Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol-ratiopharm Lösung 40 mg/ml. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol-ratiopharm Lösung 40 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm beachten?
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?

Paracetamol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm einnehmen:

• wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorbestehender Nierenschädigung.
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen.
• bei angeborenem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu einer schweren Blutarmut, auch Favismus genannt, führen kann.
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls roter Blutkörperchen).
• bei Mangel an dem an der Leberstoffwechsel beteiligten Protein Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
• bei Austrocknung, z.B. infolge geringer Flüssigkeitsaufnahme, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Mangelernährung.
• bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
• bei höherem Alter.

Bei Patienten mit verminderten Glutathionreserven (verursacht durch u.a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankungen, Sepsis/Infektion, Nierenerkrankungen, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung erhöhen, welche auch zu einer Azidose führen kann. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerze auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Beim plötzlichen Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen ein. Eine einmalige Einnahme der gesamten Tagesdosis kann zu schweren Leberschäden führen, in solchen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe aufzusuchen.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Probenecid (Mittel gegen Gicht).
• gegebenenfalls leberschädigenden und enzyminduzierenden Substanzen, z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Mittel gegen Krampfanfälle) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann bei gleichzeitiger Anwendung von sonst unbedenklichen Dosen von Paracetamol-ratiopharm eine Leberschädigung hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol-ratiopharm beschleunigen.
• Mitteln, die die Magenentleerung verzögern: Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol verzögern.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol-ratiopharm vermindern.
• Mitteln gegen HIV-Infektion (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol-ratiopharm soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• blutgerinnungshemmenden Mitteln (orale Antikoagulantien, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Gelegentliche Einnahmen von Paracetamol haben keinen Einfluss auf die Blutungsneigung.

Einfluss der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung und die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn es erforderlich ist, kann Paracetamol-ratiopharm während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Einnahme von Schmerzmitteln ist jedoch immer Vorsicht geboten.

Paracetamol-ratiopharm enthält Natriumverbindungen:
Dieses Arzneimittel enthält 9,89 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro ml. Dies entspricht 0,49% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 494,5 mg Natrium. Dies entspricht 24,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 40 ml oder mehr täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der untenstehenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosisintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht bzw. Alter	Einzeldosis	max. Tagesdosis (24 Stunden)
7 kg - 9 kg Kinder: 6 - 12 Monate	100 mg Paracetamol (2,5 ml*)	400 mg Paracetamol (10 ml*)
10 kg - 12 kg Kinder: 1 - 2 Jahre	150 mg Paracetamol (3,75 ml*)	600 mg Paracetamol (15 ml*)
13 kg - 18 kg Kinder: 2 - 5 Jahre	200 mg Paracetamol (5 ml*)	800 mg Paracetamol (20 ml*)
19 kg - 25 kg Kinder: 5 - 8 Jahre	300 mg Paracetamol (7,5 ml*)	1.200 mg Paracetamol (30 ml*)
26 kg - 32 kg Kinder: 8 - 11 Jahre	400 mg Paracetamol (10 ml*)	1.600 mg Paracetamol (40 ml*)
33 kg - 43 kg Kinder: 11 - 12 Jahre [für diese Altersgruppe sind andere Darreichungsformen u.U. besser geeignet]	500 mg Paracetamol (12,5 ml*)	2.000 mg Paracetamol (50 ml*)

* Packung enthält einen Dosierbecher mit folgender Markierung: 1 ml, 1,25 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,75 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 40 mg Paracetamol.

Art der Anwendung:
Paracetamol-ratiopharm ist gebrauchsfertig und kann unverdünnt oder, falls erforderlich, mit Nahrung und Getränken gemischt eingenommen werden.

Kindersichere Verpackung:
Zum Öffnen die Kappe nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch die Kappe wieder fest zuschrauben, um die Funktion der kindergesicherten Verpackung zu gewährleisten.

Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:

• Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert oder das Dosisintervall verlängert werden. Eine Tagesgesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.
• Eingeschränkte Nierenfunktion: Sofern nicht anders verordnet, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion erforderlich. Das Dosisintervall zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle unten. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss das Dosisintervall zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Eine Tagesgesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.

Erwachsene:

Glomeruläre Filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg alle 6 Stunden
&lt, 10 ml/min	500 mg alle 8 Stunden

o Ältere Patienten: Erfahrungen haben gezeigt, dass keine besondere Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilen älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich sein.

Ohne ärztlichen Rat darf die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• chronischem Alkoholismus
• Flüssigkeitsmangel
• chronischer Mangelernährung

Kinder:
Die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es sind jedoch geeignete Dosisstärken oder Darreichungsformen für diese Patientengruppe verfügbar.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis von Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 100 ml Paracetamol-ratiopharm) täglich, für Kinder nicht mehr als 60 mg/kg/Tag übersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen können. Suchen Sie bei Einnahme einer größeren Menge Paracetamol-ratiopharm als empfohlen einen Arzt auf!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen wie einfacher Hautausschlag oder Nesselsucht, Schwellung im Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) sowie eine Schockreaktion. Bei allergischem Schock suchen Sie sofort den nächsten Arzt auf.
• Bei empfindlichen Personen wurde eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) beobachtet.
• Sehr selten wurde über Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (Arzneimittel-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose) berichtet.
• Veränderungen des Blutbildes wie Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch ist Paracetamol-ratiopharm 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 40 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85%, Macrogol 400, Saccharin-Natrium, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Acesulfam-Kalium, Aroma Orange 290038, gereinigtes Wasser.

Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung mit Orangengeruch. Paracetamol-ratiopharm ist in Packungen mit 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.