Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol-ratiopharm 500 mg Tabletten. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol-ratiopharm 500 mg Tabletten
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm beachten?
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm beachten?

Paracetamol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm einnehmen bei:

• chronischem Alkoholismus.
• eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• vorgeschädigter Niere.
• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• einer erblichen Stoffwechselstörung (Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase), die zum Zerfall der roten Blutkörperchen führen kann (hämolytische Anämie, Favismus).
• hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines erhöhten Zerfalls der roten Blutkörperchen).
• einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Proteins Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
• einem Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation), z. B. aufgrund geringer Flüssigkeitszufuhr, Durchfall oder Erbrechen.
• chronischer Mangelernährung.
• Körpergewicht unter 50 kg.
• älteren Patienten.

Bei Patienten mit reduzierten Glutathionreserven (z. B. verursacht durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankungen, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankungen, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung erhöhen, welche zu einer Azidose führen kann. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen ein. Eine einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu einer schweren Leberschädigung führen, in diesem Fall ist unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
• möglicherweise leberschädigenden Stoffen und Enzyminduktoren, z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). In einzelnen Fällen können diese auch bei gleichzeitiger Einnahme von ansonsten unschädlichen Dosen Paracetamol-ratiopharm Leberschäden verursachen. Das Gleiche gilt bei Alkoholmissbrauch.
• Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol-ratiopharm beschleunigen.
• Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
• Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol-ratiopharm vermindern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektion (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol-ratiopharm soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, insbesondere Warfarin).

Eine wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Eine Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Blutungsneigung. Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Paracetamol-ratiopharm darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Paracetamol-ratiopharm kann, falls erforderlich, während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels stets Vorsicht geboten.

3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das spezifische Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht bzw. Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis)	max. Tagesdosis (24 Std.) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis)
17 kg - 25 kg, Kinder: 4 - 8 Jahre	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 Tabletten 4 x 1/2 Tablette (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
26 kg - 32 kg, Kinder 8 - 11 Jahre	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) *	2 Tabletten 4 x 1/2 Tablette (entsprechend 1.000 mg Paracetamol) **
33 kg - 43 kg, Kinder 11 - 12 Jahre	1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
ab 43 kg, Kinder, Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

* Für diese Patientengruppe können andere Darreichungsformen vorteilhafter sein, da sie eine genauere Dosierung bis zu 400 mg Paracetamol ermöglichen.
** In Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (6 x 1/2 Tablette) täglich, bei einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich, eingenommen werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Spezielle Patientengruppen:

• Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine Tagesgesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.
• Eingeschränkte Nierenfunktion: Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe nachfolgende Tabelle. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Eine Tagesgesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.

Erwachsene:

Glomeruläre Filtrationsrate	Dosis
10-50 ml/min	500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min	500 mg alle 8 Stunden

Ältere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine besondere Dosisanpassung erforderlich ist. Jedoch kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.

Ohne ärztlichen Rat darf die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis maximal 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• chronischem Alkoholismus
• Flüssigkeitsmangel
• chronischer Mangelernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm bei Kindern unter 4 Jahren oder einem Körpergewicht unter 17 kg wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Hierfür stehen jedoch geeignete Dosisstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Die gesamte Dosis Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entspricht 8 Tabletten Paracetamol-ratiopharm) pro Tag und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Sollte eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm als empfohlen eingenommen worden sein, verständigen Sie den nächsten Arzt um Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leichter Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag oder Nesselsucht bis hin zu einer Schockreaktion. Bei einer allergischen Schockreaktion verständigen Sie den nächsten Arzt um Hilfe.
• Bei empfindlichen Personen kann eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst werden.
• Sehr selten wurde über schwere Hautreaktionen (Arzneimittel-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.
• Veränderungen des Blutbildes wie eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Paracetamol-ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.