Produkteigenschaften:

PreventID CC
Zur Vorsorge und Früherkennung von Darmkrebs.

Produktbeschreibung:
Der immunologische Okkultbluttest PreventID CC ist ein Schnelltest zur Selbstanwendung zum qualitativen Nachweis von humanem okkultem Blut im Stuhl.

Darmkrebs ist nach Angaben der WHO mit rund 1,9 Millionen Neuerkrankungen im Jahr 2020 die dritthäufigste Krebserkrankung weltweit. In Deutschland erkranken jährlich ca. 61.000 Menschen daran, fast 25.000 versterben jährlich. Die meisten dieser Todesfälle wären durch geeignete Vorsorge vermeidbar, da frühzeitig erkannter Darmkrebs nahezu immer heilbar ist!

Bitte beachten Sie, dass Selbsttests, wie alle diagnostischen Tests, nur einen Teil einer Diagnose darstellen und das persönliche Gespräch mit dem medizinischen Fachpersonal nicht ersetzen können. Bei Unsicherheiten, Fragen und insbesondere bei einem positiven Testergebnis empfehlen wir Ihnen, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Das Produkt im Überblick:

• Hohe Zuverlässigkeit durch hohe Spezifität.
• Keine Diät vor der Anwendung nötig.
• Gängige Medikamente können weiterhin eingenommen werden.
• Testergebnisse liegen nach wenigen Minuten vor.

Einführung:
Darmkrebs entwickelt sich oft über Jahre aus zunächst gutartigen Wucherungen der Darminnenwand, den Polypen. Nicht alle Polypen entwickeln sich zu einem bösartigen Tumor, jedoch sollten solche Wucherungen aus Vorsichtsgründen, sobald sie erkannt werden, entfernt werden. Polypen können frühzeitig ohne invasiven Eingriff erkannt werden, da sie von Zeit zu Zeit bluten können und dieses Blut im Stuhl nachweisbar ist. Herkömmliche Guajak-Farbstofftests weisen nicht die notwendige Empfindlichkeit und Spezifität auf, um dieses okkulte Blut im Stuhl zuverlässig nachzuweisen. Auch ist stets das Einhalten einer strengen Diät vor der Testung notwendig.

PreventID CC ermöglicht hingegen den Nachweis von okkultem Blut in weit geringeren Mengen, als dies mit Guajak-Tests möglich ist. Zudem ist die Spezifität von PreventID CC unabhängig von Nahrungsbestandteilen, d. h. es bestehen keinerlei Einschränkungen hinsichtlich der Ernährung in den Tagen vor der Probenahme. Ferner sind die mit PreventID CC erhaltenen Ergebnisse im Vergleich zur Guajak-Farbstoffmethode leichter zu interpretieren.

Testprinzip:
Der Test basiert auf einem Sandwich-Immunoassay, dessen einzigartige Kombination monoklonaler Antikörper den selektiven Nachweis von Blutspuren in Stuhlproben ermöglicht. Auf diese Weise kann humanes okkultes Blut mit sehr hoher Empfindlichkeit nachgewiesen werden. Während des Testablaufes reagiert das in der Probe enthaltene Hämoglobin mit spezifischen Anti-Hämoglobin-Antikörpern, die an Goldpartikel gebunden sind. Dieses Gemisch wandert (durch Kapillarkräfte) auf einer Membran und erreicht schließlich die Testzone, wo nochmals Anti-Hämoglobin-Antikörper auf einem Band gebunden sind. Auf diesem (Test-)Band werden die mit den goldmarkierten Antikörpern beladenen Hämoglobinmoleküle festgehalten, woraus eine dunkelviolette Färbung resultiert (positives Testergebnis). Das Kontrollband (C) ist mit Anti-IgG-Antikörpern beladen und erkennt die überschüssigen Anti-Hämoglobin-Antikörper (mit Goldpartikel) und hält diese fest. Dieses Kontrollband (C) beweist den korrekten Probenauftrag und die Probenwanderung durch die Testzone und damit die Verwertbarkeit des erhaltenen Testergebnisses.

