Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol Stada 500 mg Zäpfchen. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder bei Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol Stada 500 mg Zäpfchen für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 26 kg (Kinder ab 8 Jahren, Jugendliche und Erwachsene)
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PARACETAMOL STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL STADA BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL STADA ANZUWENDEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST PARACETAMOL STADA AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol Stada ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol Stada wird angewendet zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder bei Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL STADA BEACHTEN?

Paracetamol Stada darf NICHT angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Stada anwenden bei:

• einer Alkoholerkrankung.
• eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei einer Verschlechterung der Symptome oder wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftrechten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Beim plötzlichen Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Wenden Sie Paracetamol Stada ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen an.

Anwendung von Paracetamol Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Mögliche Wechselwirkungen bestehen mit:

• Gichtmitteln wie Probenecid. Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol Stada verringert werden, da der Abbau von Paracetamol Stada verlangsamt sein kann.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin). Diese Arzneimittel können die Aufnahme von Paracetamol Stada und damit seine Wirksamkeit verringern.
• Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) ist erhöht. Paracetamol Stada soll daher nur nach ärztlichem Rat gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Schlafmitteln, z. B. Phenobarbital.
• Mitteln gegen Epilepsie, z. B. Phenytoin, Carbamazepin.
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin).
• anderen möglicherweise leberschädigenden Arzneimitteln: Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel kann es bei der Anwendung von Paracetamol Stada zu Leberschäden kommen.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol Stada auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol Stada zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Paracetamol Stada darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, kann Paracetamol Stada während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol Stada hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels stets Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL STADA ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg pro kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosisintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis. Es sollte jedoch 6 Stunden nicht unterschreiten. Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf nicht überschritten werden. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die Dosierungsangaben sind der folgenden Tabelle zu entnehmen:

Körpergewicht kg (Alter)	Einzeldosis in Anzahl Zäpfchen	max. Tagesdosis in Anzahl Zäpfchen
26 bis 32 kg (Kinder: 8 bis 11 Jahre)	1 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol)	3 Zäpfchen (entsprechend 1500 mg Paracetamol)
33 bis 43 kg (Kinder: 11 bis 12 Jahre)	1 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Zäpfchen (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene)	1 bis 2 Zäpfchen (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol)	8 Zäpfchen (entsprechend 4000 mg Paracetamol)

Besondere Patientengruppen:

• Leberfunktionsstörungen und leichte Nierenfunktionseinschränkung: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert oder das Dosisintervall verlängert werden.
• Schwere Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml pro min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
• Ältere Patienten: Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
• Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht: Paracetamol Stada soll bei Kindern unter 8 Jahren oder unter 26 kg Körpergewicht nicht angewendet werden, da die Dosisstärke für diese Patientengruppen nicht geeignet ist. Für diese Patientengruppen stehen jedoch geeignete Dosisstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Das Zäpfchen soll tief in den After eingeführt werden, möglichst nach dem Stuhlgang. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit kann das Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Paracetamol Stada ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Stada angewendet haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg täglich, und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn Sie mehr Paracetamol Stada angewendet haben, als empfohlen, holen Sie sofortige ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol Stada vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leichter Anstieg von Leberenzymen (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Blutbildveränderungen wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
• Allergische Reaktionen wie einfacher Hautausschlag oder Nesselsucht (Urtikaria) bis hin zum Schock.
• Bei empfindlichen Personen können Atembeschwerden (Analgetika-Asthma) auftreten.
• Schwere Hautreaktionen.

Bei einer allergischen Schockreaktion rufen Sie sofort einen Arzt zu Hilfe. Dieses Arzneimittel enthält raffinierte Phospholipide aus Soja, die sehr selten allergische Reaktionen auslösen können.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL STADA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Zäpfchenstreifen aufgedruckten Verfalldatum „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über +25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol Stada 500 mg Zäpfchen enthält:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. 1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind Hartfett, Phospholipide aus Soja.

Wie Paracetamol Stada 500 mg Zäpfchen aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes bis elfenbeinfarbenes Zäpfchen. Paracetamol Stada 500 mg Zäpfchen ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Stadapharm GmbH
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-3888
Internet: www.stadapharm.de

Hersteller:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2020

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder bei Fieber.