Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Zäpfchen. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Zäpfchen für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene (ab 43 kg)
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?

Paracetamol-ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm anwenden bei:

• chronischem Alkoholismus.
• eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• vorgeschädigter Niere.
• gleichzeitigem Gebrauch von leberfunktionsbeeinträchtigenden Arzneimitteln.
• erblichem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut, auch Favismus genannt, führen kann.
• hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines beschleunigten Zerfalls roter Blutkörperchen).
• Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
• Flüssigkeitsmangel des Körpers (Dehydratation), z. B. durch zu geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
• chronischer Mangelernährung.
• einem Körpergewicht unter 50 kg.
• höherem Lebensalter.

Bei Patienten mit reduzierten Glutathionreserven (z. B. durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankungen, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung erhöhen, welche auch zur Übersäuerung des Blutes führen kann. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Beschwerden auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen an. Eine einmalige Anwendung der gesamten Tagesdosis kann zu einer sehr schweren Leberschädigung führen, in solchen Fällen ist sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Anwendung von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
• mögliche leberschädigende Substanzen und enzymstimulierende Substanzen, wie z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann eine gleichzeitige Anwendung von an sich unschädlichen Dosen Paracetamol-ratiopharm zu Leberschäden führen. Das Gleiche gilt bei Alkoholmissbrauch.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol-ratiopharm soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• blutgerinnungshemmenden Mitteln (orale Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter medizinischer Kontrolle erfolgen. Eine gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Blutungsneigung.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm auf Laborwerte:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Paracetamol-ratiopharm darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn es erforderlich ist, kann Paracetamol-ratiopharm während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels stets Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird in Abhängigkeit von den Angaben in der nachfolgenden Tabelle bestimmt. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht oder Alter	Einzeldosis in Anzahl Zäpfchen (entsprechende Paracetamol-Dosis)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl Zäpfchen (entsprechende Paracetamol-Dosis)
ab 43 kg: Kinder, Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1 Zäpfchen (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)	4 Zäpfchen (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

Art der Anwendung:
Paracetamol-ratiopharm wird nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit kann das Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen:

• Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
• Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden einzuhalten. Dieses Arzneimittel ist für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen eine Dosisreduktion erforderlich ist, nicht geeignet. Hierfür stehen geeignete Zubereitungen zur Verfügung. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
• Ältere Patienten: Es liegen Erfahrungen vor, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Bei geschwächten, immobilen älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann jedoch eine Reduzierung der Dosis oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis maximal 2 g/Tag) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• chronischem Alkoholismus
• Flüssigkeitsmangel
• chronischer Mangelernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm bei Kindern unter 12 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht unter 43 kg wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen aber geeignete Darreichungsformen für diese Patientengruppe zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren oder über 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 4 Zäpfchen Paracetamol-ratiopharm) täglich, und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm angewendet wurde, als empfohlen, holen Sie umgehend Hilfe vom nächsten Arzt ein!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen in Form eines einfachen Hautausschlages oder Nesselsucht bis hin zu einer Schockreaktion. Bei allergischer Schockreaktion holen Sie umgehend Hilfe vom nächsten Arzt ein.
• Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) berichtet worden.
• Es wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen (Arzneimittel-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.
• Blutbildveränderungen wie eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
• (3-sn-Phosphatidylcholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Jedes Zäpfchen enthält 1.000 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett, (3-sn-Phosphatidylcholin) Soja.

Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis leicht gelbliche torpedoförmige Zäpfchen. Paracetamol-ratiopharm ist in einer Packung mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Paracetamol. Indikationen: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.