Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Pfeil Tandpine-Tabletter forte 400 mg filmovertrukne tabletter.Active ingrediens: Ibuprofen. Anvendelsesområder: til lette til moderate smerter, såsom tandpine.

For risici og bivirkninger, læs venligst indlægssedlen, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Pfeil Tandpine-Tabletter forte 400 mg filmovertrukne tabletter
Active ingrediens: Ibuprofen

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller efter din læges eller apotekers anvisning.

• Behold indlægssedlen. Du kan have brug for den senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du henvende dig til din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis din tilstand bliver værre eller der ikke er nogen forbedring efter 4 dage, skal du helt sikkert opsøge en læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Pfeil Tandpine-Tabletter, og hvad anvendes de til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Pfeil Tandpine-Tabletter?
3. Sådan tages Pfeil Tandpine-Tabletter?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Pfeil Tandpine-Tabletter?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Pfeil Tandpine-Tabletter, og hvad anvendes de til?

Pfeil Tandpine-Tabletter er et smertestillende, feberreducerende og antiinflammatorisk lægemiddel (non-steroidal antiinflammatorisk middel/analgetikum). Pfeil Tandpine-Tabletter anvendes til lette til moderate smerter, såsom tandpine.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Pfeil Tandpine-Tabletter?

Pfeil Tandpine-Tabletter må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for ibuprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har haft astmaanfald, næsesvulst eller hudreaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller andre non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
• ved uforklarelige bloddannelsesforstyrrelser.
• ved eksisterende eller tidligere forekommende mavesår (peptiske sår) eller blødninger (mindst 2 forskellige episoder med dokumenterede sår eller blødninger).
• ved mave-tarmblødning eller perforation i historikken relateret til tidligere behandling med non-steroidal anti-inflammatoriske midler (NSAID).
• ved hjerneblødninger (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger.
• ved svære lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• ved svær hjertesvigt (hjertesvigt).
• i den sidste tredjedel af graviditeten.
• fra børn under 20 kg kropsvægt (6 år), da denne dosis størrelse normalt ikke er egnet på grund af indholdet af aktiv ingrediens.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Sikkerhed i mave-tarmkanalen:
Samtidig brug af Pfeil Tandpine-Tabletter med andre non-steroidal anti-inflammatory drugs, herunder såkaldte COX-2-hæmmere (Cyclooxygenase-2-hæmmere), bør undgås. Bivirkninger kan reduceres ved at anvende den laveste effektive dosis i den kortest mulige periode, som er nødvendig for symptomkontrol.

Ældre:
Ældre patienter har en højere risiko for bivirkninger efter brug af NSAID, især blødninger og perforationer i mave-tarmkanalen, der kan være livstruende. Derfor er der brug for særlig omhyggelig lægelig overvågning hos ældre patienter.

Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer:
Blødninger i mave-tarmkanalen, sår og perforationer, også med dødelig udgang, er blevet rapporteret under behandling med alle NSAID. De optræder med eller uden tidligere advarselssymptomer eller alvorlige hændelser i mave-tarmkanalen på ethvert tidspunkt under behandlingen. Risikoen for udvikling af mave-tarmblødninger, sår og perforationer er højere ved stigende NSAID-dosis, hos patienter med en historik med sår, især med komplikationerne blødning eller perforation (se under afsnit 2: Pfeil Tandpine-Tabletter må ikke tages) og hos ældre patienter. Disse patienter bør begynde behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. For disse patienter samt for patienter, der kræver samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASS) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for mave-tarmsygdomme, bør kombinationsterapi med beskyttende lægemidler for maveslimhinden (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehæmmere) overvejes. Hvis du har en historik med bivirkninger i mave-tarmkanalen, især i højere alder, skal du rapportere om enhver usædvanlig symptomer i maveområdet (især mave-tarmblødninger), især i starten af behandlingen.

Forsigtighed anbefales, hvis du samtidig får medicin, der kan øge risikoen for sår eller blødninger, såsom visse kortikosteroider, blodfortyndende medicin som warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere, der anvendes til behandling af depressive tilstande, eller trombocytaggregationshæmmere (blodfortyndende midler) som acetylsalicylsyre (se under afsnit 2: Indtagelse af Pfeil Tandpine-Tabletter sammen med andre lægemidler). Hvis der opstår mave-tarmblødning eller sår under behandling med Pfeil Tandpine-Tabletter, skal behandlingen stoppes. NSAID bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en historik med mave-tarmsygdomme (ulcerøs colitis, Crohns sygdom), da deres tilstand kan forværres (se afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?).

