Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Silibene 156 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Mariendistel-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden durch Lebergifte.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Silibene 156 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Mariendistel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Silibene 156 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silibene 156 mg beachten?
3. Wie ist Silibene 156 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Silibene 156 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Silibene 156 mg und wofür wird es angewendet?

Silibene 156 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen. Silibene 156 mg wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden durch Lebergifte. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen vorgesehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silibene 156 mg beachten?

Silibene 156 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Zubereitungen aus Mariendistel und/oder anderen Pflanzen aus derselben Familie (Korbblütler) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• während der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silibene 156 mg einnehmen. Bei akuten Vergiftungen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Bei heller bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweiß (Gelbsucht) ist ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung mit Silibene 156 mg ersetzt nicht die Vermeidung der leberschädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).

Kinder und Jugendliche:
Silibene 156 mg soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Einnahme von Silibene 156 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Eine Verbesserung der Leberfunktion sowie die Beeinflussung bestimmter Enzyme bei Einnahme von Silibene 156 mg kann den Stoffwechsel von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändern, so dass ggf. eine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei gleichzeitiger Einnahme von Silibene 156 mg und Amiodaron (einem Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann nicht ausgeschlossen werden, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Sie dürfen Silibene 156 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Sie sollen Silibene 156 mg in der Stillzeit nicht einnehmen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Silibene 156 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Silibene 156 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt, soweit vom Arzt nicht anders verordnet: Erwachsene 2-mal täglich 1 Hartkapsel.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und sollte von dem behandelnden Arzt bestimmt werden. Halten die Beschwerden trotz Einnahme von Silibene 156 mg an, ist ein Arzt aufzusuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silibene 156 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Silibene 156 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Zubereitungen aus Mariendistel sind bisher nicht bekannt geworden. Die unten genannten Nebenwirkungen treten möglicherweise verstärkt auf. Wenn Sie Silibene 156 mg überdosiert haben, sollten Sie gegebenenfalls einen Arzt aufsuchen. Dieser wird über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Silibene 156 mg vergessen haben:
Wenn Sie zu wenig Silibene 156 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Selten (1 bis 10 Behandelte von 1000) wurden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. eine leichte abführende Wirkung beobachtet. Selten (1 bis 10 Behandelte von 1000) können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden auftreten.

Gegenmaßnahmen:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten. Er wird dann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Nehmen Sie Silibene 156 mg bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nicht nochmals ein.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Silibene 156 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und den Blistern angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silibene 156 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Mariendistel-Trockenextrakt. 1 Hartkapsel enthält 239,57-294,32 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36-44:1), entsprechend 156 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC), Auszugsmittel: Ethylacetat. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke, Natriumsalz (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), gereinigtes Wasser.

Wie Silibene 156 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Rötlichweiß-elfenbeinfarbene Hartkapseln. Silibene 156 mg ist in Packungen zu 30, 60 oder 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Telefax: (0731) 7047-297

Hersteller:
Rottapharm/Madaus GmbH
51101 Köln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2017

Wirkstoff: Mariendistel-Früchte-Trockenextrakt. Anwendungsgebiete: zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberverfettung (Leberzirrhose) und Leberschäden durch lebergiftschädigende (toxische) Schäden.