Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol AL 500 Zäpfchen Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracetamol AL 500 Zäpfchen
Zur Anwendung bei Kindern ab 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Paracetamol 500 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
o Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
o Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
o Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
o Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST PARACETAMOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL AL BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL AL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PARACETAMOL AL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paracetamol AL ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
Paracetamol AL wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von:
o leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder
o Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL AL BEACHTEN?
Paracetamol AL darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol AL anwenden:
o wenn Sie an Alkoholismus leiden.
o wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
o bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftraten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Paracetamol AL sollte ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen angewendet werden.

Anwendung von Paracetamol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Wechselwirkungen sind möglich mit:
o Gichtmittel wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol AL verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
o Schlafmittel wie Phenobarbital, Antiepileptika wie Phenytoin oder Carbamazepin, Tuberkulosemittel (Rifampicin) oder anderen potenziell leberschädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol AL zu Leberschäden kommen.
o Mittel gegen HIV-Infektion (Zidovudin): Das Risiko zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) ist erhöht. Paracetamol AL sollte daher nur nach ärztlichem Rat gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
o Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol AL vermindern.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol AL auf Laboruntersuchungen
Harnsäure- und Blutzuckerbestimmungen können beeinflusst werden.
Anwendung von Paracetamol AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Paracetamol AL darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Paracetamol AL sollte während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Sie sollten Paracetamol AL während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit für diese Fälle nicht belegt ist.
Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol AL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach der Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL AL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 - 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Symptomen und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Kinder 8 - 11 Jahre 26 - 32 kg Körpergewicht: Einzeldosis 1 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol), max. Tagesdosis (24 Stunden) 3 Zäpfchen (entsprechend 1500 mg Paracetamol)
- Kinder 11 - 12 Jahre 33 - 43 kg Körpergewicht: Einzeldosis 1 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol), max. Tagesdosis (24 Stunden) 4 Zäpfchen (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
- Kinder ab 12 Jahre, Jugendliche und Erwachsene ab 43 kg Körpergewicht: Einzeldosis 1 - 2 Zäpfchen (entsprechend 500 - 1000 mg Paracetamol), max. Tagesdosis (24 Stunden) 8 Zäpfchen (entsprechend 4000 mg Paracetamol)

Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
Die Anwendung von Paracetamol AL 500 bei Kindern unter 8 Jahren oder unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Für diese Patientengruppe stehen jedoch geeignete Dosisstärken oder Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung
Die Zäpfchen werden nach dem Stuhlgang möglichst tief in den Enddarm eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit kann das Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung
Wenden Sie Paracetamol AL ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol AL angewendet haben, als Sie sollten
Die Gesamtdosis darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, diese umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen.

Suchen Sie bei Anwendung einer größeren Menge Paracetamol AL als empfohlen umgehend den nächsten Arzt auf!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol AL vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Selten
o leichte Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Sehr selten
o Veränderungen des Blutbildes wie eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
o allergische Reaktionen wie einfacher Hautausschlag oder Nesselsucht (Urtikaria) bis hin zu einer Schockreaktion.
o Bei empfindlichen Personen kann sehr selten eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst werden.
o Sehr selten wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
Bei einer allergischen Schockreaktion holen Sie bitte umgehend Hilfe beim nächsten Arzt. Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Soja, die sehr selten allergische Reaktionen auslösen können.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL AL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über +25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Paracetamol AL 500 enthält
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind Hartfett, Phospholipide aus Soja.

Wie Paracetamol AL 500 aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis elfenbeinfarbenes Zäpfchen.
Paracetamol AL 500 ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2014

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder Fieber.