Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Reisetabletten AL. Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Reisetabletten AL
Wirkstoff: Dimenhydrinat 50 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Reisetabletten AL vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was sind Reisetabletten AL und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Reisetabletten AL beachten?
3. Wie sind Reisetabletten AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Reisetabletten AL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS SIND REISETABLETTEN AL UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Reisetabletten AL sind ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika. Reisetabletten AL werden angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REISETABLETTEN AL BEACHTEN?

Reisetabletten AL dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile von Reisetabletten AL sind.
• in den letzten Wochen der Schwangerschaft, da es vorzeitige Wehen auslösen kann.
• bei Alkoholmissbrauch.
• bei Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz).
• bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Antibiotika (Aminoglykoside), da Hörschäden, die durch Aminoglykosid-Antibiotika bedingt sein können, verschleiert werden können.
• bei akutem Asthmaanfall.
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• bei Nebennierentumor (Phäochromozytom).
• bei Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie).
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung.
• wenn Sie an Krampfanfällen leiden (Epilepsie, Eklampsie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Reisetabletten AL ist erforderlich:
Reisetabletten AL dürfen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden bei:

• eingeschränkter Leberfunktion.
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzrasen).
• Kalium- oder Magnesiummangel.
• verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie).
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen können (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Reisetabletten AL mit anderen Arzneimitteln“).
• chronischen Atembeschwerden und Asthma.
• Verengung am Magenausgang (Pylorusstenose).

Bei Einnahme von Reisetabletten AL mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Reisetabletten AL mit anderen zentral dämpfenden Mitteln (Arzneimittel, die auf die Psyche wirken, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Effekte kommen. Die „anticholinerge“ Wirkung von Reisetabletten AL (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann bei gleichzeitiger Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Antidepressiva [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Reisetabletten AL mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder ein Anstieg des Augeninnendrucks entwickeln. Ferner kann es zu einem Blutdruckabfall und einer verstärkten Einschränkung der Funktion des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Daher dürfen Reisetabletten AL nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel sollte vermieden werden:

• Arzneimittel, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid (Magen-Darm-Mittel), Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien oder Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Neuroleptika).
• Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte Diuretika).

Die Anwendung von Reisetabletten AL zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit oder Blutdruckabfall führen. Die Dosis muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden. Sie sollten Ihren Arzt vor Allergie-Tests über die Einnahme von Reisetabletten AL informieren, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Es ist zu beachten, dass Reisetabletten AL die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretenden Hörschäden maskieren können. Die zellteilungshemmende und wachstumshemmende Wirkung von Procarbazin wird durch gleichzeitige Gabe des Dimenhydrinats, des Wirkstoffs von Reisetabletten AL, verstärkt. Dimenhydrinat kann die Wirksamkeit von Glukokortikoiden und Heparin vermindern. Es vermindert die Bewegungsstörungen, die durch Phenothiazine auftreten können (EPM-Syndrome). Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Reisetabletten AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Reisetabletten AL sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Reisetabletten AL in nicht vorhersehbarer Weise ändern und verstärken kann. Dies gilt auch für die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Reisetabletten AL dürfen in den letzten Wochen der Schwangerschaft wegen der Gefahr des Auslösens vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht eingenommen werden. Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft dürfen Reisetabletten AL nur eingenommen werden, wenn nicht-medikamentöse Maßnahmen nicht wirksam waren und der Arzt dies empfiehlt.

Stillzeit:<
Dimenhydrinat, der Wirkstoff von Reisetabletten AL, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen, nachteiligen Auswirkungen auf Säuglinge berichtet worden. Zeigt ein gestilltes Kind jedoch Anzeichen erhöhter Unruhe, sollte auf Flaschenernährung umgestellt oder die Behandlung mit Reisetabletten AL ausgesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und eine verminderte Konzentrationsfähigkeit können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Reisetabletten AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Reisetabletten AL:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Reisetabletten AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND REISETABLETTEN AL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Reisetabletten AL immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis zur Vorbeugung der Reisekrankheit: Nehmen Sie 3mal täglich 1 Tablette ein. Die erste Tablette ist 30 Minuten vor Reisebeginn einzunehmen, zur Behandlung der Reisekrankheit, bei Schwindel, Übelkeit und Erbrechen: Nehmen Sie alle 4 Stunden 1 – 2 Tabletten ein, jedoch nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag. Kinder von 6 bis 12 Jahren: Kinder von 6 bis 12 Jahren nehmen alle 6 – 8 Stunden ½ – 1 Tablette ein, jedoch nicht mehr als 3 Tabletten täglich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung:
Reisetabletten AL sollen ohne Rücksprache mit dem Arzt nur für wenige Tage eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Reisetabletten AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Reisetabletten AL eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung oder Vergiftung mit Reisetabletten AL ist in jedem Fall sofort ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Eine Überdosierung von Reisetabletten AL ist in erster Linie durch Bewusstseinsstörungen, die von starker Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit reichen können, gekennzeichnet. Daneben können folgende Zeichen beobachtet werden: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, schneller Herzschlag, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregung, Angst und Spannung, verstärkte Reflexe, Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krampfanfälle und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis zum Atemstillstand und Herzversagen führen können. Daneben können Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine massive Überdosierung führt zu erhöhtem Blutdruck. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen obliegen dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Reisetabletten AL vergessen haben:
Nehmen Sie bitte die vergessene Dosis nicht nachträglich ein, sondern setzen Sie die Einnahme der Reisetabletten AL so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Reisetabletten AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig – insbesondere zu Behandlungsbeginn – zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu einer Beeinträchtigung führen. Bei längerer Behandlung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Reisetabletten AL, ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten Reisetabletten AL möglichst nur kurzfristig eingenommen werden. Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
In Einzelfällen kann es zu Blutzellschäden (reversible Agranulozytose und Leukopenie) kommen.

Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Erregung und Unruhe, depressive oder euphorische Verstimmung und Desorientierung mit wahnhaften Vorstellungen von der Umwelt und psychomotorischer Unruhe (Delirium). Es besteht die Möglichkeit, dass es, insbesondere bei Kindern, zu sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angst oder Zittern kommt.

Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel.
Gelegentlich: Bewegungsstörungen, Krämpfe.

Augenerkrankungen:
Häufig: Sehstörungen.

Herzerkrankungen:
Häufig: Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Gefühl einer verstopften Nase.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall).

Leber- und Gallenerkrankungen:
Es sind Leberfunktionsstörungen (cholestatische Ikterus) berichtet worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (mit Ausschlag und Juckreiz). Es sind Lichtempfindlichkeitsreaktionen (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) berichtet worden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr häufig: Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: Harnentleerungsstörungen.

Untersuchungen:
Häufig: Erhöhung des Augeninnendrucks.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND REISETABLETTEN AL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Reisetabletten AL enthalten:
Der Wirkstoff ist Dimenhydrinat. 1 Tablette enthält 50 mg Dimenhydrinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Reisetabletten AL aussehen und Inhalt der Packung:
Runde, gewölbte, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Reisetabletten AL sind in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2018

Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiete: Zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).