Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Paracetamol-ratiopharm 500 mg brusetabletter. Aktiv ingrediens: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte, såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter og/eller feber.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Paracetamol-ratiopharm 500 mg brusetabletter
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek anbefaler.

• Behold brugsanvisningen. Du vil måske have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, kontakt din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Paracetamol-ratiopharm og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje før brug af Paracetamol-ratiopharm?
3. Hvordan skal Paracetamol-ratiopharm tages?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Paracetamol-ratiopharm?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Paracetamol-ratiopharm og hvad anvendes det til?

Paracetamol-ratiopharm er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm anvendes til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte, såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter og/eller feber. Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage, eller hvis du har høj feber, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du overveje før brug af Paracetamol-ratiopharm?

Paracetamol-ratiopharm må ikke tages, hvis du er allergisk over for Paracetamol eller nogen af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek før du tager Paracetamol-ratiopharm:

• hvis du er kronisk alkoholiker.
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom).
• ved forhåndsbeskadiget nyre.
• ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker leverfunktionen.
• ved arvelig mangel på enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase, som kan føre til svær anæmi, også kendt som favisme.
• ved hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af nedbrydning af røde blodlegemer).
• ved mangel på det protein, der er involveret i levermetabolismen, glutathion (f.eks. ved underernæring, alkoholmisbrug).
• ved mangel på væske i kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af lav væskeindtagelse, diarré eller opkastning.
• ved kronisk underernæring.
• ved kropsvægt under 50 kg.
• ved højere alder.

Hos patienter med nedsat glutathionreserve (forårsaget af f.eks. underernæring, graviditet, leversygdom, blodforgiftning/inficering, nyresygdom, alkoholmisbrug) kan indtagelse af Paracetamol øge risikoen for leverskader, som også kan føre til acidose. Brug ikke Paracetamol, hvis du er alkoholiker, medmindre din læge har ordineret det til dig. Hos patienter med alkoholmisbrug skal dosis reduceres (se 3. "Hvordan skal Paracetamol-ratiopharm tages?"). Hvis du samtidig tager andre smertestillende midler, der indeholder Paracetamol, må du først tage Paracetamol-ratiopharm efter samråd med din læge eller apotek. Tag aldrig en større mængde af Paracetamol-ratiopharm end anbefalet. En højere dosis giver ikke stærkere smertelindring, men kan i stedet føre til alvorlige leverskader (se 3. "Hvis du har taget en større mængde af Paracetamol-ratiopharm, end du burde").

Ved længere tids højdosering og ikke-rekreativ brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan regelmæssig brug af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til varig nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig ophør efter længere tids højdosering og ikke-rekreativ brug af smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og autonom dysfunktion opstå. Opkastsymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør genoptagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelsen må ikke ske uden lægelig råd. Tag ikke Paracetamol-ratiopharm længere end 3 dage eller i højere doser uden lægeligt råd. En enkelt dosis af dagsdosis kan føre til svære leverlæsioner; i så fald skal der straks søges lægehjælp.

Indtagelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med andre lægemidler:
Underret din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, anvender, har taget andre lægemidler i den seneste tid, eller planlægger at tage eller anvende andre lægemidler.

Interaktioner er mulige med:

• Probenecid (lægemiddel mod gigt).
• muligvis leverskadelige stoffer og enzyminducerende stoffer, f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, primidon (lægemidler mod epilepsi) samt rifampicin (tuberkulosemiddel): under visse omstændigheder kan der opstå leverskader ved samtidig indtagelse med Paracetamol-ratiopharm.
• Metoclopramid og domperidon (lægemidler mod kvalme): disse kan fremskynde optagelsen og virkningen af Paracetamol-ratiopharm.
• Lægemidler, der fører til hæmning af maveudskillelsen: disse kan forsinke optagelsen og virkningen af Paracetamol.
• Colestyramin (lægemiddel til at sænke lipidniveauer): dette kan reducere optagelsen og dermed effektiviteten af Paracetamol-ratiopharm. Derfor skal du ikke tage Colestyramin inden for en time efter anvendelse af Paracetamol.
• blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulantia, især Warfarin): gentagen anvendelse af Paracetamol i mere end en uge øger blødningsrisikoen. Langvarig anvendelse af Paracetamol bør i dette tilfælde kun ske under lægelig kontrol. Sporadisk brug af Paracetamol påvirker ikke blødningsrisikoen.

