Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Rhinospray plus bei Schnupfen. Wirkstoff: Tramazolin. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie bei allergischer Rhinitis (allergischer Schnupfen) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres (Verschluss der Ohrtrompete infolge Schleimhautschwellung) im Zusammenhang mit Schnupfen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rhinospray plus bei Schnupfen 1 mg/ml Nasenspray, Lösung zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Tramazolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 – 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST RHINOSPRAY PLUS BEI SCHNUPFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINOSPRAY PLUS BEI SCHNUPFEN BEACHTEN?
3. WIE IST RHINOSPRAY PLUS BEI SCHNUPFEN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST RHINOSPRAY PLUS BEI SCHNUPFEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST RHINOSPRAY PLUS BEI SCHNUPFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rhinospray plus bei Schnupfen ist ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung (Rhinologikum) und enthält das alpha-Sympathomimetikum Tramazolin. Tramazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt somit eine Abschwellung der Schleimhäute. Rhinospray plus bei Schnupfen wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie bei allergischer Rhinitis (allergischer Schnupfen) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres (Verschluss der Ohrtrompete infolge Schleimhautschwellung) im Zusammenhang mit Schnupfen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINOSPRAY PLUS BEI SCHNUPFEN BEACHTEN?

Rhinospray plus bei Schnupfen darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramazolin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind. Bei Auftreten von Unverträglichkeiten ist die Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen sofort abzubrechen.
• bei Engwinkelglaukom.
• nach operativen Eingriffen, die durch die Nase vorgenommen wurden und bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde.
• bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krustenbildung (Rhinitis sicca).
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
bei folgenden Krankheiten und Situationen dürfen Sie Rhinospray plus bei Schnupfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• erhöhtem Augeninnendruck
• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. koronarer Herzkrankheit und Bluthochdruck (Hypertonie)
• Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
• Stoffwechselstörungen, wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) und Diabetes mellitus
• Patienten, die mit speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln und Medikamenten gegen Bluthochdruck behandelt werden
• Prostatavergrößerung
• Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

Falls die Beschwerden nach siebentägiger Anwendung nicht abgeklungen sind, sollte die Behandlung mit Rhinospray plus bei Schnupfen nur nach ärztlicher Anweisung fortgesetzt werden. Die Langzeitanwendung schleimhautabschwellender Mittel wie Rhinospray plus bei Schnupfen kann zu einer chronischen Schwellung der Nasenschleimhaut und damit zur Verstopfung der Nase und letztlich zur Atrophie der Nasenschleimhaut führen. Nach Abklingen der Wirkung von Rhinospray plus bei Schnupfen kann es zu einer ausgeprägten Schwellung der Nasenschleimhaut (Rebound-Effekt) kommen. Um Reizungen zu vermeiden, achten Sie darauf, dass Rhinospray plus bei Schnupfen nicht in die Augen gelangt.

Kinder:
Rhinospray plus bei Schnupfen darf bei Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen und speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva) sowie anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann es infolge von Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion zu einer Erhöhung des Blutdruckes kommen. Bei Kombination mit trizyklischen Antidepressiva kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Medikamente gegen Bluthochdruck können in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen haben sich in präklinischen Untersuchungen nicht ergeben. Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bisher nicht vor. Über einen Übergang von Rhinospray plus bei Schnupfen in die Muttermilch liegen keine klinischen Untersuchungen vor. In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft darf Rhinospray plus bei Schnupfen nicht angewendet werden, in der späteren Schwangerschaft sowie in der Stillzeit sollte es nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die theoretisch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Rhinospray plus bei Schnupfen enthält Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei der Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen Beschwerden verspüren.

