Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

ratiopyrin Schmerztabletten. Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Heilpraktiker oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ratiopyrin Schmerztabletten
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure 250 mg, Paracetamol 200 mg, Coffein 50 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND RATIOPYRIN SCHMERZTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RATIOPYRIN SCHMERZTABLETTEN BEACHTEN?
3. WIE SIND RATIOPYRIN SCHMERZTABLETTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND RATIOPYRIN SCHMERZTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND RATIOPYRIN SCHMERZTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

ratiopyrin Schmerztabletten ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, eine Kombination aus Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein). ratiopyrin Schmerztabletten wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen. Hinweis: Schmerzmittel sollen ohne ärztliche Anweisung nicht länger oder in höheren Dosen eingenommen werden. Beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von ratiopyrin Schmerztabletten beachten?“ und 3. „Wie sind ratiopyrin Schmerztabletten einzunehmen?“).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RATIOPYRIN SCHMERZTABLETTEN BEACHTEN?

ratiopyrin Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich auf Salicylate oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) reagiert haben.
• bei Magen-Darm-Blutungen oder -Perforation in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Episoden von nachgewiesener Ulzeration oder Blutung.
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung.
• bei Leber- und Nierenversagen.
• bei schwerer Herzschwäche.
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
• bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ratiopyrin Schmerztabletten einnehmen:

• bei Überempfindlichkeit gegen andere entzündungshemmende Mittel (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe.
• bei Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen.
• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (z. B. Cumarinderivaten, Heparin).
• bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
• bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche.
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. dem Ziehen eines Zahnes), da es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie ratiopyrin Schmerztabletten eingenommen haben.
• bei bestehendem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• bei Schilddrüsenüberfunktion.
• bei Herzrhythmusstörungen.
• bei Angststörungen.

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), die u. a. bei rheumatischen Beschwerden angewendet werden, sollte vermieden werden. Bei älteren Patienten treten nach Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können. Es wurde über Blutungen, Geschwüre und Perforationen im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, im Zusammenhang mit der Verabreichung aller nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet. Diese traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. mit oder ohne schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür steigt mit zunehmender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten zur Verfügung stehenden Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen. (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von ratiopyrin Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Patienten, insbesondere im höheren Alter, mit Magen-Darm-Beschwerden in der Vorgeschichte sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchbereich, vor allem am Beginn der Therapie, berichten. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, z. B. Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die u. a. zur Behandlung depressiver Verstimmungen verschrieben werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von ratiopyrin Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten. Beim Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu informieren.

Sonstige Hinweise:
Bei Verschlechterung der Beschwerden, ausbleibender Besserung nach 3 – 4 Tagen oder bei hohem Fieber ist ein Arzt aufzusuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. ratiopyrin Schmerztabletten dürfen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen angewendet werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die kleinste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist, angewendet wird. Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu einer erneuten Einnahme führen und damit wiederum die Kopfschmerzen unterhalten können. In solchen Fällen darf eine weitere Einnahme von Schmerzmitteln nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zu dauerhafter Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders hoch, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig einnehmen. Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel zur Behandlung akuter Schmerzen nur kurzfristig angewendet werden, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die kombinierte Langzeitanwendung der Wirkstoffe Paracetamol und Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führt, als die Einnahme der Einzelsubstanzen.

Personen, die aufgrund von Erkrankung oder beruflicher Exposition oder familiärer Disposition nierengeschädigt sind, insbesondere auch bei wiederholtem Vorkommen von Infektionen und Entzündungen der Niere und der Harnwege, sollen dieses Arzneimittel nicht oder nur selten anwenden. Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonome Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Eine häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starke Austrocknung des Körpers z. B. nach Durchfall, hohen Außentemperaturen, übermäßiger körperlicher Anstrengung mit starkem Schwitzen), chronisch niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen. Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. Bei Anwendung von NSAR kann die gleichzeitige Einnahme von Alkohol die arzneimittelbedingten Wirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärken.

