Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Plenvu Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Anwendungsgebiete: zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Plenvu Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoffe: Macrogol 3350, Natriumascorbat, Natriumsulfat, Ascorbinsäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Plenvu und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Plenvu beachten?
3. Wie ist Plenvu einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Plenvu aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Plenvu und wofür wird es angewendet?

Plenvu enthält eine Kombination der Wirkstoffe Macrogol 3350, Natriumascorbat, Natriumsulfat, Ascorbinsäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid. Plenvu ist ein Abführmittel. Plenvu ist ein Arzneimittel, das für Erwachsene über 18 Jahren zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern, geeignet ist. Plenvu reinigt den Darm, indem es Durchfall verursacht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Plenvu beachten?

Plenvu darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie einen Verschluss (Obstruktion) im Magen-Darm-Trakt haben oder wenn eine Perforation im Magen-Darm-Trakt vorliegt,
• wenn Sie an einem Darmverschluss (Ileus) leiden,
• wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung leiden (z. B. Gastroparese, Magenretention),
• wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Phenylketonurie ist eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei der der Körper Phenylalanin nicht verarbeiten kann. Plenvu enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin,
• wenn Sie einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben,
• wenn Sie eine akute Erweiterung des Dickdarms haben (toxisches Megakolon).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Über folgende Umstände sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Plenvu einnehmen:

• wenn Sie Herzprobleme und/oder Herzrhythmusstörungen haben, wenn Sie Nierenprobleme haben und/oder an einer Dehydrierung leiden, wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, einschließlich Darmentzündungen,
• wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkeiten haben (siehe auch „Einnahme von Plenvu zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“),
• wenn Sie hohe oder niedrige Elektrolytwerte haben (z. B. Natrium, Kalium),
• wenn Sie andere Erkrankungen haben (z. B. Anfälle).

Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Plenvu nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Wenn Sie sich in einem schlechten Allgemein- oder Gesundheitszustand befinden oder an einer schweren Krankheit leiden, sollten Sie besonders auf die in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen achten. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie während der Einnahme von Plenvu zur Darmvorbereitung plötzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie medizinische Hilfe auf.

Kinder und Jugendliche:
Plenvu wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Plenvu zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Produkte handelt (einschließlich oraler Kontrazeptiva). Nehmen Sie andere orale Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach der Einnahme von Plenvu ein. Wenn Sie Kontrazeptiva (orale Kontrazeptiva) einnehmen, benötigen Sie möglicherweise zusätzliche Maßnahmen (z. B. Kondome), um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Einnahme von Plenvu zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Am Tag vor der klinischen Untersuchung können Sie ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen. Bei Einnahme über zwei Tage verteilt oder bei Einnahme am Vortag muss das Mittagessen mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Plenvu beendet sein. Danach dürfen Sie nur noch klare Flüssigkeiten zu sich nehmen. Bei Einnahme nur morgens/vormittags am Untersuchungstag können Sie eine klare Suppe und/oder einen Naturjoghurt zum Abendessen (dies sollte gegen 20 Uhr beendet sein) zu sich nehmen. Zwischen Abendessen und der klinischen Untersuchung dürfen Sie nur noch klare Flüssigkeiten zu sich nehmen. Hinweis: Informationen zum Dosierungsschema finden Sie in Abschnitt 3. Am Tag der klinischen Untersuchung dürfen Sie kein Frühstück zu sich nehmen. Trinken Sie vor, während und nach der Einnahme von Plenvu klare Flüssigkeiten, um Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) zu vermeiden. Es ist wichtig, dass Sie die zusätzlich verordneten Mengen an klaren Flüssigkeiten trinken. Beispiele für klare Flüssigkeiten sind Wasser, klare Suppe, Kräutertee, schwarzer Tee oder Kaffee (ohne Milch), Limonaden/verdünnter Sirup und klare Fruchtsäfte (ohne Fruchtfleisch).

Wichtig:
Trinken Sie keinen Alkohol, keine Milch, keine rot oder lila gefärbten Getränke (z. B. schwarzer Johannisbeersaft) oder andere Getränke, die Fruchtfleisch enthalten. Ab Beginn der Einnahme von Plenvu bis zum Abschluss Ihrer klinischen Untersuchung dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen. Die Einnahme jeglicher Flüssigkeiten muss mindestens zwei Stunden vor der klinischen Untersuchung unter Vollnarkose oder eine Stunde vor der klinischen Untersuchung ohne Vollnarkose beendet sein. Wenn Sie Flüssigkeiten andicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann Plenvu die Wirkung des Verdickungsmittels aufheben.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Plenvu während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor, und es wird daher nicht empfohlen. Plenvu sollte nur angewendet werden, wenn der Arzt es für unbedingt notwendig hält. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Plenvu Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Plenvu hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Plenvu enthält Natrium, Kalium und eine Phenylalaninquelle:

• Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Zubereitung. Dies ist bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät zu berücksichtigen.
• Plenvu enthält 29,4 mmol (1,1 g) Kalium pro Zubereitung. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.
• Plenvu enthält Aspartam als Phenylalaninquelle und kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben. Es enthält auch Ascorbat, das schädlich sein kann, wenn Sie an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden.
• Plenvu enthält Glycerol.