3. WIE IST RHINOSPRAY PLUS BEI SCHNUPFEN ANZUWENDEN?

Rhinospray plus bei Schnupfen ist zur nasalen Anwendung. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosierung beträgt: Bei Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß Rhinospray plus bei Schnupfen in jede Nasenöffnung. Die Dosierung ist abhängig von der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung. Vor der Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen sollte die Nase gereinigt werden. Entfernen Sie die transparente Schutzkappe vor jeder Anwendung. Pumpen Sie bei der ersten Anwendung so oft bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei den weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Den Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen und das Dosierspray einmal betätigen. Den Vorgang anschließend in der anderen Nasenöffnung wiederholen. Während des Sprühvorganges leicht durch die Nase einatmen. Es wird empfohlen den Sprühkopf nach der Anwendung unter fließendem Wasser zu reinigen. Setzen Sie die Schutzkappe nach der Anwendung des Dosiersprays wieder auf. Rhinospray plus bei Schnupfen sollte nur zur kurzfristigen Behandlung des akuten Schnupfens (ca. 5–7 Tage) angewendet werden. In anderen Fällen, insbesondere bei der Anwendung bei Kindern, ist der Arzt zu befragen. Wenden Sie Rhinospray plus bei Schnupfen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an. Eine erneute Anwendung sollte erst nach Ablauf mehrerer Tage erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rhinospray plus bei Schnupfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Rhinospray plus bei Schnupfen angewendet haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu Bluthochdruck und schnellerem Herzschlag führen. Insbesondere bei Kindern können diese Symptome einen Blutdruckabfall, Schock, reflektorische Bradykardie (reflektorisch verlangsamter Herzschlag) und Hypothermie (erniedrigte Körpertemperatur) nach sich ziehen. Analog zu anderen alpha-Sympathomimetika kann das klinische Bild einer Vergiftung verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen der Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Insbesondere bei Kindern kommt es bei Vergiftungen zu Krämpfen, Koma, verlangsamtem Herzschlag und Atemstillstand. Symptome einer ZNS-Stimulation sind Angst, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome als Folge einer ZNS-Hemmung sind erniedrigte Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenerweiterung, Pupillenverengung, Schwitzen, Fieber, Blässe, bläuliche Verfärbung der Lippen aufgrund des verringerten Sauerstoffgehalts im Blut, Herz-Kreislauf-Störungen (Herzrhythmusstörungen, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzklopfen, Herzstillstand, Bluthochdruck, schockartiger Blutdruckabfall), Atemstörungen (z. B. Atemnot oder Atemstillstand) und psychische Störungen. Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu verständigen. Im Akutfall ist eine Nasenspülung oder vorsichtiges Abtupfen der Nase angezeigt. Eine Überwachung und Behandlung im Krankenhaus ist erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung des Arzneimittels entsprechend den Dosierungsanweisungen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Rhinospray plus bei Schnupfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenn Sie eine der folgenden
Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Rhinospray plus bei Schnupfen nicht mehr an und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Immunsystem:

• Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen:

• Gelegentlich: Unruhe
• Häufigkeit nicht bekannt: Sinnestäuschung, Schlaflosigkeit

Nervensystem:

• Gelegentlich: Kopfschmerzen
• Selten: Schwindel, Geschmacksstörungen
• Häufigkeit nicht bekannt: Benommenheit, Sedierung

Herz und Kreislauf:

• Gelegentlich: Herzklopfen
• Häufigkeit nicht bekannt: Herzrasen (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen

Atemwege:

• Häufig: Brennen der Nasenschleimhaut
• Gelegentlich: Schwellung der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut, vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase, Niesen
• Selten: Nasenbluten

Magen-Darm-Trakt:

• Gelegentlich: Übelkeit

Haut:

• Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz, Hautschwellung*

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort:

• Häufigkeit nicht bekannt: Schleimhautschwellung*, Müdigkeit

Untersuchungen:

• Häufigkeit nicht bekannt: Blutdruckerhöhung

* als begleitende Reaktion einer Überempfindlichkeitsreaktion

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RHINOSPRAY PLUS BEI SCHNUPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem Anbruch darf Rhinospray plus bei Schnupfen nicht länger als 12 Monate angewendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rhinospray plus bei Schnupfen enthält:
Der Wirkstoff ist: Tramazolinhydrochlorid 1 H2O. 1 ml Nasenspray, Lösung enthält 1,265 mg Tramazolinhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 1 mg Tramazolin). Ein Sprühstoß mit 0,07 ml Lösung enthält 0,09 mg Tramazolinhydrochlorid 1 H2O. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Cineol, Levomenthol, Racemischer Campher, Citronensäuremonohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Magnesiumsulfat 7 H2O, Magnesiumchlorid hexahydrat, Calciumchlorid 2 H2O, Natriumhydrogencarbonat, gereinigtes Wasser. Feuchthilfsstoffe: Povidon (K25), Glycerol 85%, Hypromellose

Wie Rhinospray plus bei Schnupfen aussieht und Inhalt der Packung:
Rhinospray plus bei Schnupfen ist eine klare, farblose Lösung. Rhinospray plus bei Schnupfen ist in Packungen zu 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011

Hersteller:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/c
50066 Reggello (Firenze)
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2017

Wirkstoff: Tramazolin. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie bei allergischer Rhinitis (allergischer Schnupfen) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohres (Verschluss der Ohrtrompete infolge Schleimhautschwellung) im Zusammenhang mit Schnupfen.