Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder bei Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Paracetamol AbZ und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol AbZ beachten?
3. Wie ist Paracetamol AbZ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol AbZ aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol AbZ und wofür wird es angewendet?

Paracetamol AbZ ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol AbZ wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder bei Fieber. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol AbZ beachten?

Paracetamol AbZ darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol AbZ einnehmen:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorbestehender Nierenschädigung.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• bei angeborenem Mangel des Enzyms Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu einer schweren Blutarmut, auch Favismus genannt, führen kann.
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen).
• bei Glutathion-Mangel, einem Protein, das am Leberstoffwechsel beteiligt ist (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch).
• bei Flüssigkeitsmangel des Körpers (Dehydratation), z.B. durch sehr geringe Flüssigkeitszufuhr, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Mangelernährung.
• bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
• im hohen Alter.

Bei Patienten mit reduziertem Glutathionspeicher (verursacht unter anderem durch Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankungen, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung erhöhen, die auch zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopf schmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Nehmen Sie Paracetamol AbZ ohne ärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen ein. Eine einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu einer schweren Leberschädigung führen, in solchen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe aufzusuchen.

Einnahme von Paracetamol AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
• möglichen leberschädigenden Stoffen, z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). In bestimmten Fällen kann es auch bei gleichzeitiger Einnahme von sonst unschädlichen Dosen Paracetamol AbZ zu Leberschäden kommen. Dies gilt ebenfalls bei Alkoholmissbrauch.
• Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können die Aufnahme und den Wirkeintritt von Paracetamol AbZ beschleunigen.
• Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die Aufnahme und den Wirkeintritt von Paracetamol verzögern.
• Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol AbZ vermindern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol AbZ soll daher nur nach ärztlichem Rat gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• blutgerinnungshemmenden Mitteln (oralen Antikoagulantien, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über mehr als eine Woche erhöht das Blutungsrisiko. Eine Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol beeinflusst das Blutungsrisiko nicht.

Auswirkung der Einnahme von Paracetamol AbZ auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung und die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol AbZ zusammen mit Alkohol:
Paracetamol AbZ darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn notwendig, kann Paracetamol AbZ während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber lindert, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzestmöglichen Zeitraum einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol AbZ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme von Schmerzmitteln stets Vorsicht geboten.

3. Wie ist Paracetamol AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht oder Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis)	max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis)
17 kg - 25 kg Kinder: 4 - 8 Jahre	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 Tabletten (4 x 1/2 Tablette) (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
26 kg - 32 kg Kinder: 8 - 11 Jahre	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol), andere Darreichungsformen können für diese Patientengruppe vorteilhafter sein, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen	2 Tabletten (4 x 1/2 Tablette) (entsprechend 1.000 mg Paracetamol), in Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (6 x 1/2 Tablette) pro Tag genommen werden, wobei der Abstand zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden betragen muss, d.h. bis zu 1.500 mg Paracetamol pro Tag
33 kg - 43 kg Kinder: 11 - 12 Jahre	1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
ab 43 kg: Kinder, Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Paracetamol AbZ ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Eine Tagesgesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.

Niereninsuffizienz:
Sofern nicht anders verordnet, wird für Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Das Dosisintervall muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe nachfolgende Tabelle. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss das Dosisintervall mindestens 8 Stunden betragen. Eine Tagesgesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.

Erwachsene:

Glomeruläre Filtrationsrate	Dosis
10-50 ml/min	500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min	500 mg alle 8 Stunden

Ältere Patienten:
Erfahrungen zeigen, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann es bei geschwächten, immobilen älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern. Ohne ärztlichen Rat darf die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bei Erwachsenen bis max. 2 g/Tag) nicht überschritten werden:

• Körpergewicht unter 50 kg.
• chronischer Alkoholismus.
• Flüssigkeitsmangel.
• chronische Mangelernährung.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Anwendung von Paracetamol AbZ bei Kindern unter 4 Jahren oder unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol AbZ eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten Paracetamol AbZ) täglich nicht überschreiten und für Kinder nicht 60 mg/kg/Tag. Bei einer Überdosierung treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol AbZ eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol AbZ vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leichte Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen in Form von leichtem Hautausschlag oder Nesselsucht bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion müssen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
• Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) berichtet worden.
• Sehr selten wurde über schwere Hautreaktionen (Arzneimittel-induziertes Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose) berichtet.
• Blutbildveränderungen wie eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und der Blisterpackung als „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol AbZ enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Wie Paracetamol AbZ aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Paracetamol AbZ ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 11/2020

Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder bei Fieber.