Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Sedotussin Hustenstiller Saft. Wirkstoff: Pentoxyverincitrat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum). Warnhinweis: enthält Sorbitol

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sedotussin Hustenstiller Saft 2,13 mg/ml, Lösung zum Einnehmen zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER SAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER SAFT BEACHTEN?
3. WIE IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER SAFT EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER SAFT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER SAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sedotussin Hustenstiller Saft ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER SAFT BEACHTEN?

Sedotussin Hustenstiller Saft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
• von Kindern unter 2 Jahren.
• bei gestörter Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems.
• bei Lebererkrankungen (Leberinsuffizienz).
• während der Schwangerschaft.
• während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Saft in folgenden Fällen erforderlich:

• Die gleichzeitige Anwendung schleimlösender und hustenreizstillender Präparate kann bei der Behandlung von produktivem Husten (Husten mit Schleimauswurf) Linderung verschaffen, wobei tagsüber eine Schleimlösung und nachts eine Hustenreizstillung zu empfehlen ist. Bei Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie ein hustenreizstillendes Mittel wie Sedotussin Hustenstiller Saft jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker anwenden, da unter diesen Umständen eine verminderte Empfindlichkeit des Hustenreizes bei einer Herabsetzung der Hustenfrequenz unerwünscht sein kann.
• Patienten, die trotz Standardtherapie weiterhin unter trockenem asthmatischen Husten leiden, können nach ärztlicher Rücksprache Sedotussin Hustenstiller Saft für kurze Zeit zur Symptomlinderung anwenden.
• Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten vorliegen.
• Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) leiden.

Dauert der Husten länger als 2 Wochen an, muss die Krankheitsursache von Ihrem behandelnden Arzt abgeklärt werden.

Kinder:
Sedotussin Hustenstiller Saft darf bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren nicht angewendet werden. Bei Kleinkindern sind in Einzelfällen insbesondere Krampfanfälle und Atemdepressionen beobachtet worden, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Saft engmaschig zu überwachen sind.

Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Arzneimittel, die auf Gehirn und Psyche dämpfend wirken (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel), dürfen nicht zusammen mit Sedotussin Hustenstiller Saft angewendet werden, da sich die sedierende und atemdepressive Wirkung von Sedotussin Hustenstiller Saft verstärken kann. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin überwiegend über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 metabolisiert werden, sind möglich. Hierzu gehören u.a. Substanzen aus der Gruppe der Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) und der Antiarrhythmika (z.B. Propafenon). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie derzeit eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vermeiden Sie Alkohol, da Alkohol in Verbindung mit Sedotussin Hustenstiller Saft das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Sedotussin Hustenstiller Saft darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Bei einer versehentlichen Einnahme während der Schwangerschaft sind schädliche Auswirkungen auf den Fetus nicht zu erwarten. Die Behandlung sollte aber sofort beendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff von Sedotussin Hustenstiller Saft geht in die Muttermilch über. Sedotussin Hustenstiller Saft darf daher wegen des Risikos von Nebenwirkungen bei Säuglingen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Tierversuche mit Pentoxyverin zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Die Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

Sedotussin Hustenstiller Saft enthält Sorbitol:
Nehmen Sie Sedotussin Hustenstiller Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Hinweis für Diabetiker: 10 ml Lösung enthalten 2,1 g Sorbitol (=0,18 BE).

3. WIE IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren nehmen Sedotussin Hustenstiller Saft entsprechend ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Körpergewicht der Kinder	Tagesdosis Sedotussin Hustenstiller Saft
11 bis 13 kg	4mal täglich 1,25 bis 2 ml
13 bis 15 kg	3 - 4mal täglich 2 bis 2,5 ml
15 bis 17 kg	4mal täglich 1,75 bis 2,75 ml
17 bis 19 kg	3 - 4mal täglich 2,5 bis 3 ml
19 bis 21 kg	4mal täglich 2 bis 3,5 ml
21 bis 23 kg	3mal täglich 3 bis 5 ml
23 bis 25 kg	4mal täglich 2,5 bis 4,25 ml

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren nehmen Sedotussin Hustenstiller Saft entsprechend ihrem Körpergewicht ein. Die Einzelgaben sind gleichmäßig über den Tag zu verteilen. Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle für 2- bis 5-Jährige anzuwenden.

