Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Sanatison Mono 1/3% Creme. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: Zur Linderung mäßig ausgeprägter entzündlicher Hauterkrankungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sanatison Mono 1/3% Creme zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach zwei Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Sanatison Mono 1/3% und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sanatison Mono 1/3% beachten?
3. Wie ist Sanatison Mono 1/3% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sanatison Mono 1/3% aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sanatison Mono 1/3% und wofür wird es angewendet?

Sanatison Mono 1/3% ist eine Corticoid-haltige Creme zur Linderung mäßig ausgeprägter entzündlicher Hauterkrankungen. Zur kurzfristigen (maximal 2 Wochen) äußerlichen Anwendung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sanatison Mono 1/3% beachten?

Sanatison Mono 1/3% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sanatison Mono 1/3% darf nicht angewendet werden bei Syphilis und tuberkulösen Hauterscheinungen, bei virusbedingten Hauterkrankungen wie Herpes, Gürtelrose, Windpocken, bei Hautreaktionen nach Impfungen sowie bei bestimmten Hautentzündungen im Gesicht (Rosazea und rosazea-ähnliche (periorale) Dermatitis). Sanatison Mono 1/3% darf nicht angewendet werden bei bakteriellen oder pilzbedingten Hauterkrankungen. Diese Hauterkrankungen sind gesondert zu behandeln. Die Gesichtshaut ist besonders empfindlich. Sanatison Mono 1/3% ist zur Behandlung im Augenbereich nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sanatison Mono 1/3% anwenden. Wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sanatison Mono 1/3% soll im Gesichtsbereich nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Bei Behandlung mit Sanatison Mono 1/3% im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Latexkondomen zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen. Die Behandlung unter Okklusivverbänden (luftdicht abschließenden Verbänden) und in den Körperfalten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche:
Kinder bis zu 6 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung behandelt werden. Siehe Abschnitt 3.

Anwendung von Sanatison Mono 1/3% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Für die Anwendung von Sanatison Mono 1/3% bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Glucocorticoide zeigten im Tierversuch teratogene Wirkungen. Es wird auch eine Erhöhung des Risikos für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten bei Anwendung von Glucocorticoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft diskutiert. Tierexperimentelle Studien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das fetale Wachstum verzögern sowie zur Entwicklung von kardiovaskulären Erkrankungen und/oder Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter sowie zu dauerhaften Verhaltensänderungen beitragen kann. Sind Sie schwanger, dürfen Sie Sanatison Mono 1/3% nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Der Wirkstoff von Sanatison Mono 1/3% geht in die Muttermilch über. Bei großflächiger oder längerfristiger Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln immer Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Sanatison Mono 1/3% enthält Sorbinsäure:
Sorbinsäure (Ph. Eur.) kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Sanatison Mono 1/3% anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Sanatison Mono 1/3% wird zu Beginn der Behandlung üblicherweise 1- bis 2-mal täglich aufgetragen. Bei Kindern ist oft eine einmalige Dosis pro Tag ausreichend. Tragen Sie Sanatison Mono 1/3% dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Sanatison Mono 1/3% ist zur kurzfristigen Anwendung auf der Haut (max. 2 Wochen) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren bestimmt. Eine großflächige (über 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Sanatison Mono 1/3% sollte vermieden werden.

Anwendung bei Kindern:
Die Anwendung von Sanatison Mono 1/3% bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum und mit der niedrigstmöglichen, therapeutisch noch wirksamen Dosis erfolgen. Sanatison Mono 1/3% soll bei Kindern nur kleinflächig (unter 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sanatison Mono 1/3% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sanatison Mono 1/3% angewendet haben, als Sie sollten:
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, d.h. bei Langzeitanwendung (über 2 Wochen) oder großflächiger Anwendung, insbesondere unter luftdicht abschließenden Verbänden, ist auf eine mögliche Resorption des Wirkstoffs in den Körper und damit verbundene Nebenwirkungen zu achten. Kinder können bei topischer Anwendung von Glucocorticoiden empfindlicher auf eine Resorption des Wirkstoffs in den Körper reagieren. Beim Auftreten von Symptomen, wie sie unter "Nebenwirkungen" beschrieben sind, ist die Behandlung mit Sanatison Mono 1/3% abzubrechen. Verständigen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Sanatison Mono 1/3% vergessen haben:
Die Wirkung von Sanatison Mono 1/3% wird nur durch regelmäßige Anwendung erreicht. Halten Sie sich an den vom Arzt verordneten Plan. Verständigen Sie im Zweifelsfall Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Sanatison Mono 1/3% abbrechen:
Ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung mit Sanatison Mono 1/3% kann den Behandlungserfolg gefährden. Sanatison Mono 1/3% soll so lange angewendet werden, wie es der Arzt verordnet hat. Verständigen Sie im Zweifelsfall Ihren behandelnden Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Sanatison Mono 1/3% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich:
Allergische Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe oder Hautreizungen in Form von Brennen, Rötung, Juckreiz, Trockenheit, Schuppen. Bei längerfristiger Anwendung (über 2 Wochen) oder großflächiger Anwendung (über 20% der Körperoberfläche), insbesondere unter luftdicht abschließenden Verbänden, können Hautverdünnungen (Hautatrophien), Erweiterungen kleiner Hautgefäße (Teleangiektasien), Hautpigmentveränderungen, Dehnungsstreifen (Striae), Steroidakne, eine bestimmte Hautentzündung im Gesicht (rosazea-ähnliche Dermatitis) sowie vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose) auftreten. Die Behandlung ist in solchen Fällen sowie bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder eventuellen Reizeffekten aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure sofort abzubrechen. In solchen Fällen informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nicht bekannt:
Verschwommenes Sehen.

Die Anwendung von Sanatison Mono 1/3% auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sanatison Mono 1/3% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung/Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
3 Monate.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sanatison Mono 1/3% enthält:
Der Wirkstoff ist Hydrocortison. 1 g Creme enthält: 3,3 mg Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbinsäure (Ph. Eur.), all-rac-a-Tocopherol, Glycerol 85%, Glycerol(mono/di/tri)isostearat, Hexyldecanoat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, dickflüssiges Paraffin, hydriertes Rizinusöl, Polyglycerol-3-oleat, THG-Wachs WX, weißes Vaselin, Maiskeimöl, kaltgepresstes Weizenöl, Retinolpalmitat, gereinigtes Wasser.

Wie Sanatison Mono 1/3% aussieht und Inhalt der Packung:
Sanatison Mono 1/3% ist eine weiße Creme. Es ist in Packungen zu 20 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Robugen GmbH
Pharmazeutische Fabrik
Alleenstraße 22-26
73730 Esslingen
Tel.: 0711 / 136 30-0
Fax: 0711 / 36 74 50
E-Mail: info@robugen.de
Internet: www.robugen.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2022

Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: Zur Linderung mäßig ausgeprägter entzündlicher Hauterkrankungen.