Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen zur Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren (7 - 12 kg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen beachten?
3. Wie sind Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen beachten?

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden, wenn der Patient allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verringern, sollte sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen anwenden:

• wenn der Patient an einer eingeschränkten Leberfunktion leidet (z. B. auf Grund einer Leberentzündung, Gilbert-Meulengracht-Syndrom).
• bei chronischem Alkoholismus.
• bei eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. vorbestehende Nierenfunktionsstörung).
• bei gleichzeitigem Gebrauch von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut, auch Favismus genannt, führen kann.
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut durch erhöhten Abbau der roten Blutkörperchen).
• bei einem Mangel des Proteins Glutathion, das am Leberstoffwechsel beteiligt ist (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
• bei Dehydratation (Flüssigkeitsmangel des Körpers), z. B. durch geringe Flüssigkeitszufuhr, Durchfall oder Erbrechen.
• Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen dürfen bei chronischer Mangelernährung nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ohne ärztliche oder zahnärztliche Empfehlung angewendet werden.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis, was auch die einmalige Gabe der Tagesgesamtdosis bedeuten kann, kann zu sehr schweren Leberschäden führen. Suchen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe auf. Länger dauernde, hoch dosierte, nicht bestimmungsgemäße Anwendung von Schmerzmitteln kann zu Kopfschmerzen führen, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz der Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen häufig unter Kopfschmerzen leiden! Bei abruptem Absetzen nach länger dauernder, hoch dosierter, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptome klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollte die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder:
Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen sind nicht geeignet für Kinder unter 6 Monaten oder unter 7 kg Körpergewicht, da die empfohlene Einzeldosis für diese Altersgruppe bei der Anwendung eines Zäpfchens überschritten wird (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen anzuwenden?“).

Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), einigen Mitteln gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), einigen Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder anderen möglicherweise leberschädigenden Arzneimitteln: Diese können erst bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol Leberschäden hervorrufen.
• bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektion (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie Warfarin): Eine länger dauernde Anwendung von Paracetamol kann die Blutungsneigung erhöhen. Eine Langzeitanwendung von Paracetamol soll daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• bestimmten Mitteln gegen Gicht (wie Probenecid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffes Paracetamol verlangsamt sein kann.
• bestimmten Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.

Einfluss auf Laborwerte:
Die Bestimmung von Harnsäure sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen dürfen nicht zusammen mit Alkohol angewendet werden, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko für Leberschäden erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren bestimmt. Die folgenden Informationen sollen von gebärfähigen Anwendern von Paracetamol beachtet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Sie sollten Paracetamol während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung in diesen Fällen nicht belegt ist. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch ist nach der Einnahme von Schmerzmitteln immer Vorsicht geboten.

3. Wie sind Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Dieses Arzneimittel ist in der niedrigsten schmerzlindernden Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum anzuwenden. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Die angegebene Anzahl an Zäpfchen gilt nur für Patienten, die keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel erhalten. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu maximal 60 mg/kg Körpergewicht oder bis zu einem Maximum von 4 Zäpfchen pro Tag (entsprechend 500 mg Paracetamol als Tagesgesamtdosis). Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Der konkrete Dosierungsabstand richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesdosis. Der Abstand zwischen zwei Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen. Wenden Sie Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Körpergewicht/Alter	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis (24 Stunden)
7 - 8 kg (6 - 9 Monate)	1 Zäpfchen (entspricht 125 mg Paracetamol)	3 Zäpfchen (entspricht 375 mg Paracetamol)
9 - 12 kg (9 Monate - 2 Jahre)	1 Zäpfchen (entspricht 125 mg Paracetamol)	4 Zäpfchen (entspricht 500 mg Paracetamol)

Leberfunktionsstörungen und eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowie Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sollte der Dosierungsabstand mindestens 8 Stunden betragen.

Anwendung bei Kindern anderer Altersgruppen:
Die Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen wird bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 7 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sowie bei Kindern über 2 Jahren oder über 12 kg nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppen nicht geeignet ist. Hierfür stehen jedoch geeignete Dosisstärken oder Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen sind rektal anzuwenden, vorzugsweise nach dem Stuhlgang (d. h. tief in den After einführen). Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit kann das Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden. Zäpfchen sind nicht zur Einnahme bestimmt!

Wie das Zäpfchen aus der Folienverpackung entnommen wird:
Zuerst wird das Zäpfchen durch mehrmaliges Knicken der Perforation vom Streifen abgebrochen oder mit der Schere abgeschnitten. Die lose hängenden Folienlaschen an der Spitze des Zäpfchens werden mit Daumen und Zeigefinger jeweils einer Hand gefasst und so lange vorsichtig auseinandergezogen, bis sich das Zäpfchen aus der Folienverpackung herausnehmen lässt.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten:
Die Gesamtmenge an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren oder 43 kg Körpergewicht 4000 mg täglich und für Kinder 60 mg/kg pro Tag nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es können darüber hinaus schwere Leberschäden auftreten. Wenn eine größere Menge Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen angewendet wurde, als empfohlen, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit dem nächsten Arzt auf!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtiger Hinweis: Befolgen Sie bei den ersten Anzeichen einer Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Fall einer allergischen Schockreaktion, diese Schritte:

• Wenden Sie Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen nicht erneut an.
• Nehmen Sie sofort Kontakt mit dem nächsten Arzt auf.

Mögliche Nebenwirkungen:
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• leichte Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen wie einfacher Hautausschlag oder Nesselsucht bis hin zu einer Schockreaktion.
• Sehr selten wurde über schwere Hautreaktionen berichtet.
• Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma).
• Blutbildveränderungen, wie verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder sehr starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen enthalten als sonstigen Bestandteil Phospholipide aus Soja. Diese können sehr selten allergische Reaktionen auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie es dicht verschlossen auf und lagern Sie es nicht über 25 °C. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Zäpfchenstreifen (Folie) nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen enthalten:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Phospholipide aus Soja.

Wie Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße bis schwach gelbliche, geruchlose Zäpfchen von einheitlicher Struktur in zusammengeschweißten Gießfolienstreifen aus weißer PE-beschichteter PVC-Folie mit eingeprägter Chargenbezeichnung. Die Zäpfchenstreifen sind zusammen mit der Gebrauchsinformation in Faltschachteln verpackt.

Paracetamol BC 125 mg Zäpfchen sind in Packungen mit 10 Zäpfchen (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2018

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.