Virker på hjerte-kar-systemet:
Anti-inflammatoriske midler/smertebehandlende midler som ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, især ved brug i høje doser. Overskrid ikke den anbefalede dosis eller behandlingsvarighed. Du bør drøfte din behandling med din læge eller apoteker, før du tager Pfeil Tandpine-Tabletter, hvis du:

• har en hjertesygdom, herunder hjertesvigt og angina (brystsmerter), eller har haft hjerteanfald, bypass-operation, perifer arteriel blokade (blodgennemstrømning forstyrrelser i benene eller fødderne på grund af indsnævrede eller blokerede arterier) eller enhver form for slagtilfælde (inklusive mini-slagtilfælde eller transient iskæmisk anfald, "TIA").
• har forhøjet blodtryk, diabetes eller højt kolesterol, eller hvis der optræder hjerteproblemer eller slagtilfælde i din familiehistorie, eller hvis du er ryger.

Hudreaktioner:
Under NSAID-terapi er der meget sjældent rapporteret om alvorlige hudreaktioner med rødme og blærer, nogle med dødelig udgang (exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toxisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom, se afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?). Den højeste risiko for sådanne reaktioner synes at være til stede i starten af terapien, da disse reaktioner i de fleste tilfælde optrådte i den første behandlingsmåned. Ved første tegn på hududslæt, slimhindedefekter eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal Pfeil Tandpine-Tabletter stoppes, og lægen skal konsulteres straks. Under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) bør anvendelsen af Pfeil Tandpine-Tabletter undgås.

Andre oplysninger:
Pfeil Tandpine-Tabletter bør kun anvendes under nøje vurdering af forholdet mellem nyttige og risikable:

• ved visse medfødte bloddannelsesforstyrrelser (f.eks. akut intermitterende porfyri).
• ved visse autoimmunsygdomme (systemisk lupus erythematodes og blandet kollagenose).

En særlig grundig lægelig overvågning er nødvendig:

• ved mave-tarmbesvær eller ved kronisk inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis, Crohns sygdom) i historikken.
• ved højt blodtryk eller hjertesvigt.
• ved nedsat nyre- eller leverfunktion.
• lige efter større kirurgiske indgreb.
• ved allergier (f.eks. hudreaktioner på andre lægemidler, astma, høfeber), kroniske næsesvulster (såkaldte næsepolypper) eller kroniske luftvejsproblemer, der begrænser luftvejene.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) observeres meget sjældent. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion efter indtagelse af Pfeil Tandpine-Tabletter skal terapien stoppes. Medicinske foranstaltninger svarende til symptomerne skal iværksættes af kvalificerede personer. Ibuprofen, den aktive ingrediens i Pfeil Tandpine-Tabletter, kan midlertidigt hæmme blodpladefunktionen (trombocytaggregation). Patienter med blødningstendenser skal derfor overvåges nøje. Blodfortyndende midler (f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin), antihypertensive lægemidler (ACE-hæmmere, f.eks. captopril, beta-receptorblokkere, angiotensin-II-antagonister) samt andre lægemidler kan påvirke behandlingen med ibuprofen eller påvirkes af denne. Derfor bør du altid søge lægelig rådgivning, før du anvender ibuprofen sammen med andre lægemidler (se under afsnit 2: Indtagelse af Pfeil Tandpine-Tabletter sammen med andre lægemidler). Hvis du samtidig tager lægemidler, som hæmmer blodkoagulation eller sænker blodsukkeret, bør du få kontrol af blodkoagulationen eller blodsukkerniveauerne som forsigtighed.

Ved langvarig anvendelse af Pfeil Tandpine-Tabletter er regelmæssig kontrol af leverværdier, nyrefunktion samt blodprofil nødvendig. Ved indtagelse af Pfeil Tandpine-Tabletter inden kirurgiske indgreb skal lægen eller tandlægen spørges eller informeres. Ved langvarig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Spørg din læge til råds, hvis du ofte lider af hovedpine på trods af indtagelse af Pfeil Tandpine-Tabletter! Generelt kan den vanemæssige indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Pfeil Tandpine-Tabletter tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroidal antirheumatika), som kan påvirke kvinders frugtbarhed. Denne virkning er reversibel (omvendelig) efter ophør af lægemidlet.

Børn og unge:
Bemærk venligst bemærkningen under afsnit 2: Pfeil Tandpine-Tabletter må ikke tages.

Indtagelse af Pfeil Tandpine-Tabletter sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du anvender andre lægemidler, har anvendt andre lægemidler for nylig, eller planlægger at anvende andre lægemidler.

Pfeil Tandpine-Tabletter kan påvirke andre lægemidler eller blive påvirket af dem. For eksempel:

• Lægemidler, der har blodfortyndende effekt (dvs. fortynder blodet/præventerer blodkoagulation, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin).
• Lægemidler, der sænker blodtrykket (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, beta-blokkere som f.eks. medikamenter indeholdende atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan).
• vanddrivende medicin (diuretika).

Undersøgelser tyder på, at ibuprofen ved samtidig anvendelse med acetylsalicylsyre (ASS) kan hæmme den blodfortyndende virkning af lavdoseret acetylsalicylsyre. Det kan dog ikke drages sikre konklusioner om den regelmæssige anvendelse af ibuprofen. Ved lejlighedsvis anvendelse af ibuprofen er en medicinsk betydningsfuld interaktion ikke sandsynlig. Tal dog med din læge, før du tager Pfeil Tandpine-Tabletter, hvis du regelmæssigt tager lavdoserede acetylsalicylsyre-holdige lægemidler til blodfortynding. Nogle andre lægemidler kan også påvirke behandlingen med Pfeil Tandpine-Tabletter eller blive påvirket af den. Det anbefales derfor altid at søge råd fra din læge eller apoteker, før du anvender Pfeil Tandpine-Tabletter sammen med andre lægemidler.

Samtidig anvendelse af Pfeil Tandpine-Tabletter og digoxin (et lægemiddel til styrkelse af hjertemusklen), phenytoin (et lægemiddel til behandling af anfald) eller lithium (et lægemiddel til behandling af psykiske lidelser) kan øge koncentrationen af disse lægemidler i blodet. En kontrol af serum-lithium- og serum-digoxin- samt serum-phenytoin-niveauet er normalt ikke nødvendig ved anvendelse som angivet (maksimalt over 4 dage). Ved samtidig anvendelse af Pfeil Tandpine-Tabletter og ACE-hæmmere, beta-receptorblokkere eller angiotensin-II-antagonister (midler til behandling af hjerte-kar-sygdomme som forhøjet blodtryk) kan risikoen for at udvikle nyrefunktionsforstyrrelser øges. Samtidig administration af Pfeil Tandpine-Tabletter og kaliumsparende vanddrivende midler (specifikke diuretika) kan føre til en stigning i kaliumniveauet i blodet. Samtidig indgivelse af Pfeil Tandpine-Tabletter med andre antiinflammatoriske og smertestillende midler fra gruppen af non-steroidal antiphlogistika eller med glucocorticoider (midler til behandling af betændelse) øger risikoen for mave-tarm-sår eller blødninger. Trombocytaggregationshæmmere (blodfortyndere) såsom acetylsalicylsyre og visse antidepressiva (selektive serotoningenoptagshæmmere/SSRI) kan øge risikoen for mave-tarmblødninger. NSAID kan muligvis forstærke virkningen af blodfortyndende midler som warfarin. Ved samtidig behandling anbefales det at kontrollere koagulationsstatus.

Indgivelse af Pfeil Tandpine-Tabletter inden for 24 timer før eller efter indgivelse af methotrexat (et lægemiddel til behandling af kræft og visse reumatiske sygdomme) kan føre til en øget koncentration af methotrexat og en stigning i dets bivirkninger. Risikoen for nyreskader fra ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre afstødning af transplantater, men også i reumabehandling) øges ved samtidig indgivelse af visse non-steroidal anti-inflammatory drugs. Denne virkning kan heller ikke udelukkes for en kombination af ciclosporin med ibuprofen. Lægemidler, der indeholder probenecid eller sulfinpyrazon (lægemidler til behandling af gigt), kan forsinke udskillelsen af ibuprofen. Dette kan føre til en opbygning af ibuprofen i kroppen med forstærkning af dets bivirkninger. Kliniske undersøgelser har vist interaktioner mellem NSAID og sulfonylurinstoffer (lægemidler til sænkning af blodsukkeret). Selvom interaktioner mellem ibuprofen og sulfonylurinstoffer hidtil ikke er beskrevet, anbefales det at kontrollere blodsukkerniveauerne som forsigtighed ved samtidig indtagelse. Tacrolimus (et lægemiddel, der f.eks. anvendes til at forhindre afstødning af transplantater): Risikoen for nyreskader er øget, hvis begge lægemidler gives samtidig. Zidovudin (et lægemiddel til behandling af HIV-infektioner): Der er indikationer på en øget risiko for blødninger i leddene (hæmartroser) og blodudtrædninger hos HIV-positive hæmofilipatienter ("bloderen"), der samtidig tager zidovudin og ibuprofen.

