Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen für Kinder von 2 bis 8 Jahren (13 bis 25 kg Körpergewicht)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL SANAVITA 250 MG ZÄPFCHEN BEACHTEN?
3. WIE SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG ZÄPFCHEN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG ZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen gehören zu der Arzneimittelgruppe der schmerzstillenden und fiebersenkenden Arzneimittel (Analgetika und Antipyretika). Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL SANAVITA 250 MG ZÄPFCHEN BEACHTEN?

Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen anwenden bei:

• chronischem Alkoholismus.
• Leberfunktionsstörung (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• vorbestehender Nierenschädigung.
• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• erblichem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut (Hämolyse) führen kann, auch Favismus genannt.
• hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls roter Blutkörperchen).
• Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Proteins Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).
• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation), z.B. durch geringe Flüssigkeitszufuhr, Durchfall oder Erbrechen.
• chronischer Mangelernährung.
• höherem Lebensalter.

Bei Verschlechterung der Beschwerden oder wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem, hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt in der Regel innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Wenden Sie Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen an. Die Einnahme einer Gesamttagesdosis kann zu einer sehr schweren Leberschädigung führen; in solchen Fällen sollte umgehend ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Anwendung von Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann zu Wechselwirkungen kommen mit:

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen verringert werden, da der Abbau von Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital.
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin).
• anderen Arzneimitteln, die die Leber schädigen können. Bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen kann es dadurch zu einer Leberbeeinträchtigung kommen.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen verringern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektion (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Blutgerinnungshemmenden Mitteln (Warfarin und andere Cumarine). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann bei regelmäßiger Langzeitanwendung von Paracetamol verstärkt werden. Das Risiko von Blutungen wird erhöht.
• Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
• Salicylamid kann zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.

Einfluss des Wirkstoffs auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen zusammen mit Alkohol:
Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen dürfen nicht zusammen mit Alkohol angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, können Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für Säuglinge bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG ZÄPFCHEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl Zäpfchen (entsprechende Paracetamol-Dosis)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl Zäpfchen (entsprechende Paracetamol-Dosis)
13 - 16 kg (2 - 4 Jahre)	1 (250 mg Paracetamol)	3 (750 mg Paracetamol)
17 - 25 kg (4 - 8 Jahre)	1 (250 mg Paracetamol)	4 (1.000 mg Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf nicht überschritten werden. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Art der Anwendung:
Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den Enddarm eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand leicht erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Nierenfunktionseinschränkung:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

Ältere Patienten:
Erfahrungsgemäß ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein. Ohne ärztlichen Rat sollte die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis maximal 2 g/Tag) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg.
• chronischem Alkoholismus.
• Flüssigkeitsmangel.
• chronischer Mangelernährung.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Anwendung von Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patienten nicht geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol täglich nicht überschreiten, für Kinder nicht mehr als 60 mg/kg/Tag. Eine Überdosierung äußert sich im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Sollte eine größere Menge Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen angewendet worden sein als empfohlen, so suchen Sie die Hilfe des nächsten Arztes auf!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Sehr selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:

• Selten wurde ein leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form eines einfachen Hautausschlages oder Nesselfiebers kommen, die bis zu einer Schockreaktion verlaufen können.
• Sehr selten kann es zu Angioödem kommen. Im Falle einer allergischen Schockreaktion suchen Sie die Hilfe des nächsten Arztes auf. Ebenfalls sehr selten kann bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• Sehr selten wurden Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) sowie eine Verringerung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria.
• Sehr selten: Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die mit Blasenbildung, auch an Augen, Mund und Rachen sowie im Genitalbereich einhergehen können.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:

• Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG ZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern und vor Licht schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen enthalten:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Sojalecithin.

Wie Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung:
Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen sind weiße bis leicht gelbliche, geruchsfreie Zäpfchen. Paracetamol Sanavita 250 mg Zäpfchen sind in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburg
Tel: +49 (40) 730 88 53-0
Fax: +49 (40) 730 88 53-55
E-Mail: info@Sanavita.net

Hersteller:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Betriebsstätte: Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 08/2022

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.