorstellungen (Paranoia), erhöhte Muskelspannung, Bewegungsstörungen (Ataxie), Sprachstörungen (Dysarthrie), Augenzittern (Nystagmus) und Sehstörungen, Atemlähmung (Respiratorische Depression), Änderungen des Blutdrucks und schnelle Herzfrequenz auftreten. Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms (Wirkungen auf das zentrale Nervensystem wie Erregung und Verwirrung, hohes Fieber sowie Änderungen der Atem- und Kreislauffunktion) erhöhen, insbesondere bei Überdosierung und in Kombination mit anderen Stoffen, die den Serotoninspiegel erhöhen (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel). Bei Verdacht auf Überdosierung mit Silomat DMP muss sofort ein Arzt informiert werden. Gegebenenfalls sind eine intensivmedizinische Überwachung mit symptomatischer Behandlung notwendig. Naloxon kann als Antagonist eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat DMP vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme entsprechend den Dosierungsempfehlungen fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Silomat DMP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. anaphylaktischer Schock, Schwellung des Gesichts, der Zunge und/oder der Lippen (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Halluzinationen, Entwicklung einer Abhängigkeit bei Missbrauch.

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel.
Sehr selten: Benommenheit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Sehr starke Müdigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: Fixierte Arzneimittelexantheme.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) auslösen.

Gegenmaßnahmen:
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silomat DMP nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls notwendige weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SILOMAT DMP AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Silomat DMP enthält:
Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. 1 Pastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan). Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Chinolingelb (E104), Aromen, Levomenthol, Citronensäure, Maltitol, flüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs und gereinigtes Wasser.

Wie Silomat DMP aussieht und Inhalt der Packung:
Silomat DMP sind gelbe, runde Pastillen. Silomat DMP ist in Packungen mit 20 oder 40 Pastillen erhältlich.

Zulassungsinhaber und Hersteller:
Zulassungsinhaber:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.