Die regelmäßige Einnahme von Acetylsalicylsäure kann die Prognose von Patienten mit Gehirnblutungen verschlechtern. ratiopyrin Schmerztabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren vor. Außerdem sollen ratiopyrin Schmerztabletten bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen keine Wirkung zeigen. Sollte bei diesen Erkrankungen langanhaltendes Erbrechen auftreten, kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von ratiopyrin Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkungen der genannten Arzneimittel bzw. Präparate können bei gleichzeitiger Behandlung mit ratiopyrin Schmerztabletten beeinflusst werden.

Der Acetylsalicylsäure-Anteil verstärkt die Wirkung von (was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann):

• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin.
• Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Mittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen), Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), andere nicht-steroidale Antirheumatika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) oder gleichzeitiger Alkoholgenuss erhöhen das Risiko von Blutungen und Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
• Antidiabetika (blutzuckersenkende Mittel, Sulfonylharnstoffe): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen).
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
• Sulfonamide mit chemotherapeutischer Wirkung einschließlich Cotrimoxazol.
• Liothyronin (ein Arzneimittel gegen Schilddrüsenunterfunktion).
• Digoxin (Arzneimittel zur Unterstützung der Herzkraft), Barbiturate und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen).

Der Acetylsalicylsäure-Anteil vermindert die Wirkung von:

• Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung, z. B. Aldosteron-Antagonisten wie Spironolacton und Canrenoat sowie Schleifendiuretika wie Furosemid) bei Dosierung von ratiopyrin Schmerztabletten von 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) oder mehr pro Tag.
• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierung von ratiopyrin Schmerztabletten von 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) oder mehr pro Tag.
• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).
• Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika).

Wirkungen vom Paracetamol-Anteil können beeinflusst werden durch:

• Gichtmittel wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid ist die Dosis von ratiopyrin Schmerztabletten zu verringern, da der Abbau von ratiopyrin Schmerztabletten verlangsamt sein kann.
• Schlafmittel wie Phenobarbital, Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.
• Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin).
• andere potentiell leberschädigende Arzneimittel und Alkoholmissbrauch: Es kann unter Umständen zu Leberschäden bei gleichzeitiger Einnahme mit ratiopyrin Schmerztabletten kommen.
• Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können die Aufnahme und damit die Wirkung von ratiopyrin Schmerztabletten beschleunigen.
• Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirkung von ratiopyrin Schmerztabletten vermindern.
• Mittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. ratiopyrin Schmerztabletten sollen daher nur nach ärztlichem Rat gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
• Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propanthelin), können zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol erheblich verzögert werden, wodurch die Gefahr schädlicher Wirkungen steigt.

Beeinflussung der Einnahme von ratiopyrin Schmerztabletten auf Laborwerte:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Wechselwirkungen vom Coffein-Anteil:

• vermindert die schlafanstoßende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Mittel gegen Allergien) etc.
• Steigert die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte kreislaufstimulierende Mittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.
• Kann die schmerzlindernde Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antirheumatika (bestimmte Schmerzmittel) verstärken.
• Vermindert die Ausscheidung von Theophyllin (ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen).
• Erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ Ephedrin.
• Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel), Cimetidin (ein bestimmtes Mittel gegen Magen-Darm-Geschwüre) und Disulfiram (ein bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
• Gyrasehemmer vom Chinolonsäure-Typ (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
• Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen unterschiedlich und nicht vorhersagbar sein (z. B. Benzodiazepine).

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird während der Einnahme von ratiopyrin Schmerztabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie ratiopyrin Schmerztabletten nur in der niedrigsten wirksamen Dosis und für den kürzest möglichen Zeitraum und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie ratiopyrin Schmerztabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht einnehmen.

