Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol-ratiopharm 125 mg Zäpfchen. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol-ratiopharm 125 mg Zäpfchen für Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren (7 - 12 kg)
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder bei hohem Fieber, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder bei hohem Fieber, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?

Paracetamol-ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm anwenden bei:

• chronischem Alkoholmissbrauch.
• Leberfunktionsstörung (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• vorschädigung der Nieren.
• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• erblichem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu einer schweren Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt.
• hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls roter Blutkörperchen).
• Mangel des Proteins Glutathion, das am Leberstoffwechsel beteiligt ist (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation), z. B. bei geringer Flüssigkeitszufuhr, Durchfällen oder Erbrechen.
• chronischer Mangelernährung.
• einem Körpergewicht unter 50 kg.
• höherem Alter.

Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (z. B. verursacht durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankungen, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung erhöhen, die auch zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist sicherzustellen, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen an. Eine einmalige Anwendung der gesamten Tagesdosis kann zu einer schweren Leberschädigung führen; in diesem Fall ist unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Anwendung von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen können möglich sein mit:

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
• möglichen leberschädigenden Stoffen und Enzyminduktoren, z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung auch sonst unschädlicher Dosen von Paracetamol-ratiopharm zu einer Leberschädigung kommen, insbesondere bei Alkoholmissbrauch.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) ist erhöht. Paracetamol-ratiopharm soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte daher in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Eine gelegentliche Einnahme von Paracetamol beeinflusst die Blutungsneigung nicht.

Einfluss von Paracetamol-ratiopharm auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Paracetamol-ratiopharm darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn es erforderlich ist, kann Paracetamol-ratiopharm während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder wenn Sie das Arzneimittel öfter anwenden müssen. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es ist aber dennoch nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht oder Alter	Einzeldosis in Anzahl Zäpfchen (entspr. Paracetamol-Dosis)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl Zäpfchen (entspr. Paracetamol-Dosis)
7 kg - 8 kg, 6 - 9 Monate	1 Zäpfchen (entspr. 125 mg Paracetamol)	3 Zäpfchen (entspr. 375 mg Paracetamol)
9 kg - 12 kg, 9 Monate - 2 Jahre	1 Zäpfchen (entspr. 125 mg Paracetamol)	4 Zäpfchen (entspr. 500 mg Paracetamol)

Art der Anwendung:
Paracetamol-ratiopharm wird nach dem Stuhlgang tief in den Enddarm eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen:

• Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Lebererkrankungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Die Tagesgesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
• Nierenfunktionsstörung: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss das Dosisintervall mindestens 8 Stunden betragen. Die Tagesgesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
• Ältere Patienten: Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Jedoch kann es bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion notwendig sein, die Dosis zu reduzieren oder das Dosierungsintervall zu verlängern.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (maximal 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• chronischem Alkoholismus
• Flüssigkeitsmangel
• chronischer Mangelernährung bei Kindern

Die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Sollte eine größere Menge Paracetamol-ratiopharm angewendet worden sein als empfohlen, verständigen Sie bitte sofort den nächsten Arzt um Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselsucht bis hin zum anaphylaktischen Schock. Bei einer allergischen Schockreaktion verständigen Sie bitte sofort den nächsten Arzt um Hilfe.
• Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
• Sehr selten wurde über Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (arzneimittelindiziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem) berichtet.
• Änderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Zäpfchenbehältnis angegebenen „verwendbar bis“ Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Jedes Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogolstearat 2000, Hartfett.

Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße bis leicht gelbliche torpedoförmige Zäpfchen. Paracetamol-ratiopharm ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber.