Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Ringer-Laktat-Lösung, Infusionslösung. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose, als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, bei isotoner Dehydratation, hypotoner Dehydratation und als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ringer-Laktat-Lösung, Infusionslösung

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ringer-Laktat-Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ringer-Laktat-Lösung beachten?
3. Wie ist Ringer-Laktat-Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ringer-Laktat-Lösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Ringer-Laktat-Lösung und wofür wird sie angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Elektrolytlösung 1 ml enthält: 0,131 mmol Na+, 5,5 µmol K+, 1,8 µmol Ca++, 0,112 mmol Cl-, 0,028 mmol Laktat-.

Anwendungsgebiete:

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose
• Als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
• Isotone Dehydratation
• Hypotone Dehydratation
• Als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ringer-Laktat-Lösung beachten?

Gegenanzeigen:
Absolute Gegenanzeigen:

• Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände)

Relative Gegenanzeigen

• Erhöhter Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie),
• Erhöhter Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie),
• Erhöhter Chloridgehalt im Blut (Hyperchlorämie),
• Krankheiten, die eine restriktive Natriumzufuhr erfordern (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

Vorsicht ist geboten bei nierenkranken Patienten mit einer Neigung zu erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Die Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes ist erforderlich.

Weitere Hinweise für den Arzt:
Infusionen mit hohen Volumina sind bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz sowie bei Patienten mit nicht-osmolarer Freisetzung von Vasopressin (einschließlich SIADH) aufgrund des Risikos einer krankenhausinduzierten Hyponatriämie (siehe unten) unter spezifischer Überwachung zu verabreichen.

Hyponatriämie:
Patienten mit nicht-osmolarer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Erkrankung, Schmerz, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und ZNS-Erkrankungen), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie Patienten, die Vasopressinagonisten ausgesetzt sind, haben ein besonderes Risiko für eine akute Hyponatriämie nach Infusion von hypotonen Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfälle, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem haben ein besonderes Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschäden.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit eingeschränkter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung, Gehirnerschütterung und Hirnödem) haben ein besonderes Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns infolge einer akuten Hyponatriämie.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressinwirkung führen:
Die unten genannten Arzneimittel verstärken die Vasopressinwirkung, was zu einer verminderten elektrolytfreien Wasserausscheidung aus den Nieren führt und das Risiko einer krankenhausinduzierten Hyponatriämie nach unzureichender Anpassung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht.

Medikamente, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, sind:
Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, 3,4-Methylendioxy-N-methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika.

Medikamente, die die Vasopressinwirkung verstärken, sind:
Chlorpropamid, NSAID, Cyclophosphamid.

Vasopressinanaloga sind:
Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin.

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika wie Oxcarbazepin.

Hinweise zu Inkompatibilitäten siehe "Weitere Hinweise für den Arzt".

Schwangerschaft und Stillzeit:
Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Weitere Hinweise für den Arzt:
Ringer-Laktat-Lösung sollte bei Schwangeren während der Geburt, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxytocin, mit besonderer Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitte 2.2, 2.3 und 4).

3. Wie ist Ringer-Laktat-Lösung anzuwenden?

Dosierungsanleitung:
Die Dosierungsberechnung basiert auf dem Bedarf an Flüssigkeit und Elektrolyten.

Weitere Hinweise für den Arzt:
Der Flüssigkeitshaushalt, der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt im Serum müssen möglicherweise vor und während der Verabreichung überwacht werden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei Patienten mit erhöhter nicht-osmolarer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressinagonisten behandelt werden, aufgrund des Risikos einer krankenhausinduzierten Hyponatriämie. Die Überwachung des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.

Tonizität der Ringer-Laktat-Lösung:
Theoretische Osmolarität: 279 mOsm/l. Geschwindigkeit und Volumen der Infusion hängen von Alter, Gewicht und klinischem Zustand ab (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzungen, Infektionen). Die begleitende Behandlung muss gegebenenfalls von einem Arzt festgelegt werden, der Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten hat.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht pro Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.

Anwendungsmethode:
Zur intravenösen Infusion.

Überdosierung:
Eine Überdosierung kann zu Überhydratation, Störungen des Elektrolytgleichgewichts, Hyperosmolarität und zur Induktion eines alkalotischen Stoffwechselzustandes führen. Behandlung: Infusion der Lösung stoppen, beschleunigte Elimination über die Nieren und reduzierte Zufuhr der relevanten Elektrolyte.

Bei Fragen zur Anwendung ist der Arzt oder Apotheker zu kontaktieren.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Häufigkeit unbekannt:

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Im Krankenhaus
• Erkrankungen des Nervensystems: Akute hyponatriämische Enzephalopathie*.

* Eine krankenhausinduzierte Hyponatriämie kann zur Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie führen, die dadurch zu irreversiblen Hirnschäden und zum Tod führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Weitere Hinweise für den Arzt:
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Bedeutung. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, zu melden.

5. Wie ist Ringer-Laktat-Lösung aufzubewahren?

Nicht nach dem auf dem Behältnis und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum anwenden! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden! Es dürfen nur klare Lösungen in intakten Behältnissen verwendet werden!

6. Weitere Informationen

Zusammensetzung:
1000 ml Infusionslösung enthalten: Arzneilich wirksame Bestandteile: Natriumchlorid 6,02 g, Kaliumchlorid 0,41 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,26 g, Natrium-(S)-Lactat 3,14 g als Natrium-(S)-Lactat-Lösung (50%). Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke. Elektrolyte: Na+ 131 mmol/l, K+ 5,5 mmol/l, Ca++ 1,8 mmol/l, Cl- 112 mmol/l, Laktat- 28 mmol/l. Theoretische Osmolarität: 279 mOsm/l. pH-Wert: 5,0 - 7,5. Titrationsazidität bis pH 7,4: < 0,3 mmol/l.

Dosierung:
Infusionslösung, Inhalt einer Kunststoffflasche: 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller:
Serag-Wiessner GmbH & Co. KG
Zum Kugelfang 8 - 12
95119 Naila

Telefon: (0 92 82) 93 7-0
Telefax: (0 92 82) 93 7-93 69

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2019

Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose, als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, bei isotoner Dehydratation, hypotoner Dehydratation und als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.