Wichtige Informationen (Pflichtinformationen):

Rhinopront Kombi Tabletten. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer verstopften Nase einhergeht.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Apotheke.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rhinopront Kombi Tabletten zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre
Wirkstoffe: 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, 2,5 mg Triprolidinhydrochlorid 1 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Sie möchten sie vielleicht zu einem späteren Zeitpunkt nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Rhinopront jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Rhinopront und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront beachten?
3. Wie ist Rhinopront einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rhinopront aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rhinopront und wofür wird es angewendet?

Rhinopront ist ein Kombinationspräparat mit Pseudoephedrin und Triprolidin zur Behandlung von Schnupfen. Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, das eine Abschwellung der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut bewirkt. Der Wirkstoff Triprolidinhydrochlorid besitzt antiallergische Eigenschaften. Er lindert die Symptome allergischer Reaktionen der Nasenschleimhaut, wie z.B. Niesen, laufende oder verstopfte Nase. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer verstopften Nase einhergeht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront beachten?

Rhinopront darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Triprolidinhydrochlorid 1 H2O, Pseudoephedrinhydrochlorid, adrenalinähnliche (adrenerge) Substanzen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
• Während der Schwangerschaft und Stillzeit
• Von Kindern unter 12 Jahren und Erwachsenen über 60 Jahren.
• Bei Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie)
• Bei Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)
• Wenn Sie in der Vorgeschichte einen Schlaganfall mit Blutung (hämorrhagischer Schlaganfall) hatten oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin oder irgendeinen anderen Wirkstoff zur Abschwellung der Nasenschleimhaut (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Epinephrin...) anwenden. Die Kombination dieser Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pseudoephedrin kann das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall erhöhen.
• Bei Prostatavergrößerung und Funktionsstörungen der Harnblase
• Bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• Bei Bluthochdruck, da Rhinopront blutdrucksteigernde Eigenschaften besitzt
• Bei schwerer koronarer Herzerkrankung
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Mitteln (z.B. Monoaminoxidase-Hemmer) oder Linezolid, selbst wenn diese Behandlung in den vorangegangenen zwei Wochen erfolgte
• Bei bekanntem erhöhtem Augeninnendruck
• Von Patienten mit erhöhtem Risiko für eine QT-Verlängerung (eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG nachweisbar ist, z.B. Patienten mit klinisch relevanten Herzerkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Elektrolytstörungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Rhinopront nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rhinopront einnehmen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Wenn Sie an Herzerkrankungen, erhöhtem Blutzucker oder Herzrhythmusstörungen leiden, sollten Sie vor der Einnahme von Rhinopront Ihren Arzt befragen. Dies gilt auch für ältere Patienten.

Beenden Sie die Behandlung, wenn folgende Symptome auftreten:

• Erhöhter Blutdruck
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
• Übelkeit
• Andere neurologische Anzeichen (wie Kopfschmerzen oder verschlimmerte Kopfschmerzen)

Beenden Sie die Behandlung auch und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Folgendes erleben:

• Plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen
• Verwirrtheit
• Krämpfe und/oder Sehstörungen
• Plötzlich auftretende Bauchschmerzen oder
• Blut im Stuhl

Eine Stimulation des zentralen Nervensystems mit Anfällen oder kardiovaskulärem Kollaps mit begleitendem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine hervorgerufen werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung ausgeprägter sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digoxinbehandlung (Herzglykoside), bei Herzrhythmusstörungen, erhöhtem Blutdruck, früherem Herzinfarkt, Diabetes mellitus.

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit:

• Einengendem Magengeschwür (stenosierendem peptischem Ulcus),
• Obstruktion am Magenausgang (pyloroduodenale Obstruktion),
• Prostatavergrößerung (Prostatahypertrophie) oder
• Obstruktion des Blasenhalses vorsichtig anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei Migränepatienten, die mit gefäßaktiven klinisch ähnlichen Arzneimitteln aus der Gruppe der Mutterkornalkaloide behandelt werden. Wie bei anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem stimulieren, wurde auch bei Pseudoephedrinhydrochlorid Missbrauch beobachtet. Eine regelmäßige Anwendung kann zu einer Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung mit sich bringt. Höhere als die empfohlenen Dosen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein abruptes Absetzen der Behandlung nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen. Wenn eine Operation geplant ist, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Rhinopront 24 Stunden vor der Anästhesie zu beenden, da es sonst unter der Operation beim Einsatz von halogenierten Anästhetika (Inhalationsanästhetika) zu einer akuten Hypertension kommen kann. Die Behandlung mit Pseudoephedrin kann zu einem positiven Dopingtest führen. Die Behandlung mit Rhinopront sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests beendet werden, da sonst Antihistaminika positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können. Während der Behandlung mit Rhinopront sollten Sie keinen Alkohol trinken oder andere zentralnervös dämpfende Sedativa einnehmen.

Kinder:
Rhinopront sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:
Rhinopront sollte bei Patienten über 60 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei diesen Patienten nicht belegt, und es liegen keine Daten für eine adäquate Dosierungsempfehlung vor.

Einnahme von Rhinopront zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie einen Krankenhausaufenthalt planen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Rhinopront einnehmen, da verschiedene Medikamente und Anästhetika davon beeinflusst werden können.

Eine Erhöhung des Blutdrucks kann auftreten, wenn Sie Rhinopront gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• Bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel (wie Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva)
• Sympathomimetika – wie schleimhautabschwellende Mittel, Appetitzügler
• Bestimmte stimulierende Substanzen (Amphetamine).

