Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

procain-Loges 1% Injektionslösung. Wirkstoff: Procainhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur intrakutanen Anwendung an gesunder Haut im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

procain-Loges 1% Injektionslösung
Wirkstoff: Procainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss procain-Loges 1% Injektionslösung vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist procain-Loges 1% Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von procain-Loges 1% Injektionslösung beachten?
3. Wie ist procain-Loges 1% Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist procain-Loges 1% Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist procain-Loges 1% Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

procain-Loges 1% Injektionslösung ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Ester-Typ). procain-Loges 1% Injektionslösung ist angezeigt zur intrakutanen Anwendung an gesunder Haut im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von procain-Loges 1% Injektionslösung beachten?

procain-Loges 1% Injektionslösung darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procain, anderen Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamiden (einer bestimmten Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einem der sonstigen Bestandteile von procain-Loges 1% Injektionslösung sind.
• bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase), der zu einem erheblich verlangsamten Abbau von Procain führt.
• zur Injektion in Arterien, in der Nähe der äußeren Schutzhaut des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Rückenmarkskanal (spinal).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von procain-Loges 1% Injektionslösung ist erforderlich:
Wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis), einer Störung des Reizleitungssystems des Herzens, einer Herzleistungsschwäche leiden, oder wenn die Injektion in einen entzündeten Bereich erfolgen soll. Der behandelnde Arzt muss grundsätzlich vor Beginn des Eingriffes mit procain-Loges 1% Injektionslösung für eine gute Kreislaufsituation sorgen, den Kreislauf sorgfältig überwachen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Anfallstherapie, und Wiederbelebung bereithalten. Des Weiteren muss der Arzt wissen, ob Sie auf andere Substanzen allergisch reagiert haben, die chemisch mit Procain verwandt sind, da dies zu einer allergischen Reaktion auf Procain führen kann (Paragruppen-Sensibilisierung). Dies kann bei Sulfonamiden (einer bestimmten Gruppe von Antibiotika), oralen Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit), bestimmten Farbstoffen, Röntgenfilmentwicklern oder anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung der Fall sein. Wenn Sie Procain nur sehr langsam abbauen können, weil eine bestimmte körpereigene Substanz nicht aktiv funktioniert (Pseudocholinesterasemangel), können Nebenwirkungen von Procain gehäuft auftreten. Bei Anwendung im Hals-, Kopf- und Genitalbereich besteht ein höheres Risiko, weil die Gefahr einer Vergiftung des Zentralnervensystems erhöht ist.

Um Nebenwirkungen zu vermeiden, sollten folgende Punkte beachtet werden:

• In bestimmten Fällen sollten Sie vor der Anwendung von procain-Loges 1% Injektionslösung einen Tropf anlegen.
• Wählen Sie die Dosierung so gering wie möglich.
• In der Regel darf kein gefäßverengender Zusatz angewendet werden (siehe Dosierungsempfehlung).
• Saugen Sie vor der Injektion vorsichtig an (Lagerungswechsel der Nadel).
• Seien Sie vorsichtig bei der Injektion in infizierte Gebiete (wegen erhöhter Aufnahme bei verminderter Wirkung).
• Führen Sie die Injektion langsam durch.
• Kontrollieren Sie Blutdruck, Puls und Pupillengröße.

Wichtig ist der Hinweis, dass eine Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur zu schweren Blutungen infolge versehentlicher Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung führen kann, sondern generell auch mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Daher sollten Sie sich vor der Anwendung von procain-Loges 1% Injektionslösung die entsprechenden Laboruntersuchungen durchführen lassen. Ebenso ist das Absetzen einer gerinnungshemmenden Therapie für eine ausreichende Zeit notwendig. Die Anwendung im Rahmen einer vorbeugenden Behandlung zur Vermeidung von Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Kinder:
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern vor, die zu allgemeinen Dosierungsempfehlungen führen könnten.

Ältere Menschen:
Für ältere Menschen wird eine Anpassung der Dosis entsprechend dem Allgemeinzustand empfohlen.

Bei Anwendung von procain-Loges 1% Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

• Verlängerung der Wirkung bestimmter Mittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien).
• Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Anregung eines Teils des vegetativen Nervensystems).
• Abschwächung der Wirkung bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain darf nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln, die einen Teil des vegetativen Nervensystems anregen (Cholinesterase-Hemmern) angewendet werden. U. a. durch deren Einfluss auf den Procain-Abbau kann es zu einer erhöhten Giftigkeit des Procains kommen. Bei Zusatz geringer Mengen Atropin ist eine Verlängerung der schmerzstillenden Wirkung möglich. Physostigmin (siehe oben) kann in niedrigen Dosen den toxischen Wirkungen des Procains entgegenwirken.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Lassen Sie procain-Loges 1% Injektionslösung nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit:
Procainhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Bei kurzzeitiger Anwendung ist jedoch eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei wiederholter Behandlung mit höheren Dosen sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von procain-Loges 1% Injektionslösung:
Eine Ampulle (2 ml) enthält 0,21-0,28 mmol (4,76-6,35 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies bei der gleichzeitigen Anwendung von mehr als 3 Ampullen berücksichtigen.