Testcharakteristika:
Analytische Sensitivität: 50 ng/ml – der Test weist okkultes Blut ab 50 ng/ml nach. Analytische Spezifität: Folgende Organismen und Substanzen (z. B. Bakterien, Pilze, Medikamente, Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe) wurden den Proben hinzugefügt, mit PreventID CC getestet und zeigten keine Kreuzreaktionen oder Interferenzen mit dem Test: Acinetobacter calcoaceticus, Proteus vulgaris, Salmonella typhi, Acinetobacter spp, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Neisseria gonorrhoe, Escherichia coli, Neisseria catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitis, Streptococcus faecalis, Neisseria lactamica, Streptococcus faecium, Pseudomonas aeruginosa, Trichomonas vaginalis, Hämoglobine vom Rind, Fisch, Huhn, Pferd oder Schaf, Brokkoli, Melone, Meerrettich, Blumenkohl, Vitamin C, Eisen, Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, Atropin, Bilirubin, Koffein, Penicillin, Natrium- und Lithiumheparin. Der Test wird erst bei Hämoglobinkonzentrationen von über 100.000 ng/ml gestört, d.h., er zeigt dann falsch negative Ergebnisse. Im Vergleich zur Koloskopie liegt die klinische Sensitivität bei 75 % (d.h. positive Proben werden als positiv identifiziert), die klinische Spezifität bei 99 % (d.h. negative Proben werden als negativ identifiziert).

Testausrüstung:

• 1 Testkassette im Pack TEST (Beutel mit Trockenmittel in der Verpackung ist nicht für den Test notwendig)
• 1 Probenröhrchen inkl. Pufferlösung und Probenentnahmestab TUBE
• 1 Papier-Stuhlfänger
• 1 Testanleitung

Zusätzlich wird eine Stoppuhr benötigt.

Lagerung, Stabilität und Entsorgung:
PreventID CC muss bei Raumtemperatur (4–30°C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Testkassette ist feuchtigkeits- und hitzeempfindlich. Daher ist der Test vor Hitze zu schützen und direkt nach dem Öffnen der Verpackung zu verwenden. Das Testgerät darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Testbestandteile können mit dem Hausmüll entsorgt werden, der Stuhlfänger in der Toilette weggespült werden.

Vorsichtsmaßnahmen:

1. In-vitro-Diagnostikum, d.h. nur zur Anwendung außerhalb des Körpers.
2. Lesen Sie die Testanleitung vor dem Test sorgfältig durch.
3. Nicht essen/rauchen während der Probenhandhabung. Einmalhandschuhe benutzen und die Hände nach dem Test immer waschen/desinfizieren.
4. Spritzen und Luftblasen vermeiden.
5. Kontaminierte Gegenstände/Oberflächen gründlich reinigen.
6. Verwenden Sie die Testpackung nicht mehr, wenn die Verpackung aufgerissen ist oder die Testpackung sichtbare Schäden aufweist. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
7. Bei Kontakt der Pufferlösung mit den Augen oder der Haut sofort mit viel Wasser spülen.
8. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
9. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Preventis GmbH.

Probenvorbereitung:

1. Die Probenahme sollte nicht während oder innerhalb von 3 Tagen nach der Menstruation oder bei starkem Zahnfleischbluten, blutenden Hämorrhoiden oder Blut im Urin erfolgen. Falsch positive Ergebnisse aufgrund der Empfindlichkeit des Tests können auftreten.
2. Es ist nicht notwendig, vor dem Test eine Diät einzuhalten.
3. Alkohol, Aspirin und einige Medikamente können manchmal Magen-Darm-Irritationen oder Blutungen verursachen. Konsultieren Sie vor dem Test Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme solcher Substanzen vorübergehend reduzieren sollten.

Probenentnahme:

1. Die Stuhlprobe ist mithilfe des Papier-Stuhlfängers gemäß der gedruckten Anleitung aufzufangen. Wichtig: Die Stuhlprobe darf nicht mit Wasser, Urin oder WC-Duftsteinen in der Toilette in Kontakt kommen.
2. Schrauben Sie die Kappe des Probenröhrchens ab und stechen Sie den Probenentnahmestab an 3 verschiedenen Stellen in einem Durchgang in den Stuhl, so dass die Rillen des Probenentnahmestabs mit Stuhl bedeckt sind. Nur die Stuhlmenge, die an den Rillen des Probenentnahmestabs haftet, ist in das Probenröhrchen zu überführen.
3. Stecken Sie nun den Probenentnahmestab mit der anhaftenden Stuhlprobe nur einmal zurück in das mit Pufferlösung gefüllte Probenröhrchen. Achtung: Wird Stuhl mehr als einmal in das Probenröhrchen überführt, ist die Funktionsfähigkeit des Tests nicht mehr gewährleistet!
4. Verschließen Sie das Probenröhrchen gut und schütteln Sie es kräftig, bis sich die Stuhlprobe vom Probenentnahmestab gelöst hat. Diese definierte Stuhlprobenlösung kann nun direkt für die Testung verwendet werden.
5. Der Papier-Stuhlfänger mit dem restlichen Stuhl kann durch Spülen in der Toilette entsorgt werden.

