Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Polysept Salbe 0,1 g/g. Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Polysept Salbe ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und Wunden. Polysept Salbe wird wiederholt zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hautkrankheiten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Polysept Salbe 0,1 g/g, zur Anwendung auf der Haut bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

1. Was ist Polysept Salbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Polysept Salbe beachten?
3. Wie ist Polysept Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Polysept Salbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST POLYSEPT SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Polysept Salbe ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und Wunden. Polysept Salbe wird wiederholt zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hautkrankheiten. Polysept Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON POLYSEPT SALBE BEACHTEN?

Polysept Salbe darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder eine andere bestehende (manifeste) Schilddrüsenerkrankung haben.
• wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden.
• vor, während und nach einer Radioiod-Anwendung im Rahmen einer Strahlentherapie oder diagnostischen Untersuchungen (siehe Abschnitt „Anwendung von Polysept Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten (siehe Abschnitt „Anwendung von Polysept Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Polysept Salbe anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Polysept Salbe ist erforderlich:
Wenn Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder einen Kropf haben, sollten Sie Polysept Salbe nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes längerfristig und großflächig (z.B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) anwenden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf die Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Abschnitt 4). Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen. Die Anwendung von Polysept Salbe kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen im Anwendungsbereich führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels bedingt sind (siehe Abschnitt 4).

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte die großflächige und längerfristige Anwendung von Polysept Salbe nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine längerfristige Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vermieden werden. Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche:
Nach Anwendung von Polysept Salbe wird der Arzt eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion durchführen.

Anwendung von Polysept Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch dessen Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Die Wirkung beider Arzneimittel wird bei gleichzeitiger Anwendung vermindert von:

• enzymatischen Wundbehandlungsmitteln
• Wasserstoffperoxid
• Taurolidin
• silberhaltigen Desinfektionsmitteln oder silberhaltigen Wundauflagen

Wenden Sie Polysept Salbe nicht gleichzeitig oder kurz nach der Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten an, da sich unter Umständen ein die Haut schädigender Stoff aus Iod und Quecksilber bilden kann.

Wenden Sie Polysept Salbe nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin an den gleichen oder benachbarten Stellen an. Es kann sonst zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen.

Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Polysept Salbe vermeiden, da dies die Entstehung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern könnte.

Hinweis:
Polysept Salbe ist fettfrei und abwaschbar. Im Allgemeinen lässt sie sich aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife entfernen. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beide sind in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Einfluss auf diagnostische Untersuchungen oder eine Radioiod-Behandlung:
Polysept Salbe kann bei verschiedenen diagnostischen Untersuchungen (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin) falsch positive Ergebnisse liefern.

Polysept Salbe kann die diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Sie müssen nach Beendigung der Behandlung mit Polysept Salbe ein Intervall von 4 Wochen einhalten, bevor Sie ein neues Szintigramm anfertigen lassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Polysept Salbe nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und nur sehr beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion des Kindes erforderlich. Eine Aufnahme von Polysept Salbe über den Mund des Säuglings bei Kontakt mit dem behandelten Bereich der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Fruchtbarkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Polysept Salbe hat keine oder eine zu vernachlässigende Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST POLYSEPT SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Polysept Salbe ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Die empfohlene Dosis beträgt (soweit vom Arzt nicht anders verordnet):
Tragen Sie Polysept Salbe ein- bis mehrmals täglich gleichmäßig auf die geschädigte Stelle auf. Bei Bedarf kann ein Verband angelegt werden.

Die Braunfärbung von Polysept Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates, die dessen Wirksamkeit anzeigt. Eine zunehmende Entfärbung zeigt an, dass die Wirksamkeit des Präparates nachlässt. Bei vollkommener Entfärbung besteht keine Wirksamkeit mehr. Wenn Sie eine deutliche Entfärbung der Salbe bemerken, sollten Sie Polysept Salbe erneut auftragen.

Die Anwendung von Polysept Salbe sollte so lange fortgesetzt werden, wie Zeichen einer Entzündung bestehen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach regelmäßiger Anwendung über 2 bis 5 Tage nicht gebessert haben oder nach Beendigung der Behandlung erneut auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Polysept Salbe angewendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, insbesondere, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Polysept Salbe ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Sollten Sie versehentlich eine größere Menge Polysept Salbe verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall können folgende Symptome einer akuten Iodvergiftung auftreten: Magenschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dehydrierung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Herzrasen, Blutungsneigung, Sauerstoffmangel (blau-rote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), Nierenfunktionsstörungen, Harnverhalten, sensorische Nervenstörungen, Krampfanfälle, Fieber, Kehlkopfschwellung und Lungenödem.

Wenn Sie die Anwendung von Polysept Salbe vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Polysept Salbe abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Polysept Salbe abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Schwere allergische Reaktion, Symptome sind Atembeschwerden und/oder Schwellung des Gesichts.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautentzündung nach Kontakt (Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Rötung, Bläschen und Juckreiz)
• Akute allergische Allgemeinreaktionen, ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen)
• Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), ggf. mit Symptomen wie z.B. Pulsrasen oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*
• Akute Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten (Angioödeme)
• Elektrolytstörungen (auch mit Störungen der Serumosmolalität)*
• Metabolische Azidose*
• Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen)*
• Abnorme Blut-Osmolalität (Verhältnis von Flüssigkeit zu darin gelösten chemischen Substanzen wie Elektrolyte, Nährstoffe, Metaboliten etc.)*

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schilddrüsenunterfunktion*
• Vorübergehende Hautverfärbungen (siehe Abschnitt 2)

* nach erheblicher Iodaufnahme bei längerfristiger Anwendung von Polysept Salbe auf großen Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST POLYSEPT SALBE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 12 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Wenn Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates bemerken, ist dieses zu verwerfen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Polysept Salbe enthält:
Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod. 1 g Salbe enthält 0,1 g Povidon-Iod (mittleres Molekulargewicht 44.000, mit 10 % verfügbarem Iod).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Polysept Salbe aussieht und Inhalt der Packung:
Polysept Salbe ist eine braune Salbe und ist in Packungen zu 20g, 50g, 100g, 300g und 400g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Hersteller:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Mitvertrieb:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(eine Tochtergesellschaft der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2024

Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Polysept Salbe ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und Wunden. Polysept Salbe wird wiederholt zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hautkrankheiten.