Wichtige Angaben (Pflichtangaben):

Sedotussin Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen. Wirkstoff: Pentoxyverincitrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sedotussin Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen, Tropfen zum Einnehmen, Lösung zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER BEACHTEN?
3. WIE IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sedotussin Hustenstiller ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER BEACHTEN?

Sedotussin Hustenstiller darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• von Kindern unter 2 Jahren.
• bei herabgesetzter Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder zentraler Dämpfung.
• bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz).
• in der Schwangerschaft.
• in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedotussin Hustenstiller ist in folgenden Fällen geboten:

• Die kombinierte Anwendung schleimlösender und hustenstillender Präparate kann bei produktivem Husten (Husten mit Auswurf), bei dem tagsüber eine Schleimlösung und nachts eine Hustenstillung angezeigt ist, die Behandlung verbessern. Bei Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch ein Antitussivum wie Sedotussin Hustenstiller nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker anwenden, da hier unter Umständen eine unerwünschte Herabsetzung der Empfindlichkeit des Hustenreizes mit verminderter Hustenfrequenz vorliegen kann.
• Patienten, die trotz ärztlich verordneter Standardbehandlung unter trockenem asthmatischem Husten leiden, können nach Empfehlung des Arztes kurzfristig Sedotussin Hustenstiller zur Symptomlinderung anwenden.
• Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.
• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) leiden.

Hält der Husten länger als 2 Wochen an, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder:
Sedotussin Hustenstiller darf bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden. Bei Kleinkindern wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Sedotussin Hustenstiller vereinzelt Krampfanfälle und eine herabgesetzte Atemtätigkeit beobachtet, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme sorgfältig zu überwachen sind.

Einnahme von Sedotussin Hustenstiller zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Arzneimittel, die auf Gehirn und Psyche dämpfend wirken (z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel), dürfen nicht zusammen mit Sedotussin Hustenstiller angewendet werden, da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsdämpfenden (sedierenden) und atemhemmenden (atemdepressiven) Wirkung von Sedotussin Hustenstiller kommen kann. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die, wie Pentoxyverin, primär über das Enzymsystem Cytochrom P4502D6 verstoffwechselt werden, sind möglich. Hierzu zählen unter anderem Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z. B. Paroxetin, Fluoxetin) und der Antiarrhythmika (z. B. Propafenon). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie derzeit solche Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Sedotussin Hustenstiller zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol im Zusammenhang mit Sedotussin Hustenstiller die Reaktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Sedotussin Hustenstiller darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Bei einer versehentlichen Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Wirkungen auf das Ungeborene zu erwarten. Die Behandlung sollte aber sofort beendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff von Sedotussin Hustenstiller geht in die Muttermilch über. Wegen des Risikos unerwünschter Wirkungen beim Säugling darf Sedotussin Hustenstiller daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Tierversuche mit Pentoxyverin in Bezug auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Die Auswirkung auf die menschliche Fertilität wurde in Studien nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

3. WIE IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren nehmen Sedotussin Hustenstiller entsprechend ihres Körpergewichts ein. Die Einzeldosen sind gleichmäßig über den Tag verteilt einzunehmen:

Körpergewicht der Kinder (2 bis 5 Jahre)	tägliche Tropfenanzahl Sedotussin Hustenstiller
11 bis 13 kg	3-mal 4 bis 4-mal 5
13 bis 15 kg	3-mal 4 bis 4-mal 6
15 bis 17 kg	3-mal 5 bis 4-mal 6
17 bis 19 kg	3-mal 6 bis 4-mal 7
19 bis 21 kg	3-mal 6 bis 4-mal 8
21 bis 23 kg	3-mal 7 bis 4-mal 9
23 bis 25 kg	3-mal 8 bis 4-mal 10

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren nehmen Sedotussin Hustenstiller entsprechend ihres Körpergewichts ein. Die Einzeldosen sind gleichmäßig über den Tag verteilt einzunehmen. Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle für 2- bis 5-Jährige anzuwenden.

Körpergewicht der Kinder (6 bis 13 Jahre)	tägliche Tropfenanzahl Sedotussin Hustenstiller
25 bis 28 kg	3-mal 16 bis 4-mal 22
28 bis 30 kg	3-mal 17 bis 4-mal 25
30 bis 32 kg	3-mal 19 bis 4-mal 26
32 bis 34 kg	3-mal 20 bis 4-mal 28
34 bis 36 kg	3-mal 21 bis 4-mal 29
36 bis 38 kg	3-mal 22 bis 4-mal 31
38 bis 40 kg	3-mal 25 bis 4-mal 34

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene nehmen 3 - 4-mal täglich 34 bis 51 Tropfen (entspricht 57 bis 114 mg Pentoxyverin) ein. Achten Sie auf eine senkrechte Haltung der Flasche beim Tropfen, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten. Sedotussin Hustenstiller wird unverdünnt mit einem Löffel oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Sedotussin Hustenstiller sollte ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Hält der Husten länger als 2 Wochen an, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch Ihren Arzt erforderlich. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedotussin Hustenstiller zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sedotussin Hustenstiller eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Einnahme von erheblich zu hohen Arzneimengen werden Symptome des Zentralnervensystems und des Magen-Darm-Trakts, wie z.B. Atemdepression, Schwindel und Erbrechen sowie anticholinerge Effekte wie Harnverhalt, erhöhter Augeninnendruck, schneller Herzschlag, verschwommenes Sehen, Erregungszustände, Halluzinationen auftreten. In solchen Fällen ist der nächste erreichbare Arzt zu kontaktieren, der über weitere medizinische Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Sedotussin Hustenstiller vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Sedotussin Hustenstiller vergessen haben oder zu wenig eingenommen haben, dann setzen Sie die Einnahme von Sedotussin Hustenstiller wie in der Dosieranleitung beschrieben zum nächsten Zeitpunkt fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Sedotussin Hustenstiller Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Gelegentlich: Schläfrigkeit.
• Sehr selten: Krampfanfälle (besonders bei Kleinkindern).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Sehr selten: Atemnot (meist in Verbindung mit allergischen Reaktionen berichtet), herabgesetzte Atemtätigkeit (besonders bei Kleinkindern).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Sehr selten: Schwellungen im Kopf- und Halsbereich (angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Gelegentlich: Müdigkeit mit Abgeschlagenheit.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch: Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sedotussin Hustenstiller enthält:
Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat). 1 ml Lösung (34 Tropfen) enthält 30 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 19 mg Pentoxyverin). Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Saccharin, Milcharoma, gereinigtes Wasser.

Wie Sedotussin Hustenstiller aussieht und Inhalt der Packung:
Sedotussin Hustenstiller ist eine klare, leicht gelbliche Flüssigkeit in einer braunen Glasflasche mit Kunststofftropfer und Schraubkappe. Packung mit 30 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800 7790900
Telefax: 06132 729999

Hersteller:
Next Pharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Wirkstoff: Pentoxyverincitrat. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung des trockenen Hustens (Antitussivum).