3. Wie ist procain-Loges 1% Injektionslösung anzuwenden?

procain-Loges 1% Injektionslösung wird im Allgemeinen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich bei der Anwendung unsicher sind.

Art der Anwendung:
procain-Loges 1% Injektionslösung wird als Teil neuraltherapeutischer Maßnahmen in die gesunde Haut (intrakutan) injiziert. procain-Loges 1% Injektionslösung sollte nur von Personen mit entsprechenden Qualifikationen zur erfolgreichen Durchführung der Neuraltherapie injiziert werden. Grundsätzlich ist bei Daueranwendung nur der Einsatz niedrig konzentrierter Lösungen von Procain zu verwenden. Die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (schnelle Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Eingriffen führen. Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen. Generell darf nur die geringste Dosis gegeben werden, die zur Erzielung der gewünschten ausreichenden Nervenblockade erforderlich ist. Die Dosierungsangabe ist an die Bedürfnisse des Einzelfalls anzupassen. Als Einzeldosis für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit durchschnittlicher Körpergröße gilt folgende Empfehlung für procain-Loges 1% Injektionslösung: pro Quaddel bis zu 10 mg bei jeweils 1 ml Lösung. Die empfohlene maximale Dosis für die gleichzeitige Anwendung in Geweben, die Arzneimittel schnell aufnehmen, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 50 ml procain-Loges 1% Injektionslösung). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene maximale Dosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden). Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Blutgefäßverschlüsse, Blutgefäßverhärtungen und Verengungen [Arteriosklerose] oder Nervenschädigungen bei Diabetes) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu reduzieren. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es insbesondere bei wiederholter Anwendung zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. In solchen Fällen ist ebenfalls ein niedrigerer Dosierungsbereich ratsam.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von procain-Loges 1% Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge procain-Loges 1% Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten:
Symptome einer Überdosierung: procain-Loges 1% Injektionslösung wirkt in niedrigen schädigenden Dosen erregend auf das zentrale Nervensystem, während sie in hohen schädigenden Dosierungen die gegenteilige Wirkung hat. Eine Vergiftung mit Procainhydrochlorid verläuft in 2 Phasen: Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und optische Störungen sowie Kribbeln vor allem an Zunge und Lippen. Die Sprache wird verwaschen, Zittern und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Mit fortschreitender Vergiftung des Zentralnervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit Symptomen der Atemdepression und des Komas bis zum Tod. Akutmaßnahmen und Gegenmittel werden vom behandelnden Arzt entsprechend der Symptomatik sofort eingeleitet.

Dauer der Anwendung:
Ihr Arzt entscheidet, wie lange procain-Loges 1% Injektionslösung angewendet werden soll.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann procain-Loges 1% Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Unerwünschte, systemische Wirkungen des Procains betreffen insbesondere das Zentralnervensystem und das Kreislaufsystem. Bei Plasmaspiegeln, die im Allgemeinen bei korrekter Anwendung erreicht werden, wird der Blutdruck durch die herzkraft- und pulsfördernde Wirkung von procain-Loges 1% Injektionslösung nur wenig beeinflusst. Procain kann Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen bewirken, die im EKG erkennbar sind (als flache T-Welle oder verkürzte ST-Strecke). Ein Blutdruckabfall kann ein frühes Zeichen einer relativen Überdosierung mit Herz-Kreislauf-Schädigung sein. Als zentralnervöse Störungen können Kribbeln um den Mund, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder Krampfanfälle auftreten (siehe auch den Abschnitt „Symptome einer Überdosierung“). Allergische Reaktionen auf procainhaltige Injektionslösungen in Form von Nesselsucht, Gewebeschwellungen durch Wassereinlagerung, Atembeschwerden oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden. Lokale Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form von Hautentzündungen mit Rötung, Juckreiz oder gar Blasenbildungen können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika wie procain-Loges 1% Injektionslösung auftreten. Daneben können als lokale Reaktionen bei der Anwendung unter der Haut (subkutan) Schwellungen, Rötungen und Blutergüsse auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist procain-Loges 1% Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wann darf procain-Loges 1% Injektionslösung auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden?
procain-Loges 1% Injektionslösung ist nach Anbruch einer Ampulle, bei sichtbaren Beschädigungen des Ampullenglases sowie bei Trübung der Injektionslösung nicht mehr zu verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was procain-Loges 1% Injektionslösung enthält:
1 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff Procainhydrochlorid 10 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 10 % zur pH-Wert-Einstellung.

Wie procain-Loges 1% Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
procain-Loges 1% Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit in braunen Glasampullen. Originalpackungen enthalten 5, 10, 50, 100 und 200 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Loges + Co. GmbH
Schützenstraße 5
21423 Winsen (Luhe)
Telefon: 04171 707-0
Telefax: 04171 707-125
E-Mail: info@loges.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2022

Wirkstoff: Procainhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur intrakutanen Anwendung an gesunder Haut im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.