Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol-ratiopharm 75 mg Rektalsuppositorium. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol-ratiopharm 75 mg Rektalsuppositorium für Säuglinge ab 3 kg Körpergewicht
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung des Kinderarztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie den Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Kinderarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihr Kind nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, oder wenn Ihr Kind hohes Fieber hat, wenden Sie sich an den Kinderarzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber. Zur Anwendung bei Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht. Wenn sich Ihr Kind nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, oder wenn Ihr Kind hohes Fieber hat, wenden Sie sich an den Kinderarzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?

Paracetamol-ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit dem Kinderarzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm anwenden, wenn Ihr Kind:

• an Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis) leidet.
• eine eingeschränkte Nierenfunktion hat.
• an der seltenen angeborenen Stoffwechselstörung Gilbert-Syndrom (auch Meulengracht-Krankheit genannt), die mit einer Erhöhung des Bilirubinspiegels im Blut einhergeht, leidet.

In diesen Fällen darf Paracetamol-ratiopharm erst nach vorheriger Rücksprache mit dem Kinderarzt angewendet werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei Patienten mit einem Mangel an Glutathionreserven (bedingt z. B. durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung erhöhen, die auch zu einer metabolischen Azidose führen kann.

Allgemeiner Hinweis:
Bei länger dauernder hoch dosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen autreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Anwendung von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie den Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen durch:

• Medikamente, die zu einem beschleunigten Abbau in der Leber führen (z. B. Mittel gegen Epilepsie [u. a. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin] und Rifampicin [Tuberkulosemittel]) – dies kann zu Leberschäden führen.
• Chloramphenicol (Antibiotikum)
• AZT (Zidovudin, Mittel gegen Virusinfektionen). Bei gleichzeitiger Anwendung wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt.

Bei Langzeitanwendung von Paracetamol zusammen mit gerinnungshemmenden Mitteln (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) wird die Wirkung der gerinnungshemmenden Mittel verstärkt. Dies kann dazu führen, dass Sie leichter blaue Flecken oder Blutungen bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Paracetamol-ratiopharm ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen, die folgenden Hinweise sind aber für den Wirkstoff Paracetamol wichtig: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls erforderlich, kann Paracetamol-ratiopharm während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen. Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für gestillte Säuglinge bisher nicht bekannt geworden sind, kann Paracetamol in der Stillzeit angewendet werden, solange die empfohlene Dosis nicht überschritten wird.

3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?

Paracetamol-ratiopharm ist geeignet für die Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen ab 3 kg Körpergewicht. Lassen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels vom Kinderarzt beraten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung des Kinderarztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung soll den Angaben in der folgenden Tabelle entnommen werden. Paracetamol-ratiopharm wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte mindestens 6 Stunden betragen, d. h. es dürfen höchstens 4 Dosen pro Tag gegeben werden.

Alter	Körpergewicht	Einzeldosis	Dosierungsintervall	maximale Tagesdosis (24 Stunden)
Unter 3 Monate	3 - 4 kg	75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen)	8 - 12 Stunden	150 mg Paracetamol (2 Zäpfchen)
Unter 3 Monate	4 - 5 kg	75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen)	6 - 8 Stunden	225 mg Paracetamol (3 Zäpfchen)
Über 3 Monate	4 kg	75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen)	6 - 8 Stunden	225 mg Paracetamol (3 Zäpfchen)
Über 3 Monate	5 - 6 kg	75 mg Paracetamol (1 Zäpfchen)	6 Stunden	300 mg Paracetamol (4 Zäpfchen)

Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten und das Intervall zur nächsten Dosis muss mindestens den angegebenen Dosierungsintervallen entsprechen.

Besondere Patientengruppen:

• Lebererkrankungen und leichte Nierenfunktionsstörung: Wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung oder Nierenerkrankung oder dem Gilbert-Syndrom leidet, muss die Dosis vermindert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Sprechen Sie mit dem Kinderarzt, bevor Sie dieses Arzneimittel in diesen Fällen anwenden.
• Schwere Nierenfunktionsstörung: Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) leidet, ist ein Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden einzuhalten. Sprechen Sie mit dem Kinderarzt, bevor Sie dieses Arzneimittel in diesem Fall anwenden.

Art der Anwendung:
Die Zäpfchen werden rektal angewendet. Paracetamol-ratiopharm wird nach dem Stuhlgang möglichst tief in den Enddarm (Rektum) eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit kann das Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung:
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Kinderarzt aufgesucht werden. Säuglinge bis 3 Monate und insbesondere Frühgeborene und Neugeborene müssen mit besonderer Sorgfalt beobachtet werden und unter Umständen früher den Kinderarzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten:
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und starke Bauchschmerzen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, auch wenn die Beschwerden vorübergehend abklingen, der die notwendigen Maßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Kinderarzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen – kann auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Atemnot oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus – Analgetikaasthma) bei empfindlichen Personen, allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselsucht bis hin zu einer Schockreaktion.
• Veränderungen des Blutbildes wie z. B. verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Funktionsstörung des Knochenmarks bei der Produktion von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose). Dies wird bei einer Blutuntersuchung festgestellt.
• Sehr selten wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen (Arzneimittel-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Leberschädigung
• Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Kinderarzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Jedes Zäpfchen enthält 75 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Macrogolstearat 2000 (Typ I) (Ph.Eur.).

Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße torpedoförmige Zäpfchen mit glatter, glänzender Oberfläche. Paracetamol-ratiopharm ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.