Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Polysept Salbe 0,1 g/g. Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Polysept Salbe ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und Wunden. Polysept Salbe wird wiederholt, zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z. B. Dekubitus, Unterschenkelgeschwüre), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hautkrankheiten.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Polysept Salbe 0,1 g/g zur Anwendung auf der Haut bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Sie wollen diese vielleicht später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 - 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

1. Was ist Polysept Salbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Polysept Salbe beachten?
3. Wie ist Polysept Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Polysept Salbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST POLYSEPT SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Polysept Salbe ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und Wunden. Polysept Salbe wird wiederholt, zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z. B. Dekubitus, Unterschenkelgeschwüre), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hautkrankheiten. Polysept Salbe wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON POLYSEPT SALBE BEACHTEN?

Polysept Salbe darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder eine andere bestehende (manifeste) Schilddrüsenerkrankung haben
• wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung im Rahmen einer Strahlentherapie oder einer diagnostischen Untersuchung (siehe Abschnitt „Anwendung von Polysept Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie gleichzeitig quecksilberhaltige Präparate anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung von Polysept Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Polysept Salbe anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Polysept Salbe erforderlich:
Wenn Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder wenn Sie einen Kropf haben, sollten Sie Polysept Salbe nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes über längere Zeit und großflächig anwenden (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage). Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Abschnitt 4). Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen. Die Anwendung von Polysept Salbe kann zu vorübergehenden Hautverfärbungen im Behandlungsbereich führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels bedingt sind (siehe Abschnitt 4).

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte bei ihnen eine großflächige und langfristige Anwendung von Polysept Salbe nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Schilddrüsenfunktion überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine Langzeitanwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte vermieden werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche:
Nach Anwendung von Polysept Salbe wird der Arzt die Schilddrüsenfunktion kontrollieren.

Anwendung von Polysept Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Povidon-Iod kann mit Proteinen und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, was seine Wirksamkeit beeinträchtigen kann.

Die Wirkung beider Arzneimittel wird bei gleichzeitiger Anwendung vermindert:

• enzymatische Wundbehandlungsmittel
• Wasserstoffperoxid
• Taurolidin
• silberhaltige Desinfektionsmittel oder silberhaltige Wundauflagen

Wenden Sie Polysept Salbe nicht gleichzeitig oder kurz nach der Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten an, da sich aus Iod und Quecksilber ein hautschädigender Stoff bilden kann.

Wenden Sie Polysept Salbe nicht gleichzeitig oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin an denselben oder benachbarten Stellen an. Es kann sonst zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen dort kommen.

Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Polysept Salbe vermeiden, da dies die Entstehung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

Hinweis:
Polysept Salbe ist fettfrei und abwaschbar. Sie lässt sich im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife entfernen. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beide sind in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Behandlung:
Polysept Salbe kann bei verschiedenen diagnostischen Untersuchungen (z. B. Toluidin und Guajakharz zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glucose im Stuhl oder Urin) falsch-positive Ergebnisse liefern.

Polysept Salbe kann die Schilddrüsenfunktionsdiagnostik (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) stören und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Sie müssen nach Beendigung der Polysept Salbe-Behandlung 4 Wochen warten, bis Sie ein erneutes Szintigramm anfertigen lassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Polysept Salbe nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und nur sehr begrenzt angewendet werden. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind ist dann erforderlich. Eine orale Aufnahme von Polysept Salbe durch den Säugling durch Kontakt mit dem behandelten Bereich der stillenden Mutter ist zu vermeiden.

Auswirkungen auf die Fertilität:
Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Polysept Salbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST POLYSEPT SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Polysept Salbe ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Die empfohlene Dosis (soweit nicht anders vom Arzt verordnet):
Wenden Sie Polysept Salbe ein- bis mehrmals täglich auf der geschädigten Stelle gleichmäßig an. Falls erforderlich kann anschließend ein Verband angelegt werden.

Die Braunfärbung der Polysept Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt dessen Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung lässt auf eine nachlassende Wirksamkeit des Präparates schließen. Bei vollkommener Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr vorhanden. Sollten Sie eine deutliche Entfärbung der Salbe feststellen, sollten Sie Polysept Salbe erneut auftragen.

Die Anwendung von Polysept Salbe sollte so lange fortgesetzt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach 2 bis 5 Tagen regelmäßiger Anwendung nicht gebessert haben oder wenn nach Beendigung der Behandlung die Beschwerden erneut auftreten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge Polysept Salbe angewendet haben, als Sie sollten:
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Polysept Salbe ist nur zur äußerlichen Anwendung. Sollten Sie versehentlich eine größere Menge Polysept Salbe verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall können die nachfolgenden Symptome einer akuten Iodvergiftung auftreten: Magen-Darm-Beschwerden und -Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dehydration, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Herzklopfen, Blutungsneigung, Sauerstoffmangel (bläuliche Rötung der Haut und Schleimhäute), Nierenfunktionsstörungen, Harnentleerungsstörungen, Empfindungsstörungen der Nerven, Krämpfe, Fieber, Kehlkopfschwellung und Lungenödem.

Wenn Sie die Anwendung von Polysept Salbe vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Polysept Salbe abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Polysept Salbe abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Schwere allergische Reaktion, Symptome umfassen Atembeschwerden und/oder Schwellung des Gesichts.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautirritationen nach Kontakt (Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Rötung, kleinen Blasen und Juckreiz)
• Akute allergische systemische Reaktionen, evtl. mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen)
• Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), evtl. mit Symptomen wie z. B. schnellerer Puls oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*
• Akute Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten (Angioödem)
• Elektrolyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität)*
• Metabolische Azidose*
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen)*
• Abweichung der Blutosmolarität von der Norm (Verhältnis von Flüssigkeit und darin gelösten Stoffen wie z. B. Elektrolyten, Nährstoffen, Stoffwechselprodukten etc.)*

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schilddrüsenunterfunktion*
• Vorübergehende Hautverfärbungen (siehe Abschnitt 2)

* nach signifikanter Iodaufnahme bei längerfristiger Anwendung von Polysept Salbe auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST POLYSEPT SALBE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 12 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie bemerken:
Wenn Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates feststellen, ist das Arzneimittel zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Polysept Salbe enthält:
Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod. 1 g Salbe enthält 0,1 g Povidon-Iod (mittlere Molmasse 44.000, mit 10 % verfügbarem Iod).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Polysept Salbe aussieht und Inhalt der Packung:
Polysept Salbe ist eine braune Salbe und in Packungen zu 20 g, 50 g, 100 g, 300 g und 400 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2024

Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Polysept Salbe ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut und Wunden. Polysept Salbe wird wiederholt, zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z. B. Dekubitus, Unterschenkelgeschwüre), oberflächlichen Wunden, Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hautkrankheiten.