3. Wie ist Plenvu einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Plenvu einnehmen. Sie müssen wissen:

• wann Plenvu einzunehmen ist.
• wie Plenvu zubereitet wird.
• wie Plenvu getrunken wird.
• welche Wirkungen Sie erwarten können.

Wann Plenvu einzunehmen ist:
Die Anwendung von Plenvu muss vor Beginn des klinischen Verfahrens abgeschlossen sein. Die Anwendung kann als geteilte Dosis wie unten beschrieben erfolgen:

• Geteilte Einnahme über zwei Tage: Dosis 1 wird am Abend vor der klinischen Untersuchung (ca. 18 Uhr) und Dosis 2 früh am Morgen des Untersuchungstages (ca. 6 Uhr) eingenommen.
• Einnahme nur morgens/vormittags am Untersuchungstag. Dosis 1 und Dosis 2 von Plenvu werden morgens am Untersuchungstag eingenommen (Dosis 1 ca. 5 Uhr). Der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 muss mindestens eine Stunde betragen.
• Dosis am Vortag: Dosis 1 und Dosis 2 von Plenvu werden am Abend vor dem Untersuchungstag eingenommen (Dosis 1 ca. 18 Uhr). Der Abstand zwischen den Dosen muss mindestens eine Stunde betragen.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welches Einnahmeschema Sie befolgen sollen. Fügen Sie Plenvu keine anderen Substanzen hinzu. Während und nach der Einnahme von Plenvu dürfen Sie bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen. Informationen zum Zeitplan der Mahlzeiten finden Sie in Abschnitt 2.

Wie Plenvu Dosis 1 zubereitet wird:

1. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie den Beutel mit Dosis 1.
2. Gießen Sie den Inhalt von Dosis 1 in ein Gefäß, das mindestens 500 ml Flüssigkeit fassen kann.
3. Füllen Sie mit Wasser bis zu 500 ml auf und rühren Sie um, bis das Pulver aufgelöst ist. Dieser Vorgang kann bis zu ca. 8 Minuten dauern.

Wie Plenvu Dosis 1 getrunken wird:

1. Trinken Sie die 500 ml Plenvu Dosis 1 innerhalb von 30 Minuten. Versuchen Sie, alle 10 bis 15 Minuten ein Glas zu trinken.
2. Trinken Sie in den nächsten 30 Minuten weitere 500 ml klare Flüssigkeiten. Geeignet sind Wasser, klare Suppe, verdünnter Sirup/klare Fruchtsäfte (ohne Fruchtfleisch), Kräutertee, schwarzer Tee oder Kaffee (ohne Milch).

Wie Plenvu Dosis 2 zubereitet wird:

1. Wenn Sie bereit sind, Dosis 2 einzunehmen, gießen Sie den Inhalt von Dosis 2 Beutel A und Dosis 2 Beutel B in ein Gefäß, das mindestens 500 ml fassen kann.
2. Füllen Sie mit Wasser bis zu 500 ml auf und rühren Sie um, bis das Pulver aufgelöst ist. Dieser Vorgang kann bis zu ca. 8 Minuten dauern.

Wie Plenvu Dosis 2 getrunken wird:

1. Bereiten Sie die 500 ml Plenvu Dosis 2-Lösung zum verordneten Zeitpunkt (basierend auf dem empfohlenen Einnahmeschema) zu und trinken Sie diese innerhalb von 30 Minuten.
2. Trinken Sie in den nächsten 30 Minuten weitere 500 ml klare Flüssigkeiten.

Vor, während und nach der Einnahme von Plenvu können Sie zusätzliche klare Flüssigkeiten trinken, Sie müssen jedoch 1–2 Stunden vor der klinischen Untersuchung mit dem Trinken aufhören. Das Trinken von klaren Flüssigkeiten hilft, eine Dehydrierung des Körpers zu verhindern.

Welche Wirkungen Sie bei der Anwendung von Plenvu erwarten können:
Sobald Sie mit der Einnahme von Plenvu beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten. Es wird bald zu wässrigem Stuhlgang kommen. Dies ist völlig normal und zeigt an, dass die Plenvu-Lösung wirkt. Vor dem ersten Stuhlgang kann es zu Blähungen im Magen-Darm-Trakt kommen. Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, wird Ihr Darm gereinigt sein, und Sie tragen dazu bei, dass die Untersuchung erfolgreich durchgeführt werden kann. Planen Sie bitte genügend Zeit ein, um nach dem Nachlassen des Stuhlgangs zu Ihrer Koloskopie zu gelangen.

