Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol AL 250 Zäpfchen. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol AL 250 Zäpfchen zur Anwendung bei Kindern von 2 bis 8 Jahren
Wirkstoff: Paracetamol 250 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Paracetamol AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol AL beachten?
3. Wie ist Paracetamol AL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol AL und wofür wird es angewendet?

Paracetamol AL ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol AL wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol AL beachten?

Paracetamol AL darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol AL anwenden:

• wenn Sie an Alkoholismus leiden.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Suchen Sie bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, einem Arzt auf, sowie bei hohem Fieber. Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftrechten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Paracetamol AL sollte ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen angewendet werden.

Anwendung von Paracetamol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid muss die Dosis von Paracetamol AL verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin oder Carbamazepin, Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder anderen Medikamenten, die die Leber schädigen können: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol AL zu einer Leberschädigung kommen.
• Mitteln bei HIV-Infektion (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol AL soll daher nur nach ärztlichem Rat gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol AL vermindern.

Auswirkungen von Paracetamol AL auf Laboruntersuchungen:
Messungen von Harnsäure sowie Blutzucker können beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Paracetamol AL darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Paracetamol AL sollte während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Sie sollten Paracetamol AL während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung in diesen Fällen nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für Säuglinge bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol AL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach der Anwendung eines Schmerzmittels stets Vorsicht geboten.

3. Wie ist Paracetamol AL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 - 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das spezifische Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die maximale Tagesgesamtdosis (24 Stunden) darf niemals überschritten werden. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Kinder 2 - 4 Jahre 13 - 16 kg Körpergewicht: Einzeldosis 1 Zäpfchen (entsprechend 250 mg Paracetamol), Max. Tagesdosis (24 Stunden) 3 Zäpfchen (entsprechend 750 mg Paracetamol)
• Kinder 4 - 8 Jahre 17 - 25 kg Körpergewicht: Einzeldosis 1 Zäpfchen (entsprechend 250 mg Paracetamol), Max. Tagesdosis (24 Stunden) 4 Zäpfchen (entsprechend 1000 mg Paracetamol)

Spezielle Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Nierenfunktionseinschränkung:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden einzuhalten.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Anwendung von Paracetamol AL 250 bei Kindern unter 2 Jahren oder unter 13 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Für diese Patientengruppe stehen jedoch geeignete Dosisstärken oder Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Die Zäpfchen werden, möglichst nach dem Stuhlgang, tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Paracetamol AL ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol AL angewendet haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis von 4000 mg Paracetamol pro Tag für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht und 60 mg/kg/Tag für Kinder darf nicht überschritten werden. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine größere Menge Paracetamol AL als empfohlen angewendet wurde, verständigen Sie den nächstgelegenen Arzt um Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol AL vergessen haben:
Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen basieren auf folgenden Kategorien:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Selten:

• leichter Anstieg von Leberenzymen (Serumtransaminasen).

Sehr selten:

• Veränderungen des Blutbildes wie eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
• allergische Reaktionen wie einfacher Hautausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria) bis zu einem anaphylaktischen Schock.
• Bei besonders empfindlichen Personen kann sehr selten eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst werden.
• Es wurden sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Beim Auftreten einer anaphylaktischen Schockreaktion ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Soja, die sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folienstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über +25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol AL 250 enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol. Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.

Wie Paracetamol AL 250 aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes bis elfenbeinfarbenes Zäpfchen. Paracetamol AL 250 ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:
Stada Arzneimittel AG
Stadastraße 2 - 18
61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder Fieber.