Ved samtidig brug af Paracetamol og AZT (zidovudin, lægemiddel til behandling af HIV-infektioner) øges tendensen til at nedsætte hvide blodlegemer (neutropeni). Dette kan påvirke immunsystemet og øge risikoen for infektioner. Paracetamol-ratiopharm bør derfor kun anvendes efter lægelig anbefaling samtidig med zidovudin.

Effekter af indtagelse af Paracetamol-ratiopharm på laboratorietests:
Bestemmelse af urinsyre samt blodsukkertest kan påvirkes.

Indtagelse af Paracetamol-ratiopharm sammen med fødevarer og alkohol:
Paracetamol-ratiopharm må ikke tages sammen med alkohol. Indtagelse efter måltider kan føre til forsinket effekt.

Graviditet og amning:
Graviditet:
Hvis nødvendigt, kan Paracetamol-ratiopharm tages under graviditeten. Du bør tage den lavest mulige dosis, der lindrer dine smerter og/eller fi, og du bør tage lægemidlet i den kortest mulige periode. Kontakt din læge, hvis smerterne og/eller feberen ikke lindres, eller hvis du skal tage lægemidlet hyppigere.

Amning:
Paracetamol går i små mængder over i modermælken. Da der ikke er rapporteret om negative effekter på spædbørn, kan Paracetamol-ratiopharm tages under amning.

Færdsel og evne til at betjene maskiner:
Paracetamol-ratiopharm har ingen eller en ubetydelig indflydelse på evnen til at køre eller betjene maskiner.

Paracetamol-ratiopharm indeholder laktose, saccharose, sorbitol og natriumforbindelser:
Dette lægemiddel indeholder 105 mg sorbitol pr. brusetablet. Sorbitol er en kilde til fructose. Tal med din læge, før du (eller dit barn) tager eller modtager dette lægemiddel, hvis din læge har informeret dig om, at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis der er blevet konstateret arvelig fructoseintolerance (HFI) - en sjælden medfødt sygdom, hvor en person ikke kan nedbryde fructose. Tag ikke Paracetamol-ratiopharm uden at tale med din læge, hvis du er bekendt med, at du lider af intolerance over for visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder 416 mg natrium (hovedbestanddelen af bordsalt) pr. brusetablet. Dette svarer til 21% af den maksimale daglige natriumindtagelse, der anbefales for en voksen. Den maksimale anbefalede dagsdosis for dette lægemiddel indeholder 3.328 mg natrium (hovedbestandlen af bordsalt). Dette svarer til 166% af den maksimale daglige natriumindtagelse, der anbefales for en voksen. Tal med din læge eller apotek, hvis du har brug for at tage en eller flere brusetabletter hver dag i længere tid, især hvis du skal følge en kost med lavt natriumindhold.

3. Hvordan skal Paracetamol-ratiopharm tages?

Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller som din læge eller apotek anbefaler. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Doseringen afhænger af oplysningerne i tabel nedenfor. Paracetamol doseres afhængigt af kropsvægt (kg) og alder, normalt med 10 til 15 mg/kg KG som enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg KG som samlet dagsdosis. Det respektive doseringsinterval afhænger af arten af dine klager og den maksimale samlede dagsdosis. Det bør ikke være under 6 timer. Det betyder, at du højest må tage lægemidlet 4 gange dagligt. Ved klager, der varer mere end 3 dage, bør en læge kontaktes.

Kropsvægt eller alder	Enkelt dosis i antal brusetabletter	maks. Dagsdosis (24 timer) i antal brusetabletter
33 kg - 43 kg, børn: 11 - 12 år	1 brusetablet (svarende til 500 mg Paracetamol)	4 brusetabletter (svarende til 2.000 mg Paracetamol)
fra 43 kg unge fra 12 år og voksne	1 - 2 brusetabletter (svarende til 500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 brusetabletter (svarende til 4.000 mg Paracetamol)

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Opløs brusetabletterne i et glas vand inden indtagelse.

