Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Tabletten. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und von Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol-ratiopharm 1000 mg Tabletten für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren (über 50 kg)
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich bei Fieber nach 3 Tagen oder bei Schmerzen nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm beachten?
3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und von Fieber. Die Tabletten sind geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren (über 50 kg Körpergewicht).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm beachten?

Paracetamol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Propacetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm einnehmen:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorgeschädigter Niere.
• wenn Sie unter Austrocknung leiden.
• wenn Sie unter chronischer Mangelernährung leiden.
• wenn Sie eine Blutvergiftung haben.
• wenn Sie schon einmal auf Acetylsalicylsäure (Aspirin) mit einem Asthmaanfall reagiert haben.
• wenn Sie an G6PD-Mangel (einem Enzymdefekt) leiden.
• wenn Sie an hämolytischer Anämie (abnormaler Zerfall roter Blutkörperchen) leiden.

Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie Alkoholprobleme oder eine eingeschränkte Leberfunktion haben. Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert werden (siehe 3. „Wie ist Paracetamol-ratiopharm einzunehmen?“). Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die Paracetamol enthalten. Nehmen Sie niemals mehr Paracetamol-ratiopharm ein, als empfohlen. Eine höhere Dosis führt nicht zu einer besseren Schmerzlinderung, kann stattdessen aber zu schweren Leberschäden führen (siehe 3. unter „Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten“).

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werde dürfen. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht über längere Zeit oder in höheren Dosen ein.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Paracetamol-ratiopharm beeinflussen können:

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
• Möglicherweise leberschädigende Stoffe, z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Eine gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Paracetamol kann zu Leberschäden führen.
• Isoniazid (Tuberkulosemittel) und Salicylamid (Schmerzmittel) können zu höheren Konzentrationen von Paracetamol in Ihrem Körper führen.
• Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel gegen Übelkeit): Diese können die Aufnahme und Wirkung von Paracetamol-ratiopharm beschleunigen.
• Arzneimittel, die zu einer verzögerten Entleerung des Magens führen: Diese können die Aufnahme und Wirkung von Paracetamol verzögern.
• Colestyramin (zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Dies kann die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol-ratiopharm vermindern. Cholestyramin sollte daher frühestens 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol eingenommen werden.
• Antikoagulanzien (orale Gerinnungshemmer, insbesondere Warfarin).

Eine wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche verstärkt die Blutungsneigung. Eine Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Gelegentliche Einnahmen von Paracetamol beeinflussen die Blutungsneigung nicht.

Arzneimittel, die durch Paracetamol-ratiopharm beeinflusst werden können:

• Lamotrigin (Arzneimittel gegen Epilepsie) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol seine Wirkung verlieren.
• Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin, Arzneimittel bei HIV-Infektionen) verstärkt die Neigung zu Leberschäden sowie die Neigung zur Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie). Dies kann das Immunsystem beeinträchtigen und das Risiko von Infektionen erhöhen. Paracetamol-ratiopharm sollte daher nur nach ärztlichem Rat zusammen mit Zidovudin angewendet werden.

Auswirkungen von Paracetamol auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol:
Paracetamol-ratiopharm darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls erforderlich, kann Paracetamol-ratiopharm während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringste Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht besser werden oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen. Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Schädliche Auswirkungen auf Säuglinge sind bisher nicht bekannt geworden, so dass Paracetamol-ratiopharm während der Stillzeit eingenommen werden kann. Sie sollten jedoch Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie Paracetamol-ratiopharm über einen längeren Zeitraum während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetamol-ratiopharm enthält Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Paracetamol-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Paracetamol-ratiopharm wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis – aber nicht mehr als 3.000 mg Paracetamol als Tagesgesamtdosis. Das Dosisintervall sollte 6 Stunden nicht unterschreiten, d.h. höchstens 4 Dosen pro Tag. Achten Sie darauf, die maximale Tagesgesamtdosis nicht zu überschreiten. Bei Schmerzen, die länger als 5 Tage, oder bei Fieber, das länger als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert, oder wenn weitere Symptome auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht oder Alter	Einzeldosis	max. Tagesdosis (24 Stunden)
über 50 kg: Jugendliche ab 16 Jahre und Erwachsene	1/2 - 1 Tablette (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)	3 Tabletten (entsprechend 3.000 mg Paracetamol)

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Besondere Patientengruppen:
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Chronischer Alkoholismus oder eingeschränkte Leberfunktion:
Chronischer Alkoholkonsum oder eine eingeschränkte Leberfunktion können die Schwelle für eine Paracetamol-Vergiftung herabsetzen. Bei diesen Patienten ist die Dosis zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ältere Patienten:
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Tabletten sind nicht geeignet zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sowie mit einem Körpergewicht bis 50 kg, da die Stärke für diese Gruppe nicht geeignet ist. Für diese Patientengruppe stehen andere Darreichungsformen und Stärken zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Die tägliche Gesamtdosis Paracetamol darf 60 mg/kg/Tag oder 3.000 mg nicht überschreiten. Die Folgen einer Überdosierung können schwerwiegend sein und in seltenen Fällen sogar zum Tode führen. Suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, auch wenn es Ihnen gut geht! Es besteht das Risiko einer verzögerten, schweren Leberschädigung. Um mögliche Leberschäden zu vermeiden, ist es wichtig, dass der Arzt schnell ein Gegenmittel verabreicht.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten die Einnahme von Paracetamol-ratiopharm beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen in den folgenden Fällen:
Selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Anzeichen eines Angioödems, wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Ausschlag und Atembeschwerden.
• Überdosierung und Vergiftungssymptome.

Sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Lebertoxizität (Leberschäden durch Chemikalien).
• Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere allergische Reaktion vom Soforttyp).
• Sehr selten wurde über Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
• Paracetamol kann zu einer Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen führen und Ihre Infektionsabwehr kann vermindert sein. Wenn Sie eine Infektion mit Anzeichen wie Fieber und eine erhebliche Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Beschwerden wie Hals-/Mundschmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen bekommen, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Eine Blutuntersuchung wird durchgeführt, um einen möglichen Rückgang der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zu beurteilen. Es ist wichtig, den Arzt über die von Ihnen eingenommenen Medikamente zu informieren.

Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• allergischer Schock
• Erythema multiforme (allergische Reaktion oder Infektion der Haut)

Weitere Nebenwirkungen:
Selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, kleine Blutungen in Haut und Schleimhäuten (Purpura)
• Asthmaartige Verengung der Atemwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Patienten
• Blutbildungsstörung, Gerinnungsstörungen
• Rückenschmerzen, Blutungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Schwindel, Unwohlsein, Fieber, Schwitzen, Benommenheit
• Zittern, Kopfschmerzen, Sehstörungen
• Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen
• Leberschäden, Leberfunktionsstörung, Gelbsucht, Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Verminderte Anzahl von Blutplättchen, Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen, abnormaler Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Niedriger Blutzucker
• Trüber Urin und Nierenfunktionsstörungen (z.B. Nierenversagen)

Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Neubildungen (interstitielle Nephritis) nach längerer Anwendung hoher Dosen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol-ratiopharm enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 1.000 mg (= 1 g) Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Talkum, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Paracetamol-ratiopharm ist in Packungen mit 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und von Fieber.