Rhinopront kann die blutdrucksenkende Wirkung von Substanzen wie Bretyliumtosylat, Bethanidin, Guanethidin, Mecamylamin, Reserpin, Debrisoquin, Methyldopa sowie Alpha- und Beta-Rezeptorenblockern und Veratrum-Alkaloiden verringern. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte Ihr Blutdruck regelmäßig von einem Arzt kontrolliert werden. Die gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Pseudoephedrin kann zu kritischen hypertensiven Krisen führen. Folgende Kombinationen sind aufgrund des Risikos von Vasokonstriktion (Gefäßverengung) und damit verbundenem Blutdruckanstieg nicht empfohlen: Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren). Rhinopront sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zur oralen oder nasalen Behandlung von Schnupfen (wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) angewendet werden. Antazida erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrin, Kaolin reduziert sie. Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin, wie andere Antihistaminika, das QT-Intervall im EKG verlängern kann. Eine Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern, wie Erythromycin, Clarithromycin, Sotalol, Terfenadin und Amiodaron, wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Rhinopront zusammen mit Alkohol:
Rhinopront kann die beruhigende Wirkung bestimmter Antihistaminika, Alkohol oder Beruhigungsmittel verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Rhinopront darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Die Einnahme von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft reduziert die Durchblutung der Gebärmutter.

Stillzeit:
Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, wird die Einnahme von Rhinopront während der Stillzeit nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Rhinopront auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei korrekter Anwendung von Rhinopront können Wirkungen auf Herz und Kreislauf (kardiovaskuläre Effekte) sowie auf das zentrale Nervensystem auftreten. Sie können möglicherweise nicht schnell und gezielt genug auf unerwartete und plötzliche Ereignisse reagieren. Beachten Sie auch, dass Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen, Maschinen zu bedienen sowie Arbeiten ohne sicheren Halt auszuführen, eingeschränkt sein kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Rhinopront enthält Lactose:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Rhinopront daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Rhinopront einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre 3-mal täglich 1 Tablette. Kinder unter 12 Jahren und Erwachsene über 60 Jahre sollen nicht mit Rhinopront behandelt werden. Bei Patienten, die nach Einnahme von Rhinopront eine Müdigkeitswirkung beobachten, kann eine einmalige abendliche Einnahme von 1 Tablette ausreichend sein.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Rhinopront am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung:
Die Einnahme sollte nicht fortgesetzt werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind. Die Behandlungsdauer mit Rhinopront beträgt bei akuter Rhinitis ca. 3 bis 5 Tage. Bei allergischer oder vasomotorischer Rhinitis ist eine Behandlungsdauer von ca. 10 Tagen empfehlenswert. Nach Abklingen der Schleimhautschwellung der oberen Atemwege kann die Behandlung mit einem Antihistaminikum, falls erforderlich, alleine fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis und Dauer darf nicht überschritten werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rhinopront zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Rhinopront behandelt werden. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der ganzen Tablette haben, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge Rhinopront eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Lethargie, Atemdepression, Trockenheit der Haut und Schleimhäute, Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfälle (Konvulsionen), kardiovaskulärer Kollaps, verschwommenes Sehen und Harnentleerungsstörungen (Miktionsstörungen) sowie weitere verstärkte Nebenwirkungen des Herz-Kreislauf- und Nervensystems. Schwere Folgen bis zum Tod sind möglich. Insbesondere bei Kindern kann es zu einer ZNS-Stimulation kommen, die sich in atropinähnlichen Symptomen (Mundtrockenheit, starre und erweiterte Pupillen, Hitzegefühl, Hyperthermie und gastrointestinale Symptome) äußert. Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt auf! Erste Maßnahmen bei einer vermuteten Überdosierung sind: rasche Magenentleerung durch induziertes Erbrechen und Gabe von medizinischer Kohle zur Reduktion der Wirkstoffaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt. Eventuell notwendige spezifische Maßnahmen werden vom Arzt entschieden.

Wenn Sie die Einnahme von Rhinopront vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie zu wenig Rhinopront eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rhinopront abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig:

• Müdigkeit – insbesondere zu Behandlungsbeginn
• Schwindel

Gelegentlich:

• Allergische Hautausschläge – in diesem Fall müssen Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen
• Schlafstörungen
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Trockene Schleimhäute in Mund, Nase und Rachen
• Harnentleerungsstörungen (Harnverhalt) – bei Patienten mit Prostatavergrößerung
• Es kann die folgende Erkrankung namens „Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom“ (PRES) oder „reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom“ (RCVS) auftreten. Die Symptome können sein: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.

Selten:

• Halluzinationen

Nicht bekannt:

• Herzinfarkt (Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie)
• Angstzustände
• Schlaganfall (Verstopfung oder Ruptur einer Arterie, die bestimmte Bereiche des Gehirns mit Blut versorgt)

Es ist nicht auszuschließen, dass Triprolidin, wie andere Antihistaminika, das QT-Intervall (eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG nachweisbar ist) verlängern kann. Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen sind nicht auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rhinopront aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr ein! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rhinopront enthält:
Die Wirkstoffe sind: 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, 2,5 mg Triprolidinhydrochlorid 1 H2O. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon (Viskosität K 30).

Wie Rhinopront aussieht und Inhalt der Packung:
Rhinopront sind runde, weiße Tabletten mit Bruchkerbe und einseitiger Prägung M2A. Rhinopront ist in Blisterpackungen mit 4 und 12 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0
Telefax: (0731) 7047-297

Hersteller:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italien

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Januar 2017 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, wenn sie mit einer verstopften Nase einhergeht.