Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol 500 mg Hexal bei Fieber und Schmerzen, Tabletten. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol 500 mg Hexal bei Fieber und Schmerzen, 500 mg Tabletten zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Paracetamol 500 mg Hexal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal beachten?
3. Wie ist Paracetamol 500 mg Hexal einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol 500 mg Hexal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol 500 mg Hexal und wofür wird es angewendet?

Paracetamol 500 mg Hexal ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol 500 mg Hexal wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal beachten?

Paracetamol 500 mg Hexal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol 500 mg Hexal einnehmen:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorgeschädigter Niere.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch als Favismus bezeichnet.
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls von roten Blutkörperchen).
• bei einem Mangel an dem an der Leberverstoffwechselung beteiligten Eiweiß Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).
• bei Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation) z. B. durch zu geringe Flüssigkeitsaufnahme, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Mangelernährung.
• bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
• im höheren Alter.

Suchen Sie bei Verschlechterung der Symptome oder bei keiner Besserung nach 3 Tagen oder bei hohem Fieber einen Arzt auf. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmer- Zen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetz-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Nehmen Sie Paracetamol 500 mg Hexal ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen ein. Eine einmalige Einnahme der Tageshöchstdosis kann zu einer schweren Leberschädigung führen; in diesem Fall ist unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Gichtmitteln wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol 500 mg Hexal verringert werden, da der Abbau von Paracetamol 500 mg Hexal verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital.
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid).
• anderen Arzneimitteln, die möglicherweise die Leber schädigen können. Es kann in bestimmten Fällen bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol 500 mg Hexal zu einer Leberschädigung kommen.
• Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol 500 mg Hexal verringern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol 500 mg Hexal soll daher nur nach ärztlichem Anraten zusammen mit Zidovudin eingenommen werden.
• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können die Aufnahme und damit die Wirkung von Paracetamol 500 mg Hexal beschleunigen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die die Magenentleerung verzögern, können Aufnahme und Wirkung von Paracetamol verzögert sein.
• Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
• Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, wie z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Mangelernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol angewendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist ein schwerwiegender Zustand, der dringend behandelt werden muss. Ihr Arzt wird Ihre Werte nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin sorgfältig überwachen.
• Wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von mehr als einer Woche verstärkt die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Mitteln, insbesondere Warfarin. Eine längerfristige Einnahme von Paracetamol bei Patienten, die mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Eine gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine signifikante Auswirkung auf die Blutungsneigung.
• Salicylamide können die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal zusammen mit Alkohol:
Paracetamol 500 mg Hexal darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, kann Paracetamol 500 mg Hexal während der Schwangerschaft nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber lindert, und die Sie über den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol 500 mg Hexal hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. Wie ist Paracetamol 500 mg Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl Tabletten (entsprechende Paracetamol-Menge)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl Tabletten (entsprechende Paracetamol-Menge)
17 - 25 kg (Kinder von 4 - 8 Jahren)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 (4 mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
26 - 32 kg (Kinder von 8 - 11 Jahren)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)*	2 (4 mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)**
33 - 43 kg (Kinder von 11 - 12 Jahren)	1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

* Für diese Patientengruppe sind andere Darreichungsformen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung bis maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
** In Ausnahmefällen können täglich bis zu 3 (6 mal V) Tabletten, im Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich, eingenommen werden.

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf nicht überschritten werden. Nehmen Sie Paracetamol 500 mg Hexal ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Spezielle Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Nierenfunktionseinschränkung:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sollte der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Soweit nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Das Dosierungsintervall muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle (Erwachsene):

glomeruläre Filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg alle 6 h
< 10 ml/min	500 mg alle 8 h

Ältere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass eine besondere Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilen älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Reduktion der Dosis bzw. Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich sein. Ohne ärztlichen Rat sollte die Tageshöchstdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

• Körpergewicht unter 50 kg.
• chronischem Alkoholismus.
• Flüssigkeitsentzug.
• chronischer Mangelernährung.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Anwendung von Paracetamol 500 mg Hexal bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch altersgerechte Dosisstärken bzw. Darreichungsformen für diese Patientengruppe zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Paracetamol 500 mg Hexal unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einer Verzögerung des Wirkungseintritts führen.

Anleitung zum Teilen:
Nehmen Sie die Tablette mit beiden Händen. Durch Daumendruck über den beiden Zeigefingern wird die Tablette in 2 gleich große Hälften geteilt.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol 500 mg Hexal eingenommen haben, als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) täglich und für Kinder nicht 60 mg/kg KG täglich überschreiten. Bei einer Überdosierung treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol 500 mg Hexal eingenommen wurde, als empfohlen:
Verständigen Sie den nächstgelegenen Arzt um Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten wurde über einen leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten wurde über Änderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), eine Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder eine Verminderung der Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten können allergische Reaktionen in Form eines einfachen Hautausschlags oder Nesselausschlags bis hin zu einer Reaktion mit Schock auftreten. Sehr selten kann ein Angioödem auftreten. Bei Auftreten einer allergischen Schockreaktion verständigen Sie den nächstgelegenen Arzt um Hilfe. Ebenfalls sehr selten wurde bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr seltene Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol angewendet wird, in der Regel bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol 500 mg Hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" oder "Verw. bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol 500 mg Hexal enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.).

Wie Paracetamol 500 mg Hexal aussieht und Inhalt der Packung:
Paracetamol 500 mg Hexal sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Paracetamol 500 mg Hexal ist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage.
Stand: 09/2021

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.