Körpergewicht der Kinder	Tagesdosis Sedotussin Hustenstiller Saft
	Angabe in ml Lösung (Saft)	Abmessen im Messbecher
25 bis 30 kg	5mal täglich 5 ml, bei Bedarf 3mal täglich 10 ml	Messbecher bis 5-ml- oder 10-ml-Marke füllen
30 bis 35 kg	3mal täglich 10 ml, bei Bedarf 4mal täglich 10 ml	Messbecher bis 10-ml-Marke füllen
35 bis 40 kg	3mal täglich 10 ml, bei Bedarf 5mal täglich 10 ml	Messbecher bis 10-ml-Marke füllen
40 bis 45 kg	4mal täglich 10 ml, bei Bedarf 5mal täglich 10 ml	Messbecher bis 10-ml-Marke füllen
45 bis 50 kg	4mal täglich 10 ml, bei Bedarf 4mal täglich 15 ml	Messbecher bis 10-ml- oder 15-ml-Marke füllen
50 bis 55 kg	3mal täglich 15 ml, bei Bedarf 4mal täglich 15 ml	Messbecher bis 15-ml-Marke füllen
55 bis 60 kg	3mal täglich 15 ml, bei Bedarf 5mal täglich 15 ml	Messbecher bis 15-ml-Marke füllen
über 60 kg	Einnahme wie bei Erwachsenen

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
nehmen 3-4mal täglich 15 ml Saft (jeweils 1 Messbecher bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entspricht 60 bis 80 mg Pentoxyverin täglich) ein. Bei Bedarf kann die Gesamtdosis auf bis zu 90 ml täglich (bis zu 6 Messbecher, bis zur 15-ml-Marke gefüllt) (entspricht 120 mg Pentoxyverin täglich) – verteilt über den Tag – erhöht werden.

Sedotussin Hustenstiller Saft wird unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit unter Zuhilfenahme der beigefügten Messpipette (für Dosen bis 5 ml) bzw. des beigefügten Messbechers (für Dosen ab 5 ml) eingenommen.

Anwendung der Pipette:

1. Tauchen Sie nach dem Öffnen der Flasche die Pipette ca. 2 cm tief in die Flüssigkeit.
2. Ziehen Sie anschließend das Innenteil der Pipette nach oben, bis die gewünschte ml-Menge oberhalb des Ringes erscheint. Die erforderliche Menge entnehmen Sie bitte der Dosierungstabelle.
3. Durch Herunterdrücken des Innenteils der Pipette kann die abgemessene Dosis nun verabreicht werden.

Bitte reinigen Sie die Messpipette und den Messbecher nach Gebrauch durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit warmem Wasser.

Sedotussin Hustenstiller Saft sollte ohne ärztliche Rücksprache nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Dauert der Husten länger als 2 Wochen an, muss die Krankheitsursache von Ihrem Arzt abgeklärt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedotussin Hustenstiller Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sedotussin Hustenstiller Saft eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Einnahme von erheblich zu hohen Mengen können zentralnervöse und Magen-Darm-Störungen wie Atemantriebsdämpfung, Schwindel und Erbrechen sowie anticholinerge Effekte wie Harnverhalt, erhöhter Augeninnendruck, Herzrasen, verschwommenes Sehen, Agitation, Halluzinationen auftreten. Verständigen Sie in diesem Fall einen Arzt, der über gegebenenfalls weitere Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Saft vergessen haben:
Wenn Sie einmal die Einnahme von Sedotussin Hustenstiller Saft vergessen oder zu wenig eingenommen haben, nehmen Sie Sedotussin Hustenstiller Saft wie in der Dosierungsanleitung beschrieben weiter ein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Sedotussin Hustenstiller Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Gelegentlich: Schläfrigkeit
• Sehr selten: Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Sehr selten: Atemnot (häufig im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen berichtet), Atemdepression (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Sehr selten: Schwellungen im Kopf- und Halsbereich (angioneurotisches Ödem), Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Gelegentlich: Müdigkeit mit Abgeschlagenheit

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere Formen (anaphylaktische Reaktionen)

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat in Sedotussin Hustenstiller Saft können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SEDOTUSSIN HUSTENSTILLER SAFT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch: Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sedotussin Hustenstiller Saft enthält:
Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat). 10 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 21,3 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 13,5 mg Pentoxyverin). 5 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 10,65 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 6,75 mg Pentoxyverin). Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85%, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Natriumsaccharin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Wie Sedotussin Hustenstiller Saft aussieht und Inhalt der Packung:
Sedotussin Hustenstiller Saft ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer braunen Glasflasche mit kindersicherem Schraubverschluss. Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.

• Der beigefügte Messbecher ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung 0373. Hersteller des Messbechers: Bormioli Rocco B.U. Plastica, Strada Nazionale, Via Emilia 58, I-43010 Castelguelfo.
• Die beigefügte Messpipette ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung 0459. Hersteller der Messpipette: Rovipharm, Z.A. de Lucinges, F-01370 Treffort-Cuisiat.

Kindersicherer Flaschenverschluss:

1. Messbecher vom Verschluss abnehmen.
2. Verschluss zum Öffnen nach unten drücken.
3. Gleichzeitig Verschluss in Pfeilrichtung drehen.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Pharmazeutisches Unternehmen:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Next Pharma SAS
17 Route de Meulan
78520 Limay
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Pentoxyverincitrat. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (Antitussivum). Warnhinweis: enthält Sorbitol.