Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen für Kinder von 2 bis 8 Jahren (13 bis 25 kg Körpergewicht)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen beachten?
3. Wie sind Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen gehören zu den schmerzstillenden und fiebersenkenden Arzneimitteln (Analgetika und Antipyretika). Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen beachten?

Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen anwenden:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorbestehender Nierenschädigung.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• bei einem erblichen Mangel des Enzyms Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu einer schweren Blutarmut, auch Favismus genannt, führen kann.
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines beschleunigten Abbaus von roten Blutkörperchen).
• bei einem Mangel des Leber-verstoffwechselten Proteins Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).
• bei Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Flüssigkeitszufuhr, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Mangelernährung.
• bei höherem Alter.

Suchen Sie bei der Verschlechterung der Symptome oder bei keiner Besserung nach 3 Tagen oder bei hohem Fieber einen Arzt auf. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem, übermäßigem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Beim plötzlichen Absetzen nach längerem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptome klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen dürfen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen angewendet werden. Eine Einzelgabe der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen, in diesem Fall ist sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Anwendung von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen sind möglicherweise mit:

• Gichtmitteln wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen reduziert werden, da der Abbau von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital.
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin).
• anderen potenziell leberschädigenden Arzneimitteln. Eine Leberschädigung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen eintreten.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen vermindern.
• Mitteln gegen HIV-Infektion (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Mitteln zur Blutverdünnung (Warfarin und andere Cumarine). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann bei regelmäßiger Langzeitanwendung von Paracetamol verstärkt werden. Das Blutungsrisiko steigt.
• Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
• Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen zusammen mit Alkohol:
Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen dürfen nicht zusammen mit Alkohol angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, kann Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber lindert, und Sie sollten das Arzneimittel über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. Wie sind Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamol-Dosis)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamol-Dosis)
26 - 32 kg (8 - 11 Jahre)	1 (500 mg Paracetamol)	3 (1.500 mg Paracetamol)
33 - 43 kg (11 - 12 Jahre)	1 (500 mg Paracetamol)	4 (2.000 mg Paracetamol)
> 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 - 2 (500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 (4.000 mg Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Dauern die Beschwerden länger als 3 Tage an, ist ein Arzt aufzusuchen.

Art der Anwendung:
Die Zäpfchen werden, möglichst nach dem Stuhlgang, tief in den Enddarm eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit kann das Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen:
Lebererkrankungen und leichte Nierenfunktionseinschränkung:
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom müssen die Dosis vermindern oder das Dosierungsintervall verlängern. Eine Tagesgesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen.

Ältere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine besondere Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosisintervalls notwendig sein. Ohne ärztliche Anweisung darf die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg KG (bis zu maximal 2 g/Tag) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg.
• Chronischem Alkoholismus.
• Flüssigkeitsmangel.
• Chronischer Mangelernährung.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Anwendung von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol täglich, für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen angewendet haben als empfohlen, rufen Sie den nächstgelegenen Arzt um Hilfe an!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:

• Selten wurde eine leichte Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfacher Hautausschlag oder Nesselsucht bis zu einer Schocksituation kommen.
• Sehr selten kann ein Angioödem auftreten. Bei einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächstgelegenen Arzt um Hilfe an. In sehr seltenen Fällen kann es bei entsprechend empfindlichen Personen auch zu einer Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) kommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• Sehr selten sind Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Verminderung der Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), berichtet worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria.
• Sehr selten: Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse) können auftreten, die mit Blasenbildung einhergehen und Augen, Mund und Rachen sowie Genitalien betreffen können.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

• Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern und vor Licht schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen enthalten:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Sojalecithin.

Wie Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung:
Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen sind weiße bis leicht gelbliche, geruchlose Zäpfchen. Paracetamol Sanavita 500 mg Zäpfchen sind in Packungen zu 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburg
Tel +49 (40) 730 88 53-0
Fax +49 (40) 730 88 53-55
Email: info@Sanavita.net

Hersteller:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Betriebsstätte: Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2022

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.