Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Pyralvex Lösung 0,5 g/10 ml + 0,1 g/10 ml. Anwendungsgebiete: zur zeitweiligen Behandlung schmerzhafter, entzündlicher Zustände der Mundschleimhaut, insbesondere bei Ausschlägen an Lippen und Mundschleimhaut in Form von gelblich-weißen Flecken (Aphthen) sowie zur zeitweiligen, unterstützenden, symptomatischen Behandlung von Zahnfleischerkrankungen (Gingivitis). Warnhinweis: Enthält 59,5 Vol.-% Alkohol!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pyralvex Lösung 0,5 g/10 ml + 0,1 g/10 ml, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Wirkstoffe: Rhabarberwurzel-Trockenextrakt + Salicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pyralvex Lösung und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pyralvex Lösung beachten?
3. Wie ist Pyralvex Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pyralvex Lösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pyralvex Lösung und wofür wird es angewendet?

Pyralvex Lösung ist ein pflanzliches Arzneimittel. Es ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. Pyralvex Lösung wird angewendet zur zeitweiligen Behandlung schmerzhafter, entzündlicher Zustände der Mundschleimhaut, insbesondere bei Ausschlägen an Lippen und Mundschleimhaut in Form von gelblich-weißen Flecken (Aphthen) sowie zur zeitweiligen, unterstützenden, symptomatischen Behandlung von Zahnfleischerkrankungen (Gingivitis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pyralvex Lösung beachten?

Pyralvex Lösung darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Pyralvex Lösung sind.
• wenn Sie alkoholabhängig sind.
• bei Kindern unter 12 Jahren, da ein Zusammenhang zwischen der Einnahme systemisch wirkender Salicylate und dem Reye-Syndrom bei Kindern besteht. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die das Gehirn und die Leber schädigt und tödlich verlaufen kann. Bei topisch angewendeten Salicylaten wurden keine bestätigten Fälle des Reye-Syndroms berichtet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Besondere Vorsicht ist geboten, die angegebene Anwendungshäufigkeit nicht zu überschreiten. Salicylate können schädlich sein, wenn die angegebene Anwendungshäufigkeit überschritten wird.
• Verfärbung der Zähne, Zahnfüllungen und Zahnprothesen (siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Kinder:
Kinder unter 12 Jahren dürfen Pyralvex Lösung nicht anwenden.

Anwendung von Pyralvex Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Da die Sicherheit der Anwendung von Pyralvex Lösung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht belegt ist, dürfen Sie Pyralvex Lösung nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für absolut notwendig. Dann sollte Pyralvex Lösung nur auf kleinen Flächen angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Pyralvex Lösung enthält 59,5 Vol.-% Alkohol. Der in Pyralvex Lösung enthaltene Rhabarberextrakt enthält einen natürlichen Farbstoff, welcher Flecken auf Kleidung und Textilien hinterlassen kann. Diese können mit herkömmlichen Fleckentfernern beseitigt werden.

3. Wie ist Pyralvex Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Betroffene Bereiche der Mundhöhle 3-mal täglich mit der Lösung behandeln.

Art der Anwendung:
Die Lösung wird mit dem integrierten Pinsel im Behältnis nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen auf die betroffenen Schleimhautbereiche aufgetragen. Die Mundhöhle sollte anschließend für mindestens 15 Minuten nicht gespült werden. Essen oder Trinken ist unmittelbar nach der Anwendung zu unterlassen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung von Pyralvex Lösung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf des Zustandes. Wenden Sie Pyralvex Lösung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage an. Wenn Sie nach 14 Tagen keine Besserung sehen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pyralvex Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pyralvex Lösung angewendet haben, als Sie sollten:
Sie können das Arzneimittel durch Ausspülen der Mundhöhle mit Wasser entfernen. Salicylate können schädlich sein, wenn die angegebene Anwendungshäufigkeit überschritten wird.

Wenn Sie die Anwendung von Pyralvex Lösung vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie verordnet oder wie in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000):

• Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Leichte vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Mundschleimhaut
• Nach oraler Aufnahme von Rhabarberextrakt kann ein abführender Effekt auftreten, welcher bei anderen Arzneimitteln therapeutisch genutzt wird. Im Rahmen der Anwendung von Pyralvex Lösung kann eine abführende Wirkung nicht ausgeschlossen werden, sie wurde aber bisher nicht beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautausschlag und Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Leichtes vorübergehendes lokales Brennen an der Applikationsstelle

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pyralvex Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern. Behältnis dicht verschlossen halten. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pyralvex Lösung enthält:
10 ml Lösung enthalten als Wirkstoffe: Rhabarberwurzel-Trockenextrakt (1:0,15) entsprechend 48 mg Hydroxyanthracenderivaten, berechnet als Rhein, Auszugsmittel: Ethanol 60% 0,5 g, Salicylsäure (Ph.Eur.) 0,1 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.

Wie Pyralvex Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Pyralvex Lösung ist eine grünbraune Flüssigkeit. Die manchmal auftretenden natürlichen Trübungen oder Ausfällungen in Pflanzenauszügen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes. Durch leichtes Schütteln können sie vor der Anwendung gleichmäßig verteilt werden. Der Pinsel ist in einem Kunststoffbehältnis. Pyralvex Lösung ist in Flaschen zu 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Telefon (06172) 888-01
Telefax (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de

Hersteller:
Norgine Pharma
29 Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Anwendungsgebiete: zur zeitweiligen Behandlung schmerzhafter, entzündlicher Zustände der Mundschleimhaut, insbesondere bei Ausschlägen an Lippen und Mundschleimhaut in Form von gelblich-weißen Flecken (Aphthen) sowie zur zeitweiligen, unterstützenden, symptomatischen Behandlung von Zahnfleischentzündungen (Gingivitis). Warnhinweis: Enthält 59,5 Vol.-% Alkohol!