Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Silomat DMP Lutschpastillen Zitrone. Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silomat DMP 10,5 mg pro Lutschpastille zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 3 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST SILOMAT DMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT DMP BEACHTEN?
3. WIE IST SILOMAT DMP EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SILOMAT DMP AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SILOMAT DMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Silomat DMP wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten. Reizhusten ist ein trockener Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILOMAT DMP BEACHTEN?

Silomat DMP darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie gleichzeitig so genannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
• bei Asthma bronchiale.
• bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.
• bei Lungenentzündung.
• bei Atemhemmung (Atemdepression).
• bei unzureichender Atmung (Ateminsuffizienz).
• wenn Sie stillen.
• bei seltener angeborener Fructose-Intoleranz (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Mastzellerkrankungen sollten Silomat DMP nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Eine kombinierte Anwendung schleimlösender und hustenstillender Präparate kann bei produktivem Husten (Husten mit Auswurf) sinnvoll sein, wobei Schleimlösung tagsüber und Hustenstillung nachts empfohlen wird. Bei Patienten mit Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z. B. Bronchiektasien oder zystische Fibrose), sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen deutlich verminderten Hustenreflex aufweisen, sollte Silomat DMP nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit einem Rückgang der Hustenfrequenz unter solchen Umständen unerwünscht sein kann. Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Silomat DMP zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert. Bitte beachten Sie, dass Silomat DMP zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, sollte die Behandlung mit Silomat DMP daher kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle erfolgen. Es gab Berichte über Dextromethorphan-Missbrauch, hauptsächlich bei Jugendlichen. Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmer), wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva einnehmen, sollten Silomat DMP nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden (siehe Kapitel Einnahme von Silomat DMP zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Kinder:
Silomat DMP wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Dosierungsempfehlungen vorliegen.

Einnahme von Silomat DMP zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom MAO-Hemmer- oder SSRI-Typ) kann es zu Wirkungen auf das Nervensystem kommen, die sich durch Erregungszustände und Verwirrung, hohes Fieber sowie Veränderungen der Atem- und Kreislauffunktionen (sogenanntes Serotonin-Syndrom) äußern können. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, einschließlich Alkohol, kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem in der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – wie z. B. Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin – kann es zu einer Erhöhung der Dextromethorphan-Konzentration kommen. Diese Angaben können auch für kürzlich angewendete Arzneimittel gelten. Bei kombinierter Anwendung von Silomat DMP mit schleimlösenden Hustenmitteln kann es bei Patienten mit bestehenden Atemwegserkrankungen, die mit erhöhter Schleimproduktion einhergehen, wie z. B. Mukoviszidose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes zu einem (gefährlichen) Sekretstau kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Bisherige Beobachtungen am Menschen zeigten keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen durch Dextromethorphan, jedoch sind die vorliegenden Studien nicht ausreichend, um die Sicherheit der Anwendung von Dextromethorphan während der Schwangerschaft zu beurteilen. Dextromethorphan sollte daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit:
Untersuchungen über den Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung beim Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Nicht-klinische Studien zeigten keine Wirkung von Dextromethorphan auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig leichte Müdigkeit hervorrufen und dadurch die Reaktionsfähigkeit so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Silomat DMP enthält Maltitol:
Nehmen Sie Silomat DMP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 1 Lutschpastille enthält 851 mg Maltitol entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren enthält 10,2 g Maltitol, die maximal empfohlene Tagesdosis für Kinder von 6-12 Jahren enthält 5,1 g Maltitol. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. WIE IST SILOMAT DMP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

• Kinder von 6 bis 12 Jahren: Einzeldosis 1 Lutschpastille Silomat DMP (entsprechend 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden, Tagesgesamtdosis 6 Lutschpastillen Silomat DMP (entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat)
• Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: Einzeldosis 1 bis 3 Lutschpastillen Silomat DMP (entsprechend 10,5 bis 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden, Tagesgesamtdosis 12 Lutschpastillen Silomat DMP (entsprechend 126 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).

Silomat DMP wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung:
Silomat DMP ist zum Einnehmen (Lutschen) bestimmt. Lassen Sie Silomat DMP langsam im Mund zergehen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Silomat DMP ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein. Auch mit ärztlicher Verordnung sollte Silomat DMP nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silomat DMP zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Silomat DMP eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung mit Silomat DMP können die bekannten Nebenwirkungen häufiger oder stärker auftreten. Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden, Schwindelgefühl, ausgeprägte Müdigkeit (Fatigue), Benommenheit und Halluzinationen. Ebenso können sich bei zunehmender Überdosierung Erregung und Unruhe bis hin zu schweren Erregungszuständen entwickeln. Weitere Symptome können Konzentrations- und Bewusstseinsminderung bis zum Koma als Zeichen einer schweren Vergiftung, Stimmungsschwankungen, psychotische Zustände wie Desorientierung und Wahnvorstellungen, bis hin zu starker Verwirrtheit und Wahn, erhöhte Muskelspannung, Bewegungsstörungen, Sprachstörung, Augenzittern und Sehstörungen, Atemdepression, Blutdruckveränderungen und Herzrasen sein. Dextromethorphan kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom (Wirkungen auf das zentrale und autonome Nervensystem wie Erregung und Verwirrung, hohes Fieber sowie Veränderungen der Atem- und Kreislauffunktionen) erhöhen, insbesondere bei Überdosierung und in Kombination mit anderen Substanzen, die den Serotoninspiegel erhöhen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Silomat DMP ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen. In jedem Fall kann eine intensivmedizinische Überwachung mit symptomatischer Behandlung erforderlich werden. Naloxon kann als Antagonist eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Silomat DMP vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme wie empfohlen fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Silomat DMP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Schwellungen im Gesicht, Zunge und/oder Lippen (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung.

Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Halluzinationen; bei missbräuchlicher Anwendung Entwicklung einer Abhängigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindelgefühl.
Sehr selten: Benommenheit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Ausgeprägte Müdigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Störungen, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: Fixes Arzneimittelexanthem.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten kann Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) auslösen.

Gegenmaßnahmen:
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silomat DMP nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SILOMAT DMP AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Die Entsorgung dieses Arzneimittels darf nicht über das Abwasser erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Silomat DMP enthält:
Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. 1 Lutschpastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan). Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, Chinolingelb (E104), Aromastoffe, Levomenthol, Citronensäure, Maltitol, dickflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser.

Wie Silomat DMP aussieht und Inhalt der Packung:
Silomat DMP sind gelbe, runde Pastillen. Silomat DMP ist in Packungen mit 20 oder 40 Lutschpastillen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
www.silomat.de

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.