Testdurchführung:
Alle Testbestandteile müssen vor dem Testablauf auf Raumtemperatur gebracht werden.

1. Entnehmen Sie die Testkassette kurz vor dem Testablauf aus der Verpackung und legen Sie diese mit dem ovalen Probenentnahmefenster nach rechts auf eine ebene, trockene Unterlage. Entsorgung des Trockenmittels im Hausmüll.
2. Brechen Sie die Spitze des Probenröhrchens ab. Halten Sie dazu das Röhrchen mit der Spitze nach oben, umfassen Sie die Spitze mit einem weichen Tuch (z. B. Toilettenpapier) und brechen Sie diese (deutlich hörbar!) ab. Nun drücken Sie das Probenröhrchen in der Mitte zusammen und geben genau zwei Tropfen der Probe in das ovale Probenentnahmefenster.
3. Bei korrekter Funktion der Testkassette wird das rechteckige Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette umgehend von einer violetten Farbfront durchlaufen.
4. Werten Sie das Ergebnis exakt nach 10 Minuten ab. Hinweis: Der angegebene Interpretationszeitraum basiert auf einer Auswertung des Tests bei 15-30°C.

Testauswertung

1. Im rechteckigen Ergebnisfenster erscheint links ein farbiges Band als Kontrolle für die korrekte Testdurchführung (C = Kontrollband).
2. Rechts im Ergebnisfenster zeigt sich das Testergebnis durch das Erscheinen oder Nicht-Erscheinen eines zweiten farbigen Bandes T (= Testband). An diesem Band kann - vorausgesetzt der korrekte Testablauf - das Testergebnis als positiv oder negativ bewertet werden:

Positiv:
Das Vorhandensein der beiden Bänder C (links) und T (rechts) im Ergebnisfenster der Testkassette zeigt ein positives Ergebnis (selbst bei schwacher Ausprägung von T) an, unabhängig davon, wann die beiden Bänder erscheinen (Abb. 2 B). Damit wurde humanes Blut nachgewiesen. Dies bedeutet nicht automatisch die Diagnose Darmkrebs. Die Ursachen für die Blutungen sind aber abzuklären.

Negativ:
Nur das Vorhandensein des Kontrollbandes C links im Ergebnisfenster deutet auf ein negatives Ergebnis hin (Abb. 2 C), d.h. es wurde kein Blut im Stuhl nachgewiesen.

Ungültig:
Wenn nach der Testdurchführung im Ergebnisfenster kein Kontrollband erscheint (selbst bei Erscheinen des Testbandes rechts), ist der Test ungültig (Abb. 2 D). Der Testablauf war nicht korrekt oder die Testkassette funktioniert nicht. In diesem Fall ist die Probe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen.

Bei positivem Ergebnis sollten Sie unbedingt Ihren Arzt zur weiteren Abklärung kontaktieren! Treffen Sie keine medizinisch relevanten Entscheidungen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder behandelnden Arzt.

Grenzen des Tests:

• Der Nachweis von Blut im Stuhl kann oft andere Ursachen haben als blutende Darmpolypen (z.B. Menstruationsblutungen, starkes Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Magenreizungen, Blut im Urin u.a.).
• Negative Ergebnisse schließen Blutungen nicht völlig aus, da ggf. vorhandene Blutspuren aufgrund der oftmals sehr heterogenen Verteilung in der Stuhlprobe bei der Probenentnahme nicht erfasst worden sein könnten.
• Darmpolypen in frühen Stadien bluten oft nicht oder nicht permanent. Daher sollte einmal jährlich eine Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl erfolgen.
• Wie bei allen Schnelltests sollte eine endgültige Beurteilung nicht ausschließlich auf diesem einen Ergebnis beruhen, sondern nur nach vollständiger Abklärung des Krankheitsverlaufs durch einen Arzt.

Vertrieb:
Preventis GmbH
Stubenwald-Allee 8a
64625 Bensheim, Deutschland
Telefon: +49 6251 70711-0
Telefax: +49 6251 70711-25
info@preventis.com
www.preventis.com

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Juli 2018 überarbeitet.

Quelle: https://preventis.com und die Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 05/2024