Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol AL 125 Zäpfchen Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paracetamol AL 125 Zäpfchen
Zur Anwendung bei Kindern von 6 Monaten bis 2 Jahren
Wirkstoff: Paracetamol 125 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
o Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
o Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
o Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
o Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST PARACETAMOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL AL BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL AL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PARACETAMOL AL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paracetamol AL ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
Paracetamol AL wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von:
o leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder
o Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL AL BEACHTEN?
Paracetamol AL darf NICHT angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol AL anwenden:
o wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
o wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom) leiden.
o bei vorgeschädigter Niere.
Bei einer Verschlechterung der Symptome oder wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Die längere Anwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosen kann Kopfschmerzen hervorrufen, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosen können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzerscheinungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollte die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Wenden Sie Paracetamol AL ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen an.

Anwendung von Paracetamol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen sind möglich mit:
o Gichtmittel wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid ist die Dosis von Paracetamol AL zu verringern, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
o Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin oder Carbamazepin, Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder andere möglicherweise leberschädigende Arzneimittel: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol AL zu Leberschäden kommen.
o Mittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) ist erhöht. Paracetamol AL sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
o Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol AL verringern.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol AL auf Laboruntersuchungen
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Anwendung von Paracetamol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Paracetamol AL darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Paracetamol AL sollte in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Sie sollten Paracetamol AL während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol AL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels stets Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL AL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Die maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Kinder 6 - 9 Monate 7 - 8 kg Körpergewicht: Einzeldosis 1 Zäpfchen (entspr. 125 mg Paracetamol), Max. Tagesdosis (24 Stunden) 3 Zäpfchen (entspr. 375 mg Paracetamol)
- Kinder 9 Monate - 2 Jahre 9 - 12 kg Körpergewicht: Einzeldosis 1 Zäpfchen (entspr. 125 mg Paracetamol), Max. Tagesdosis (24 Stunden) 4 Zäpfchen (entspr. 500 mg Paracetamol)

Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen und leichte Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert oder das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden einzuhalten.

Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
Die Anwendung von Paracetamol AL bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Hierfür stehen jedoch geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen für diese Patientengruppe zur Verfügung.

Art der Anwendung
Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit kann das Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in warmes Wasser getaucht werden.

Dauer der Anwendung
Wenden Sie Paracetamol AL ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol AL angewendet haben, als Sie sollten
Die Gesamtdosis darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol täglich, und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Paracetamol AL sofort einen Arzt auf!

Wenn Sie die Anwendung von Paracetamol AL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Selten
o leichte Erhöhung bestimmter Leberwerte (Serumtransaminasen)

Sehr selten
o Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
o allergische Reaktionen wie einfacher Hautausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria) bis hin zu einer Schockreaktion.
o Bei empfindlichen Personen kann sehr selten eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst werden.
o Sehr selten sind Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet worden.
Bei einer allergischen Schockreaktion müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen. Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen, die sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL AL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folienstreifen als „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über +25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Paracetamol AL 125 enthält
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Zäpfchen enthält 125 mg Paracetamol. Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.

Wie Paracetamol AL 125 aussieht und Inhalt der Packung
Weißes bis elfenbeinfarbenes Zäpfchen.
Paracetamol AL 125 ist in Packungen mit 10 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
info@aliud.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2014

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen) und/oder Fieber.