Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol-ratiopharm 250 mg Zäpfchen. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und von Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol-ratiopharm 250 mg Zäpfchen für Kinder von 2 - 8 Jahren (13 - 25 kg)
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm beachten?
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und von Fieber. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder hohes Fieber haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm beachten?

Paracetamol-ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm anwenden:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorbestehender Nierenschädigung.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• bei einem angeborenen Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut, auch Favismus genannt, führen kann.
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls roter Blutkörperchen).
• bei einem Mangel des leberverstoffwechselnden Proteins Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
• bei Dehydratation (Flüssigkeitsmangel im Körper), z.B. bei geringer Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Mangelernährung.
• wenn Sie unter 50 kg wiegen.
• bei höherem Lebensalter.

Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht u. a. durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankungen, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann, erhöhen. Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Beim abrupten Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen an. Eine einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen, in diesem Fall ist umgehend medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Anwendung von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
• mögliche leberschädigende Stoffe und enzyminduzierende Stoffe, z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann es auch bei sonst unschädlichen Dosen von Paracetamol-ratiopharm zu einer Leberschädigung kommen. Das Gleiche gilt bei Alkoholmissbrauch.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektion (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol-ratiopharm soll daher nur nach ärztlichem Rat gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Gerinnungshemmern (orale Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Anwendung von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Einzelgaben von Paracetamol beeinflussen die Blutungsneigung nicht.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol-ratiopharm auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Paracetamol-ratiopharm darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Paracetamol-ratiopharm kann, falls erforderlich, während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger anwenden müssen. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach der Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als maximale Tagesdosis. Das spezifische Dosierungsintervall hängt von der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis ab. Es sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht oder Alter	Einzeldosis Anzahl Zäpfchen (entspr. Paracetamol-Dosis)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) Anzahl Zäpfchen (entspr. Paracetamol-Dosis)
13 kg - 16 kg, 2 - 4 Jahre	1 Zäpfchen (entspr. 250 mg Paracetamol)	3 Zäpfchen (entspr. 750 mg Paracetamol)
17 kg - 25 kg, 4 - 8 Jahre	1 Zäpfchen (entspr. 250 mg Paracetamol)	4 Zäpfchen (entspr. 1.000 mg Paracetamol)

Art der Anwendung:
Paracetamol-ratiopharm wird nach dem Stuhlgang möglichst tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit kann das Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen:

• Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Verordnung nicht überschritten werden.
• Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss das Dosisintervall mindestens 8 Stunden betragen. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Verordnung nicht überschritten werden.
• Ältere Patienten: Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosisintervalls nötig sein.

Ohne ärztlichen Rat sollte die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• chronischem Alkoholismus
• Flüssigkeitsmangel
• chronischer Mangelernährung bei Kindern

Die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm bei Kindern unter 2 Jahren oder unter 13 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Stärke der Dosierung für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Hierfür stehen aber geeignete Dosierungsstärken oder Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, diese umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Wenn eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm angewendet wurde, als empfohlen, ziehen Sie sofort ärztliche Hilfe zu Rate!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselsucht bis hin zur Schockreaktion. Bei einer allergischen Schockreaktion müssen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen!
• Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) aufgetreten.
• Sehr selten wurde über schwerwiegende Hautreaktionen (Arzneimittel-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.
• Änderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
• (3-sn-Phosphatidyl)cholin-Komplex (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen:

Was Paracetamol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Jedes Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin-Komplex (Soja), Macrogol-Stearat 2000.

Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis schwach gelbliche torpedoförmige Zäpfchen. Paracetamol-ratiopharm ist in einer Packung mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und von Fieber.