Indtagelse af Pfeil Tandpine-Tabletter sammen med mad, drikke og alkohol:
Under indtagelse af Pfeil Tandpine-Tabletter bør du undgå at drikke alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis du finder ud af, at du er gravid under indtagelse af Pfeil Tandpine-Tabletter, skal du informere din læge. Du må kun tage ibuprofen i første og anden trimester af graviditeten efter rådgivning fra din læge. I tredje trimester af graviditeten må Pfeil Tandpine-Tabletter ikke anvendes på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Den aktive ingrediens ibuprofen og dens nedbrydningsprodukter overgår kun i små mængder til modermælken. Da der ikke tidligere er rapporteret om skadelig effekt for spædbarnet, vil en midlertidig anvendelse af den anbefalede dosis ved lette til moderate smerter normalt ikke kræve en afbrydelse af amningen. Hvis længerevarende anvendelse eller højere doser ordineres, bør dog en tidlig afvænning overvejes.

Kørefærdighed og evne til at betjene maskiner:
Da der kan opstå centrale nervesystembivirkninger som træthed og svimmelhed ved anvendelse af Pfeil Tandpine-Tabletter i høje doser, kan reaktionsevnen i nogle tilfælde ændres, og evnen til aktivt at deltage i vejtrafik og betjene maskiner kan være påvirket. Dette gælder i særdeleshed i samspil med alkohol. Du vil så ikke kunne reagere hurtigt og præcist nok på uventede og pludselige hændelser. Hvis dette er tilfældet, skal du ikke køre bil eller andre køretøjer! Betjen ikke værktøjer eller maskiner! Arbejd ikke uden sikker støtte!

3. Sådan tages Pfeil Tandpine-Tabletter?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel, eller efter den aftale, du har lavet med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

Kropsvægt (Alder)	Enkeldosis	maksimal daglig dosis
20 - 29 kg (Børn 6 - 9 år)	1/2 filmovertrukket tablet (svarer til 200 mg ibuprofen)	op til 1 1/2 filmovertrukne tabletter (svarer til op til 600 mg ibuprofen)
30 - 39 kg (Børn 10 - 12 år)	1/2 filmovertrukket tablet (svarer til 200 mg ibuprofen)	2 filmovertrukne tabletter (svarer til 800 mg ibuprofen)
fra 40 kg (Børn og unge fra 12 år og voksne)	1/2 - 1 filmovertrukket tablet (svarer til 200 - 400 mg ibuprofen)	3 filmovertrukne tabletter (svarer til 1200 mg ibuprofen)

Hvis du har taget den maksimale enkeldosis, skal du vente mindst 6 timer, før du tager den næste dosis.

Dosering til ældre:
Der er ikke behov for speciel dosisjustering.

Anvendelsesmåde:
Tag filmovertrukne tabletter hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) under eller efter et måltid. For patienter med en følsom mave anbefales det at tage Pfeil Tandpine-Tabletter under måltiderne. Tabletten kan deles i lige doseringer.

Anvendelsens varighed:
Tag Pfeil Tandpine-Tabletter uden lægelig eller tandlægelig råd ikke længere end 4 dage.

Hvis du har taget en større mængde Pfeil Tandpine-Tabletter, end du burde:
Tag Pfeil Tandpine-Tabletter efter lægens anvisninger eller efter de doseringsanvisninger, der er angivet i indlægssedlen. Hvis du føler, at du ikke får tilstrækkelig smertelindring, så forhøjer du ikke selv doseringen, men spørg din læge. Hvis du har taget flere Pfeil Tandpine-Tabletter, end du burde, eller hvis børn utilsigtet har indtaget lægemidlet, skal du altid kontakte en læge eller et hospital i nærheden for at få en vurdering af risikoen og råd om yderligere behandling. Symptomerne kan inkludere kvalme, mavesmerter, opkastning (muligvis også med blod), hovedpine, tinnitus, forvirring og øjensitren. Ved høje doser er der rapporteret om døsighed, svimmelhed, brystsmerter, hjertebanken, besvimelse, kramper (især hos børn), svaghed og svimmelhed, blod i urinen, kulderystelser og åndedrætsproblemer. Følgende symptomer kan forekomme ved en overdosis:

• Blødninger i mave-tarmkanalen.
• Funktionsforstyrrelser i lever og nyrer.
• Blodtryksfald.
• Nedsat respiration (åndedrætsdepression).
• Blålig rødfarvning af hud og slimhinder (cyanose).

Der er ikke noget specifikt modgift (antidot).

Hvis du har glemt at tage Pfeil Tandpine-Tabletter:
Hvis du engang har glemt at tage medicinen, skal du ikke tage mere end den sædvanlige anbefalede mængde ved næste dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du venligst diskutere dette med din læge, som så vil bestemme, hvad der skal gøres.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodiske:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Opregningen af de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger under behandling med ibuprofen, også dem under højdoseret langtidsbehandling hos reumapatienter. Hyppighedsangivelserne, der går ud over meget sjældne rapporter, vedrører korttidsanvendelse op til daglige doser på maksimalt 1200 mg ibuprofen (= 3 Pfeil Tandpine-Tabletter forte). Ved de følgende uønskede lægemiddelvirkninger skal det tages i betragtning, at de hovedsageligt er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. De hyppigst observerede bivirkninger påvirker mave-tarmkanalen. Mave- eller duodenalsår (peptiske sår), perforationer (gennembrud) eller blødninger, undertiden med dødelig udgang, kan forekomme, især hos ældre patienter (se under afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger). Kvalme, opkastning, diarré, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, sort afføring, blodig opkastning, mundslimhindebetændelse (ulcerativ stomatitis), forværring af colitis og Crohns sygdom (se under afsnit 2: Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger) er rapporteret efter anvendelse. Mindre almindeligt er der observeret betændelse i maveslimhinden. Især risikoen for mave-tarmblødninger afhænger af dosisområdet og varigheden af anvendelsen. Ødemer, forhøjet blodtryk og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling. Lægemidler som Pfeil Tandpine-Tabletter kan være forbundet med en let forhøjet risiko for hjerteanfald (myocardieinfarkt) eller slagtilfælde.

Hjertesygdomme:

• Meget sjældne: Hjertebanken, væskeophobning i vævet (ødemer), hjerteinsufficiens (hjertesvigt), hjerteanfald.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:

• Meget sjældne: Forstyrrelser i blodproduktionen (anæmi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). Første tegn kan være: Feber, halsbetændelse, overfladiske sår i munden, influenza-lignende symptomer, svær træthed, næseblod og hudblødning. I sådanne tilfælde skal lægemidlet straks stoppes, og lægen skal konsulteres. Enhver egenbehandling med smertestillende eller febernedsættende lægemidler bør undgås.

Sygdomme i nervesystemet:

• Periodiske: Centrale nervesystemforstyrrelser som hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, agitation, irritabilitet eller træthed.

Øjensygdomme:

• Periodiske: Synsforstyrrelser.

Sygdomme i øret og labyrinten:

• Sjældne: Øresusen (tinnitus).
• Ikke kendt: Hørenedsættelse.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Mave-tarm-problemer som halsbrand, mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed, diarré, forstoppelse og mindre mave-tarmblødninger, som i sjældne tilfælde kan forårsage anæmi.
• Periodiske: Mave-/duodenalsår (peptiske sår), eventuelt med blødning og perforation, mundslimhindebetændelse med sårdannelse (ulcerativ stomatitis), forværring af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom (sygdomme i tarmsystemet), betændelse i maveslimhinden (gastritis).
• Meget sjældne: Betændelse i spiserøret (øsofagitis) og bugspytkirtlen (pancreatitis), dannelse af membranformede stik i tyndtarmen og tyktarmen (intestinal, diafragma-aktig stricture). Hvis alvorlige smerter i øvre del af maven, blodig opkastning, blod i afføringen eller sort afføring opstår, skal du stoppe med at tage Pfeil Tandpine-Tabletter og straks kontakte lægen.

