Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol-ratiopharm 500 mg Brausetabletten. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol-ratiopharm 500 mg Brausetabletten
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm beachten?
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen und/oder Fieber. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?

Paracetamol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm einnehmen:

• wenn Sie an Alkoholismus leiden.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• bei Nierenfunktionsstörung.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• bei angeborenem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, das zu einer schweren Blutarmut, auch Favismus genannt, führen kann.
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund des Abbaus der roten Blutkörperchen).
• bei Mangel des Proteins Glutathion, das am Leberstoffwechsel beteiligt ist (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
• bei Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation), z. B. aufgrund geringer Flüssigkeitsaufnahme, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Mangelernährung.
• bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
• bei höherem Lebensalter.

Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (z.B. durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung erhöhen, welche auch zur Azidämie führen kann. Wenden Sie Paracetamol nicht an, wenn Sie alkoholabhängig sind, außer Ihr Arzt hat es Ihnen verschrieben. Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch muss die Dosis reduziert werden (siehe 3. „Wie ist Paracetamol-ratiopharm einzunehmen?“). Wenn Sie gleichzeitig andere Schmerzmittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, dürfen Sie Paracetamol-ratiopharm nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen. Nehmen Sie niemals eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm als empfohlen ein. Eine höhere Dosis führt zu keiner besseren Schmerzlinderung, kann aber schwere Leberschäden verursachen (siehe 3. „Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm eingenommen haben als Sie sollten“).

Bei längerem, hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmittern können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmittern, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Beim plötzlichen Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmittern können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Erscheinungen auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmittern unterbleiben und die Wiedereinnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein. Eine einmalige Einnahme der gesamten Tagesdosis kann zu sehr schweren Leberschäden führen; in diesem Fall muss sofort ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
• möglicherweise leberschädigenden Stoffen und Enzyminduktoren, z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel): In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu Leberschäden kommen.
• Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel gegen Übelkeit): Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol-ratiopharm beschleunigen.
• Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen: Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
• Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Dieses kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol-ratiopharm verringern. Sie sollten Colestyramin daher nicht innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Paracetamol einnehmen.
• blutgerinnungshemmenden Mitteln (orale Antikoagulantien, insbesondere Warfarin): Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Blutungsneigung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin, Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Dies kann das Immunsystem beeinträchtigen und das Risiko für Infektionen erhöhen. Paracetamol-ratiopharm soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Einfluss der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm auf Laboruntersuchungen:
Die Bestimmung von Harnsäure und Blutzucker kann beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol:
Paracetamol-ratiopharm darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Wenn es erforderlich ist, kann Paracetamol-ratiopharm während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber lindert, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, kann Paracetamol-ratiopharm während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol-ratiopharm enthält Lactose, Sucrose, Sorbitol und Natriumkomponenten:
Dieses Arzneimittel enthält 105 mg Sorbitol pro Brausetablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enthält 416 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 21 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 3.328 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 166 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine oder mehrere Brausetabletten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine Natrium-reduzierte Diät einhalten müssen.

3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der untenstehenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Das bedeutet, dass Sie das Arzneimittel maximal 4-mal täglich einnehmen dürfen. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Körpergewicht oder Alter	Einzeldosis in Anzahl der Brausetabletten	max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Brausetabletten
33 kg - 43 kg, Kinder: 11 - 12 Jahre	1 Brausetablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Brausetabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
ab 43 kg Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1 - 2 Brausetabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 Brausetabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme in einem Glas Wasser auf.

Besondere Patientengruppen:

• Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.
• Nierenfunktionsstörungen: Soweit nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eine Dosisreduktion empfohlen. Das Dosisintervall muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe nachfolgende Tabelle. Bei schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss das Dosisintervall mindestens 8 Stunden betragen. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.

Erwachsene:

Glomeruläre Filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min	500 mg alle 8 Stunden

• Chronischer Alkoholismus: Chronischer Alkoholkonsum kann die Schwelle, ab der Paracetamol schädigt, herabsetzen. Bei diesen Patienten sollte die Zeit zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht mehr als 2 g Paracetamol pro Tag ein.
• Ältere Patienten: Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilen älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich sein.

Ohne ärztlichen Rat sollte die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis maximal 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• Chronischem Alkoholismus
• Flüssigkeitsmangel
• Chronischer Mangelernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Für diese Patientengruppe stehen jedoch geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Die gesamte Dosis Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Brausetabletten Paracetamol-ratiopharm) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen. Im Falle einer Überdosierung treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden Symptome auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Erste Anzeichen einer Leberschädigung zeigen sich nach einigen Tagen. Die Folgen einer Überdosierung können sehr schwerwiegend sein und in seltenen Fällen zum Tode führen. Falls Sie mehr Paracetamol-ratiopharm eingenommen haben als empfohlen, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Geringer Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Bei einer allergischen Schockreaktion verständigen Sie sofort den nächst erreichbaren Arzt.
• Bei empfindlichen Patienten ist eine Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
• Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Agranulozytose). Paracetamol kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, und Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen kann herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und einer schwerwiegenden Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Halsschmerzen/Schmerzen im Hals-/Mundraum oder Problemen beim Wasserlassen bekommen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Dieser wird Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindert ist (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren.
• Sehr selten wurde über schwerwiegende Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außenpackung und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum („Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Brausetablette enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Lactose, Sorbitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Zitronenaroma (enthält Maltodextrin, Sucrose, Gummi arabicum, Triacetin, all-rac-alpha-Tocopherol).

Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Brausetabletten. Paracetamol-ratiopharm ist in Packungen mit 10 und 20 (2x10) Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen und/oder Fieber.