Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Polysept Lösung 0,1 g/ml, Lösung. Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Polysept Lösung ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden. Polysept Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Polysept Lösung 0,1 g/ml, zur Anwendung auf der Haut bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr
Wirkstoff: Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Polysept Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Polysept Lösung beachten?
3. Wie ist Polysept Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Polysept Lösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Polysept Lösung und wofür wird sie angewendet?

Polysept Lösung ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden. Polysept Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten wie z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen. Polysept Lösung wird wiederholt, zeitlich begrenzt angewendet zur antiseptischen Wundbehandlung bei geschädigter Haut (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), bei Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen. Polysept Lösung wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Polysept Lösung beachten?

Polysept Lösung darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden
• wenn Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie oder einer diagnostischen Untersuchung (siehe Abschnitt "Anwendung von Polysept Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln")
• wenn Sie gleichzeitig quecksilberhaltige Präparate anwenden (siehe Abschnitt "Anwendung von Polysept Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln")
• bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Polysept Lösung anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Polysept Lösung ist erforderlich:
Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden oder einen Kropf haben, sollten Sie Polysept Lösung nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung längerfristig und großflächig (z.B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) anwenden.

Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf frühe Anzeichen einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion überwachen.

Wird Polysept Lösung zur Hautdesinfektion vor Operationen angewendet, wird Ihr Arzt darauf achten, dass es zu keiner Ansammlung unter Ihnen kommt. Ein längerer Hautkontakt mit der nicht getrockneten Lösung kann in seltenen Fällen schwere verätzungsartige Hautreaktionen auslösen.

Die Anwendung von Polysept Lösung kann zu vorübergehenden Verfärbungen im Behandlungsbereich führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels bedingt sind (siehe Abschnitt 4).

Bei der Anwendung von Polysept Lösung im Rachenraum ist das Verschlucken zu vermeiden, da es sonst zu Atemnot kommen kann, die bis hin zur Lungenentzündung reichen kann.

Ältere Menschen:
Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte eine großflächige und längere Anwendung von Polysept Lösung nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung erfolgen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion überwachen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine längere Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist zu vermeiden. Die Überwachung der Schilddrüsenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche:
Nach Anwendung von Polysept Lösung wird der Arzt die Schilddrüsenfunktion kontrollieren.

Anwendung von Polysept Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch dessen Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Die Wirkung beider Arzneimittel wird bei gleichzeitiger Anwendung vermindert durch:

• enzymatische Wundbehandlungsmittel
• Wasserstoffperoxid
• Taurolidin
• silberhaltige Desinfektionsmittel oder silberhaltige Wundauflagen

Wenden Sie Polysept Lösung nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach Quecksilber-haltigen Präparaten an, da sich unter Umständen ein die Haut schädigender Stoff aus Iod und Quecksilber bilden kann.

Wenden Sie Polysept Lösung nicht gleichzeitig oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin an gleichen oder benachbarten Stellen an. Es kann sonst zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen.

Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige und/oder großflächige Anwendung von Polysept Lösung vermeiden, da dies die Entstehung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

Hinweis:
Polysept Lösung lässt sich im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife entfernen. In hartnäckigen Fällen können Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat) hilfreich sein. Beides ist in Apotheken oder Drogerien erhältlich.

Einfluss auf diagnostische Untersuchungen oder eine Radio-Iod-Behandlung:
Polysept Lösung kann bei verschiedenen diagnostischen Tests (z.B. Toluidin und Guajakharz zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glucose in Stuhl oder Urin) falsch-positive Ergebnisse liefern.

Polysept Lösung kann die Schilddrüsen-Diagnostik (Schilddrüsen-Szintigraphie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) stören und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Es sollte nach Beendigung der Behandlung mit Polysept Lösung eine Wartezeit von 4 Wochen eingehalten werden, bevor ein neues Szintigramm durchgeführt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Polysept Lösung nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung und äußerst beschränkt angewendet werden. In solchen Fällen ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Ein Verschlucken von Polysept Lösung durch den Säugling bei Kontakt mit der behandelten Stelle seiner stillenden Mutter ist zu vermeiden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Polysept Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Polysept Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Polysept Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden. Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der jeweiligen Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt (soweit vom Arzt nicht anders verordnet):
Polysept Lösung unverdünnt, und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung.

Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Soll eine angenäherte Isotonie erzielt werden, können Sie physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung zur Verdünnung verwenden. Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und zügig zu verbrauchen.

Unverdünnt wird angewendet zur:

• Hautdesinfektion bzw. Schleimhautantiseptik (z.B. vor operativen Eingriffen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen)

Bei talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkzeit vor Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen mindestens 1 Minute, vor operativen Eingriffen mindestens 3 Minuten.

Bei talgdrüsenreicher Haut beträgt die Einwirkzeit mindestens 10 Minuten. Die Haut muss während der gesamten Einwirkzeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten werden.