Wenn Sie eine größere Menge Abführmittel eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie Plenvu vor oder nach der Einnahme anderer Abführmittel einnehmen, können Sie sehr starken Durchfall bekommen, der zu einer Dehydrierung des Körpers führen kann. Nehmen Sie große Mengen Flüssigkeit zu sich. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Wenn Sie die Einnahme von Plenvu vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Plenvu vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und wenden Sie sich vor der klinischen Untersuchung an Ihren Arzt oder Apotheker. Es ist wichtig, dass Sie genügend Zeit haben, die Einnahme von Plenvu abzuschließen, um sicherzustellen, dass Ihr Darm mindestens 2 Stunden vor der klinischen Untersuchung vollständig entleert ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Plenvu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Durchfall ist eine normale Wirkung von Plenvu. Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von Plenvu keinen Stuhlgang hatten, beenden Sie die Einnahme von Plenvu und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, setzen Sie die Einnahme von Plenvu nicht fort und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können:

• sehr starke Müdigkeit
• Herzklopfen
• Hautausschlag oder Juckreiz
• Atembeschwerden
• Schwellung des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körperteile

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Plenvu eines der folgenden Symptome haben, da dies Anzeichen für einen übermäßigen Körperflüssigkeitsverlust (Dehydrierung) sein können:

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• weniger Urinieren als normal
• Übelkeit

Informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Magen-/Bauchschmerzen haben.

In seltenen Fällen können Abführmittel schwere Herzrhythmusstörungen verursachen (d. h. das Gefühl, dass das Herz klopft, flattert oder unregelmäßig schlägt, oft nur für wenige Sekunden oder vielleicht für mehrere Minuten), insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Symptome anhalten.

Häufig – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Dehydrierung
• Übelkeit
• Erbrechen

Gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Bauchblähungen und -schmerzen
• Schmerzen
• allergische Reaktionen
• Schüttelfrost
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen oder Migräne
• Hitzewallungen
• erhöhte Blutzuckerwerte bei Diabetikern
• erhöhte Herzfrequenz
• Herzklopfen
• Reizung am Enddarm
• Schlafmangel
• vorübergehend erhöhter Blutdruck
• vorübergehend erhöhte Leberenzyme
• Durst
• verschiedene Salz-(Elektrolyt-)Ungleichgewichte
• Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Plenvu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der äußeren Umhüllung als „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Beachten Sie, dass die Verfalldaten auf den einzelnen Beuteln und Umkartons variieren können. Nicht über 25 °C lagern vor dem Öffnen. Die zubereitete Lösung ist bei unter 25 °C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden. Sie kann auch im Kühlschrank aufbewahrt werden. Die Lösung muss abgedeckt sein. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Dosis 1 Beutel enthält die folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile: Macrogol 3350 100 g, Natriumsulfat 9 g, Natriumchlorid 2 g, Kaliumchlorid 1 g.

Die 500 ml Lösung von Dosis 1 hat die folgenden Elektrolytkonzentrationen:
Natrium 160,9 mmol/500 ml, Sulfat 63,4 mmol/500 ml, Chlorid 47,6 mmol/500 ml, Kalium 13,3 mmol/500 ml. Dosis 1 enthält außerdem 0,79 g Sucralose (E955).

Dosis 2 (Beutel A und B) enthält die folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile:

• Beutel A: Macrogol 3350 40 g, Natriumchlorid 3,2 g, Kaliumchlorid 1,2 g.
• Beutel B: Natriumascorbat 48,11 g, Ascorbinsäure 7,54 g.

Die 500 ml Lösung von Dosis 2 (zubereitet aus Beutel A und B) hat die folgenden Elektrolytkonzentrationen:
Natrium 297,6 mmol/500 ml, Ascorbat 285,7 mmol/500 ml, Chlorid 70,9 mmol/500 ml, Kalium 16,1 mmol/500 ml.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dosis 2 (Beutel A) enthält außerdem 0,88 g Aspartam (E951).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Eingekapselte Zitronensäure enthält Zitronensäure (E330) und Maltodextrin (E1400), Mangoaroma enthält Glycerin (E422), Aromamischungen, Gummi arabicum (E414), Maltodextrin (E1400) und naturidentische Aromastoffe, Fruchtpunsch-Aroma enthält Aromamischungen, Gummi arabicum (E414), Maltodextrin (E1400) und naturidentische Aromastoffe. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2.

Wie Plenvu aussieht und Inhalt der Packung:
Jede Packung enthält 3 Beutel: Dosis 1, Dosis 2 Beutel A und Dosis 2 Beutel B. Plenvu ist in Packungsgrößen zu 1, 40, 80, 160 und 320 Einzelanwendungspackungen erhältlich. Separate klinische Packung mit 40 Einheiten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Niederlande

Mitvertrieb:
Norgine GmbH
Im Westpark 14
35435 Wettenberg
Telefon: 0641 / 98 497 0
Telefax: 0641 / 33 055 900
Internet: www.norgine.de
E-Mail: info@norgine.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im März 2021 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2022

Anwendungsgebiete: zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern.