Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Perenterol forte 250 mg Kapseln. Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden bei Reisedurchfall sowie Durchfall unter Sondenernährung und zur begleitenden Behandlung bei länger bestehenden Formen der Akne.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Perenterol forte 250 mg Kapseln für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach zwei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Perenterol forte und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Perenterol forte beachten?
3. Wie ist Perenterol forte einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Perenterol forte aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PERENTEROL FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Perenterol forte ist ein Arzneimittel mit 250 mg Trockenhefe zur Anwendung bei Durchfall und Akne. Perenterol forte wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden bei Reisedurchfall sowie Durchfall unter Sondenernährung und zur begleitenden Behandlung bei länger bestehenden Formen der Akne.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Perenterol forte beachten?

Perenterol forte darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Hefe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an lebensbedrohlichen Erkrankungen (z.B. komplizierte Intensivpatientenverläufe) oder einer geschwächten Immunabwehr leiden (z.B. durch HIV-Infektion, Organ-Transplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und/oder einen Zentral-Venösen Katheter haben. In diesen Fällen kann das Risiko einer generalisierten Besiedlung des gesamten Körpers mit Saccharomyces boulardii nicht abgeschätzt werden.

Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren sind von der Selbstmedikation auszuschließen, da Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren eine ärztliche Konsultation erfordert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Perenterol forte einnehmen, wenn Sie schwere Grunderkrankungen haben, insbesondere des Magen-Darm-Traktes. Saccharomyces boulardii ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei immunsupprimierten Patienten vorkommen, durch Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in die Blutbahn oder durch externe Kontamination von Zentral-Venösen Kathetern generalisierte Pilzinfektionen verursachen kann. Über Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhauspatienten mit Zentral-Venösem Katheter, die an lebensbedrohlichen Erkrankungen oder schweren Grunderkrankungen (zumeist des Magen-Darm-Traktes) litten oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr aufwiesen, wurde berichtet. Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Fieber einhergehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bei Durchfall ist als wichtigste Behandlungsmaßnahme der Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) zu beachten, insbesondere bei Kindern. Bei Verschlechterung der Akne bzw. bei fehlender Besserung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Werden unter oder kurz nach der Behandlung mit Perenterol forte mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so ist dem Untersuchungslabor die Einnahme mitzuteilen, da sonst falsch-positive Ergebnisse entstehen können.

Einnahme von Perenterol forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika) gleichzeitig ein, die im Magen-Darm-Trakt wirken. Dies kann die Wirksamkeit von Perenterol forte beeinträchtigen. Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Perenterol forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Perenterol forte soll nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse von experimentellen Studien für Saccharomyces boulardii liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Perenterol forte enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Perenterol forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST PERENTEROL FORTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders ärztlich verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:

• zur Behandlung von akuten Durchfällen 1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel Perenterol forte (zwischen 250 und 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).
• zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor Abreise, 1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel Perenterol forte (zwischen 250 und 500 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).
• bei sondenernährungsbedingten Durchfällen täglich den Inhalt von 3 Kapseln Perenterol forte in 1,5 Liter Nährlösung (zwischen 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).
• bei Akne 3-mal täglich 1 Kapsel Perenterol forte (zwischen 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein. Zur Erleichterung der Einnahme, z.B. bei Kindern, kann die Kapsel durch Auseinanderziehen geöffnet werden. Den Inhalt der Kapsel können Sie in Speisen oder Getränke mischen. Die Getränke oder Speisen dürfen nicht zu heiß oder eiskalt sein (Zimmertemperatur).

Dauer der Anwendung:
Eine Beschränkung der Anwendungsdauer von Hefepräparaten ist prinzipiell nicht gegeben. Beachten Sie aber bitte die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2 und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Bei Durchfallerkrankungen sollten Sie die Behandlung noch einige Tage nach Abklingen der Symptome fortsetzen. Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne wird eine Einnahme über mehrere Wochen empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Perenterol forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Perenterol forte eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich ein bis zwei Kapseln mehr als empfohlen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Sollten Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In diesem Fall sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Perenterol forte vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Einnahme kann Blähungen verursachen. Es können auch Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sogenanntes lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie Schwellungen der Haut und Schleimhäute, die meist im Gesicht auftreten (Quincke-Ödem), vorkommen. Darüber hinaus wurden Atemnot und allergischer Schock beobachtet. Wenn Sie eine der genannten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Schleimhautschwellungen im Gesicht (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen eines allergischen Schocks bemerken, setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie sofort einen Arzt, damit er den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen beurteilen kann. Es gibt Berichte, dass bei Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter, lebensbedrohlicher Erkrankung, schwerer Grunderkrankung oder eingeschränkter Immunabwehr Saccharomyces boulardii die Blutbahn besiedeln kann. Angaben zur Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PERENTEROL FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Kommt beim Öffnen des Behältnisses die Kapsel mit Feuchtigkeit in Kontakt, kann sich der Kapselinhalt in seltenen Fällen bräunlich verfärben und hart werden. Die Kapseln sollen dann nicht mehr eingenommen werden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Perenterol forte enthält:
Der Wirkstoff ist: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe. 1 Hartkapsel enthält 250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (in medizinischer Terminologie auch Saccharomyces boulardii genannt) entsprechend mind. 1,8 x 10/10 lebensfähigen Zellen/g Lyophilisat. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Farbstoff: Titandioxid (E171).

Wie Perenterol forte aussieht und Inhalt der Packung:
Perenterol forte 250 mg Kapseln sind weiße, undurchsichtige Hartkapseln. Perenterol forte ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Tel.: 02371 937-0
Fax: 02371 937-106
E-Mail: info@medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden bei Reisedurchfall sowie Durchfall unter Sondenernährung und zur begleitenden Behandlung bei länger bestehenden Formen der Akne.