Stillzeit:
Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Befinden und Verhalten des Säuglings können durch das mit der Muttermilch aufgenommene Coffein beeinflusst werden. Da bisher keine negativen Folgen für den Säugling bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung oder Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

ratiopyrin Schmerztabletten enthalten Lactose:
Nehmen Sie ratiopyrin Schmerztabletten daher bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND RATIOPYRIN SCHMERZTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Nehmen Sie nach Bedarf 1 – 2 Tabletten (entsprechend 250 – 500 mg Acetylsalicylsäure, 200 – 400 mg Paracetamol und 50 – 100 mg Coffein) bis zu 3-mal täglich (im Allgemeinen im Abstand von 4 – 8 Stunden) ein. Die maximale Tagesdosis von 6 Tabletten ratiopyrin Schmerztabletten (entsprechend 1.500 mg Acetylsalicylsäure, 1.200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein) darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie ratiopyrin Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:

• Leberfunktionsstörung und leichte Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
• Schwere Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden einzuhalten.
• Ältere Patienten: Es ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.
• Kinder unter 12 Jahren: Es liegen keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von ratiopyrin Schmerztabletten bei Kindern unter 12 Jahren vor.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ratiopyrin Schmerztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ratiopyrin Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Nebenwirkungen einer Paracetamol-Überdosierung treten im Allgemeinen erst bei Überschreitung einer maximalen Tagesgesamtdosis von 60 mg/kg Körpergewicht bei Kindern und 4000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Innerhalb von 24 Stunden können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Benommenheit, Bauchschmerzen und ein allgemeines Krankheitsgefühl auftreten. Es können zudem schwere Leberschäden auftreten. Bei einer Coffein-Überdosierung können zentralnervöse Symptome (z.B. Unruhe, Erregung, Zittern) und kardiovaskuläre Reaktionen (z.B. Herzklopfen, Schmerzen in der Herzgegend) auftreten. Schwindel und Ohrensausen können insbesondere bei Kindern und älteren Patienten Zeichen einer schwerwiegenden Acetylsalicylsäurevergiftung sein. Weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können sein ein Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie), Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blutungen, Hyperventilation, Beeinträchtigung des Hör- und Sehvermögens, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Bei schweren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, erhöhte Körpertemperatur und Koma auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ratiopyrin Schmerztabletten benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von ratiopyrin Schmerztabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung der nachfolgenden unerwünschten Wirkungen umfasst auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie mit Acetylsalicylsäure bei Rheumapatienten. Die Häufigkeiten, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (= 12 Tabletten ratiopyrin Schmerztabletten).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Mikroblutungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen
• Schnupfen
• Durchfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evtl. mit Blutdruckabfall, Übelkeit, Schwitzen, allergischer Schock, Krampfanfälle der Atemwege, Hautreaktionen, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), besonders bei Asthmatikern.
• Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.
• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutungen und Durchbrüchen, insbesondere bei älteren Patienten. Bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhles müssen Sie ratiopyrin Schmerztabletten sofort absetzen und den Arzt informieren.
• Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder aller Blutzellen (Panzytopenie).
• Bronchospasmen bei prädisponierten Personen (Analgetika-Asthma).
• Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie).
• Leberversagen und Nierenfunktionsstörungen.
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasen (z.B. Erythema exsudativum multiforme).

Selten bis sehr selten wurden schwerwiegende Blutungen wie z.B. zerebrale Blutungen, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutverdünnende Medikamente) berichtet, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antirheumatika) – darunter ratiopyrin Schmerztabletten – eine Verschlechterung von Infektionen beschrieben (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis). Wenn während der Anwendung von ratiopyrin Schmerztabletten Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
• Säure-Basen-Verschiebungen sowie Natrium- und Wasserretention können bei Anwendung hoher Dosen und bei ausreichender Disposition auftreten (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge ratiopyrin Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten“).
• Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Zeichen einer Überdosierung sein.
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Tinnitus, Sehstörungen oder Schläfrigkeit sowie eine Eisenmangelanämie können bei länger dauernder oder chronischer Anwendung auftreten.
• Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Herzklopfen oder Magenbeschwerden führen.

Gegenmaßnahmen:
Beim Bemerken der oben genannten Nebenwirkungen dürfen ratiopyrin Schmerztabletten nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND RATIOPYRIN SCHMERZTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ratiopyrin Schmerztabletten enthalten:
Die Wirkstoffe sind Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein. Jede Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure, Talkum.

Wie ratiopyrin Schmerztabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, konvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. ratiopyrin Schmerztabletten sind in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 08/2020

Anwendungsgebiete: für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.