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:

• Meget sjældne: Øget væskeophobning i vævet (ødemer), især hos patienter med forhøjet blodtryk eller nedsat nyrefunktion, nephrotisk syndrom (væskeophobning i kroppen [ødemer] og kraftig proteinudskillelse i urinen), inflammatorisk nyresygdom (interstitiel nefritis), som kan ledsages af akut nyrefunktionsforstyrrelse. Der kan også opstå skader på nyrevævet (papillennekrose) og forhøjede niveauer af urinsyre i blodet. Nedsat urinudskillelse, ansamling af væske i kroppen (ødemer) samt generelt ubehag kan være udtryk for en nyresygdom op til nyresvigt. Hvis de nævnte symptomer opstår eller forværres, skal du stoppe med at tage Pfeil Tandpine-Tabletter og straks kontakte din læge.

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• Meget sjældne: Alvorlige hudreaktioner som hududslæt med rødme og blæring (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolyse/Lyell syndrom), hårtab (alopeci). I sjældne tilfælde kan der forekomme alvorlige hudinfektioner og bløddelskomplikationer under en vandkoppeinfektion (varicella-infektion) (se også infektioner og parasitære sygdomme).
• Ikke kendt: Der kan forekomme en alvorlig hudreaktion kendt som DRESS-syndrom. Symptomerne på DRESS omfatter hududslæt, feber, hævede lymfeknuder og en stigning i eosinofiler (en form for hvide blodlegemer).

Infektioner og parasitære sygdomme:

• Meget sjældne er der i tidsforløbet i forbindelse med brugen af visse antiinflammatoriske lægemidler (non-steroidal anti-inflammatory drugs, herunder også Pfeil Tandpine-Tabletter) beskrevet en forværring af infektionsrelaterede betændelser (f.eks. udvikling af nekrotiserende fasciitis). Hvis der under anvendelse af Pfeil Tandpine-Tabletter opstår tegn på infektion (f.eks. rødme, hævelse, varme, smerte, feber), skal lægen straks kontaktes.
• Meget sjældne er der under brugen af ibuprofen observeret symptomer på en meningitis, der ikke skyldes en infektion (aseptisk meningitis) såsom svære hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken eller bevidsthedsforstyrrelser. Der synes at være en øget risiko for patienter, der allerede lider af bestemte autoimmunsygdomme (systemisk lupus erythematodes, blandede kollagenoser).

Karsygdomme:

• Meget sjældne: Forhøjet blodtryk (arteriel hypertension).

Sygdomme i immunsystemet:

• Periodiske: Overfølsomhedsreaktioner med hududslæt og kløe samt astmaanfald (muligvis ledsaget af blodtryksfald). I dette tilfælde skal lægen straks informeres, og Pfeil Tandpine-Tabletter må ikke længere indtages.
• Meget sjældne: Alvorlige generelle overfølsomhedsreaktioner. De kan komme til udtryk som: Ansigtssvulst, hævelse af tungen, indre svulst i strubehovedet med indsnævring af luftvejene, åndenød, hjertebanken, blodtryksfald op til truende chok. Hvis en af disse symptomer opstår, som kan forekomme ved første brug, kræves hurtig lægehjælp.

Lever- og galdestofskiftesygdomme:

• Meget sjældne: Leverfunktionsforstyrrelser, leverskader, især ved langtidsbehandling, leversvigt, akut leverbetændelse (hepatitis). Ved langvarig administration skal leverværdierne regelmæssigt kontrolleres.

Psykiatriske sygdomme:

• Meget sjældne: Psykotiske reaktioner, depression.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du henvende dig til din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Pfeil Tandpine-Tabletter?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på papemballagen og blisterpakken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager hermed til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Pfeil Tandpine-Tabletter forte 400 mg filmovertrukne tabletter indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ibuprofen. 1 filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ibuprofen. De øvrige ingredienser er natriumcarboxymethylstivelse (Type A) (Ph.Eur.), hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, magnesiumstearat (Ph.Eur.), majsstivelse.

Hvordan Pfeil Tandpine-Tabletter forte 400 mg filmovertrukne tabletter ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide, aflange filmovertrukne tabletter med brudlinje på begge sider. Pfeil Tandpine-Tabletter forte 400 mg filmovertrukne tabletter fås i pakker med 10 og 20 filmovertrukne tabletter.

Farmaceutisk producent:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

Producent:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i september 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 10/2020

Aktivstof: Ibuprofen. Anvendelsesområder: ved lette til moderat stærke smerter, såsom tandpine.