Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten, bei Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND REISETABLETTEN SANAVITA 50 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REISETABLETTEN SANAVITA 50 MG TABLETTEN BEACHTEN?
3. WIE SIND REISETABLETTEN SANAVITA 50 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND REISETABLETTEN SANAVITA 50 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND REISETABLETTEN SANAVITA 50 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Dimenhydrinat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten werden angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Hinweis: Dimenhydrinat ist nicht zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatikatherapie) geeignet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REISETABLETTEN SANAVITA 50 MG TABLETTEN BEACHTEN?

Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
• Frühgeborenen und Neugeborenen,
• Schwangerschaft, da Wehen vorzeitig ausgelöst werden können,
• akutem Asthma-Anfall,
• Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),
• Störung der Bildung des Blutfarbstoffs (Porphyrie),
• Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
• Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie),
• unzureichender Blutversorgung des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz),
• Aminoglykosid-Antibiotika-Behandlung, da eventuelle durch Aminoglykoside verursachte Hörschäden verdeckt werden können,
• erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
• Alkoholmissbrauch.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten einnehmen. Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten dürfen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei:

• eingeschränkter Leberfunktion,
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen),
• Kalium- oder Magnesiummangel,
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter „Bei Einnahme von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“),
• chronischen Atembeschwerden und Asthma,
• Verengung am Magenausgang (Pylorusstenose).

Einnahme von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten mit anderen zentral dämpfenden Arzneistoffen (Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel sowie Mittel zur Narkose) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Die "anticholinerge" Wirkung von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten (siehe unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit "anticholinergen Wirkungen" (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann es zu einem lebensbedrohlichen paralytischen Ileus, Harnverhalt oder einem erhöhten Augeninnendruck kommen. Die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat und blutdrucksenkenden Mitteln führt zu einer verstärkten Blutdrucksenkung (z. B. verstärkte Müdigkeit). Die Dosis ist entsprechend anzupassen. Es kann zudem zu einem Blutdruckabfall und einer verstärkten funktionellen Beeinträchtigung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten dürfen daher nicht mit Monoaminoxidase-Hemmern kombiniert werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die:

• ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel zur Behandlung von Allergien oder Magen/Darm-Geschwüren (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
• zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.

Die zellwachstumshemmende Wirkung von Procarbazin wird durch die gleichzeitige Gabe von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten verstärkt. Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten können die Wirkung von Glucocorticoiden und Heparin abschwächen. Es verringert die durch Phenothiazine hervorgerufenen Bewegungsstörungen (EPM-Syndrome). Vor der Durchführung von Allergie-Tests ist der Arzt über die Einnahme von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten zu informieren, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Ferner ist zu beachten, dass Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten möglicherweise solche Hörschäden verdecken können, die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) auftreten können.

Einnahme von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Während der Behandlung mit Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol in nicht vorhersehbarer Weise die Wirkung von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten verändern und verstärken kann. Dies gilt auch für die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff der Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten, kann vorzeitige Wehen auslösen. Daher dürfen sie in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit:
Dimenhydrinat, der Wirkstoff der Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Unruhe, beim gestillten Säugling nicht auszuschließen sind, sollten Sie entweder während der Stillzeit Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten nicht einnehmen oder abstillen während der Behandlung mit Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Müdigkeit, Gedächtnisstörungen und eine verminderte Konzentrationsfähigkeit können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch „Bei Einnahme von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten enthalten Lactose:
Nehmen Sie Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten sind glutenfrei.

3. WIE SIND REISETABLETTEN SANAVITA 50 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis von Dimenhydrinat sollte sich am Körpergewicht des Patienten orientieren. Bei Kindern kann eine einmalige Gabe zur Symptomlinderung ausreichend sein. Tagesdosen von 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht sollten, wenn nicht anders verordnet, nicht überschritten werden. Das bedeutet, dass Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg im Allgemeinen nicht mehr als 2 Tabletten am Tag erhalten sollten.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

• Zur Vorbeugung der Reisekrankheit: 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 50 - 150 mg Dimenhydrinat), die erste Tablette ist 30 Minuten vor Reiseantritt einzunehmen.
• Zur Behandlung der Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen: alle 4 Stunden 1 bis 2 Tabletten, aber nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag (entsprechend 300 mg Dimenhydrinat/Tag).

Die empfohlene Dosis für Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Diese nehmen alle 6 - 8 Stunden 1/2 - 1 Tablette, aber nicht mehr als 3 Tabletten/Tag (entsprechend 150 mg Dimenhydrinat/Tag).

Art der Anwendung:
Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten sollen ohne ärztlichen Rat nur für wenige Tage angewendet werden. Bei anhaltenden Beschwerden ist daher ein Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff der Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind hierbei besonders gefährdet. Bei einer Überdosierung oder Vergiftung mit Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten ist unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) zu Rate zu ziehen. Eine Überdosierung von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten äußert sich in erster Linie in einer Bewusstseinstrübung, die von starker Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben können folgende Zeichen beobachtet werden: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, schnellere Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregung, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Des Weiteren sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herz-Kreislauf-Kollaps führen können. Der Arzt beurteilt den Schweregrad der Vergiftung und legt die erforderlichen Maßnahmen fest.

Wenn Sie die Einnahme von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten vergessen haben:
Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme der Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten abbrechen:<
Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kann es oft - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

• Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am Folgetag zu Beeinträchtigungen führen.
• Gelegentlich können sogenannte "anticholinerge" Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, erhöhter Augeninnendruck und Miktionsstörungen (Probleme beim Wasserlassen) auftreten.
• Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden ebenfalls beobachtet.
• Daneben ist, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer Reaktionen" wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern gegeben.
• Es wurde auch von allergischen Hautreaktionen (Hautausschlag) und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) sowie Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet. Blutzellenschädigungen können in seltenen Fällen auftreten.
• In Einzelfällen wurden Störungen der Blutbildung (reversible Agranulozytosen und Leukopenien) beobachtet.
• Gelegentlich können Störungen des Zentralnervensystems mit Unruhe und Angst, depressiver oder euphorischer Stimmung und Desorientierung mit illusorischen oder wahnhaften Wahrnehmungen, motorische Unruhe, Bewegungsstörungen, Schwindel und Krampfanfälle auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei einer längerfristigen Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Abhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten möglichst nur kurzfristig angewendet werden. Nach längerfristiger täglicher Anwendung können beim plötzlichen Absetzen der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verminderung der Dosis beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND REISETABLETTEN SANAVITA 50 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten enthalten:
Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Reisetabletten Sanavita 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 Tabletten (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburg
Telefon: +49 40 7308853-0
Telefax: +49 40 7308853-55
E-Mail: info@sanavita.net

Hersteller:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Produktion: Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2019

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.