Bei der Hautdesinfektion vor Operationen muss eine Ansammlung unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen vermieden werden (siehe Abschnitt 2).

• antiseptischen Wundbehandlung
• antiseptischen Oberflächenbehandlung von Verbrennungswunden

Folgende Verdünnungen werden empfohlen für:

• Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris, Verbrennungen) und Infektionsvorbeugung vor, während und nach Operationen: 1:2 bis 1:20
• antiseptische Waschungen: 1:2 bis 1:25
• antiseptische Teilbäder ca. 1:25
• antiseptische Vollbäder ca. 1:100

Mengenbeispiele zur Herstellung der jeweiligen Verdünnungen:

Verdünnung	Polysept Lösung Menge in ml	Wasser/Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung Menge in ml
1:2	5	10
1:20	5	100
1:25	4	100
1:100	10	1000 (= 1 Liter)

Tragen Sie Polysept Lösung so lange auf die zu behandelnde Stelle auf, bis der Bereich vollständig benetzt ist. Beim Trocknen bildet sich ein antiseptischer Film, der mit Wasser leicht abwaschbar ist.

Die Braunfärbung von Polysept Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt dessen Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung deutet auf eine abnehmende Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben. Sollten Sie eine deutliche Entfärbung der Lösung feststellen, sollten Sie Polysept Lösung erneut anwenden.

Bei der Herstellung antiseptischer Vollbäder sollte zuerst Wasser in die Badewanne gegeben werden, bevor die benötigte Menge Polysept Lösung zugegeben wird, um Verfärbungen der Badewanne durch die Entstehung iodhaltiger Dämpfe zu vermeiden. Da Iod als gelbe Ausfällung in der Umgebung auftreten kann, empfiehlt es sich, die Badewanne umgehend zu reinigen.

Die Anwendung soll so lange fortgeführt werden, wie Anzeichen einer Entzündung bestehen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach regelmäßiger Anwendung über 2 bis 5 Tage nicht gebessert haben oder nach Abschluss der Behandlung erneut auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Polysept Lösung angewendet haben, als Sie sollten:
Bitte nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, insbesondere wenn Sie eine der unter Abschnitt 4 genannten Beschwerden bemerken.

Polysept Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Sollten Sie versehentlich eine größere Menge Polysept Lösung verschluckt haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. In diesem Fall können folgende Symptome einer akuten Iodvergiftung auftreten: Magenschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dehydrierung, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Herzrasen, Blutungsneigung, Sauerstoffmangel (blau-rote Verfärbung der Haut und Schleimhäute), Nierenfunktionsstörungen, Harnwegsreizungen, Nervenempfindungsstörungen, Krämpfe, Fieber, Kehlkopfschwellung und Lungenödem.

Wenn Sie die Anwendung von Polysept Lösung vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Polysept Lösung abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Polysept Lösung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bekommen:
Schwere allergische Reaktion, Symptome umfassen Atemnot und/oder Schwellung im Gesicht.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautreizung nach Kontakt (Kontaktdermatitis, mit Symptomen wie Rötung, kleinen Bläschen und Juckreiz)
• Akute allergische Allgemeinreaktionen, gegebenenfalls mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen)
• Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), gegebenenfalls mit Symptomen wie z.B. Herzrasen oder Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen*
• Akute Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem)
• Elektrolytstörung (auch mit Störungen der Serumosmolalität)*,
• Metabolische Azidose im Blut*
• Einschränkung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen)*
• Ausscheidungsstörungen (Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit und den gelösten Stoffen wie elektrisch, Nährstoffen, Metaboliten etc.)*

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schilddrüsenunterfunktion*
• Pneumonitis (entzündliche Veränderung der Lunge) als Komplikation bei versehentlicher Inhalation (siehe Abschnitt 2)
• Vorübergehende Verfärbung der Haut (siehe Abschnitt 2)
• Chemische Verätzung der Haut (wenn bei der prä-operativen Hautdesinfektion Flüssigkeitsansammlungen unter dem Patienten aufgetreten sind)

* nach signifikanter Iodaufnahme bei längerfristiger Anwendung von Polysept Lösung auf ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Polysept Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 12 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken:
Sollten Sie eine deutliche Entfärbung des Präparates feststellen, ist das Arzneimittel zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was Polysept Lösung enthält:
Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod. 1 ml Lösung enthält 100 mg Povidon-Iod (mittleres Molekulargewicht 44.000, mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem Iod).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie Polysept Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Polysept Lösung ist eine braune Lösung und in Packungsgrößen zu 30 ml, 100 ml und 1000 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/641860
Telefax: 089/64186130
E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2024

Wirkstoff: Povidon-Iod. Anwendungsgebiete: Polysept Lösung ist ein keimtötendes Mittel (Antiseptikum) zur Anwendung auf Haut, Schleimhaut und Wunden. Polysept Lösung wird einmalig angewendet zur Desinfektion intakter äußerer Haut oder Antiseptik von Schleimhäuten, z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.