Særlige patientgrupper:

• Leverfunktionsforstyrrelser: Hos patienter med leverfunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres, eller intervallet mellem doserne forlænges. En daglig samlet dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægelig anvisning.
• Nedsat nyrefunktion: Medmindre andet er ordineret, anbefales dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion. Intervallet mellem doser skal være mindst 6 timer, se tabel nedenfor. Ved svær nyrefunktion (creatinin-clearance < 10 ml/min) skal intervallet mellem doser være mindst 8 timer. En daglig samlet dosis på 2 g må ikke overskrides hos voksne uden lægelig anvisning.

Voksne:

Glomerulær filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg hver 6. time
< 10 ml/min	500 mg hver 8. time

• Kronisk alkoholisme: Kronisk alkoholindtagelse kan sænke tærsklen for, hvornår Paracetamol forårsager skader. Hos disse patienter skal tiden mellem to indtagelser være mindst 8 timer. Tag ikke mere end 2 g Paracetamol om dagen.
• Ældre patienter: Erfaringer har vist, at der ikke er behov for speciel dosisjustering. Dog kan det blive nødvendigt at reducere dosis eller forlænge doseringsintervallet hos svækkede, immobiliserede ældre patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Uden lægelig anvisning bør den maksimale daglige dosis på 60 mg/kg kropsvægten (op til maksimalt 2 g/dag for voksne) ikke overskrides ved:

• Kropsvægt under 50 kg
• kronisk alkoholisme
• væskeafholdelse
• kronisk underernæring

Børn og unge med lav kropsvægt:
Anvendelse af Paracetamol-ratiopharm hos børn under 11 år eller under 33 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er egnet til denne patientgruppe. Der er dog passende dosisstyrker eller doseringsformer til rådighed for denne patientgruppe.

Hvis du har taget mere Paracetamol-ratiopharm end du burde:
Den samlede dosis af Paracetamol må for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4.000 mg Paracetamol (svarende til 8 brusetabletter af Paracetamol-ratiopharm) dagligt, og for børn ikke over 60 mg/kg/dag. Ved en overdosis optræder der generelt klager inden for 24 timer, som inkluderer kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. De første tegn på leverskader optræder efter et par dage. Konsekvenserne af en overdosis kan være meget alvorlige og i sjældne tilfælde endda føre til død. Hvis du har indtaget mere Paracetamol-ratiopharm end anbefalet, kontakt da en læge hurtigst muligt!

Hvis du har glemt at tage Paracetamol-ratiopharm:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.

Hvis du har flere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Lett stigende niveauer af visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner i form af let hududslæt eller udslæt, der kan føre til chok. I tilfælde af en allergisk chokreaktion skal du straks kontakte nærmeste læge.
• Hos følsomme patienter er der opstået en indsnævring af luftvejene (analgetika-astma).
• Ændringer i blodprøverne (trombocytopeni, agranulocytose). Paracetamol kan reducere antallet af hvide blodlegemer, hvilket kan svække din modstandskraft over for infektioner. Hvis du får en infektion med symptomer som feber og alvorlig forværring af dit generelle helbred eller feber med lokale infektioner som ondt i halsen/strubehovedet/smerter i mundområdet eller problemer med at urinere, skal du straks kontakte din læge. Han eller hun vil tage blodprøver for at kontrollere, om antallet af hvide blodlegemer er reduceret (agranulocytose). Det er vigtigt at informere din læge om, at du tager dette lægemiddel.
• Meget sjældent er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner (lægemiddeludløst Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akut generaliseret pustuløs eksantem).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan opbevares Paracetamol-ratiopharm?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der fremgår af yderemballagen og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C. Opbevar i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Smid ikke lægemidler i spildevand. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du hjælper dermed med at beskytte miljøet.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Paracetamol-ratiopharm indeholder:
Den aktive ingrediens er paracetamol. Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol. De øvrige ingredienser er: adipinsyre, natriumhydrogencarbonat, povidon K25, natriumsaccharin, laktose, sorbitol (Ph.Eur.), citronsyre, citronsmag (indeholder maltodextrin, saccharose, gummi arabicum, triacetin, all-rac-alpha-tocopherol).

Hvordan Paracetamol-ratiopharm ser ud og indholdet af pakningen:
Hvide, runde brusetabletter. Paracetamol-ratiopharm fås i pakninger med 10 og 20 (2x10) brusetabletter.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i maj 2019.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Dato: 07/2020

Virksomme stof: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter, såsom hovedpine, tandpine og menstruationssmerter og/eller feber.