Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetamol 500 – 1 A Pharma, 500 mg Tabletten.Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paracetamol 500 – 1 A Pharma, 500 mg Tabletten zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PARACETAMOL 500 – 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL 500 – 1 A PHARMA BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL 500 – 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PARACETAMOL 500 – 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL 500 – 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol 500 – 1 A Pharma ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol 500 – 1 A Pharma wird angewendet zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL 500 – 1 A PHARMA BEACHTEN?

Paracetamol 500 – 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol 500 – 1 A Pharma einnehmen bei:

• chronischem Alkoholismus.
• eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• eingeschränkter Nierenfunktion.
• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• erblichem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut (Favismus) führen kann.
• hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines beschleunigten Zerfalls roter Blutkörperchen).
• Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).
• Flüssigkeitsmangel des Körpers (Dehydratation) z. B. als Folge geringer Flüssigkeitszufuhr, Durchfall oder Erbrechen.
• chronischer Mangelernährung.
• einem Körpergewicht unter 50 kg.
• höherem Lebensalter.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, oder sich verschlimmern, sowie bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmit- teln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmit- teln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Beim abrupten Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonome Symptome auftreten. Diese Absetzerscheinungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die Wiedereinnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Nehmen Sie Paracetamol 500 – 1 A Pharma ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen ein. Eine einmalige Einnahme der gesamten Tagesdosis kann zu einer sehr schweren Leberschädigung führen; in diesem Fall ist unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Einnahme von Paracetamol 500 – 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Gichtmittel wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol 500 – 1 A Pharma verringert werden, da der Abbau von Paracetamol 500 – 1 A Pharma verlangsamt sein kann.
• Schlafmittel wie Phenobarbital.
• Epilepsiemittel wie Phenytoin, Carbamazepin.
• Tuberkulosemittel (Rifampicin, Isoniazid).
• anderen potenziell leberschädigenden Arzneimitteln. Eine Leberschädigung kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol 500 – 1 A Pharma auftreten.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol 500 – 1 A Pharma herabsetzen.
• Mitteln gegen HIV-Infektion (Zidovudin): Die Neigung zur Minderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol 500 – 1 A Pharma soll daher nur nach ärztlichem Rat gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol 500 – 1 A Pharma beschleunigen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die die Magenentleerung verzögern, können Aufnahme und Wirkung von Paracetamol verzögert sein.
• Mittel zur Blutverdünnung (Warfarin und andere Cumarine). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann bei regelmäßiger länger dauernder Einnahme von Paracetamol verstärkt werden. Das Blutungsrisiko wird erhöht.
• Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
• Salicylamid kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Paracetamol führen.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol 500 – 1 A Pharma auf Laborwerte:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol 500 – 1 A Pharma zusammen mit Alkohol:
Sie dürfen Paracetamol 500 – 1 A Pharma nicht zusammen mit Alkohol einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn erforderlich, kann Paracetamol 500 – 1 A Pharma nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten Paracetamol 500 – 1 A Pharma während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol 500 – 1 A Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach der Einnahme eines Schmerzmittels stets Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL 500 – 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosisintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt aufzusuchen.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis)
17 – 25 kg (Kinder 4 – 8 Jahre)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 (4 x 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
26 – 32 kg (Kinder 8 – 11 Jahre)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)*	2 (4 x 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)**
33 – 43 kg (Kinder 11 – 12 Jahre)	1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
Über 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 – 1.000 mg Paracetamol)	8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

* Für diese Patientengruppe sind ggf. andere Darreichungsformen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung bis 400 mg Paracetamol ermöglichen.
** In seltenen Fällen können bis zu 3 (6x) Tabletten täglich in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich.
Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Paracetamol 500 – 1 A Pharma unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Hinweis zur Anwendung:
Halten Sie die Tablette, wie in der Abbildung rechts gezeigt, in beide Hände. Durch Druck mit den Daumen über die beiden Zeigefinger teilen Sie die Tablette in zwei gleiche Hälften.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Paracetamol 500 – 1 A Pharma ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Nierenfunktionseinschränkung:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert oder die Dosisintervalle verlängert werden. Die Tagesgesamtdosis von 2 g darf ohne ärztlichen Rat nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz:<
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden. Ohne spezifische Anordnung wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Die Dosisintervalle müssen mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
Erwachsene:

glomeruläre Filtrationsrate	Dosis
10 – 50 ml/min	500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min	500 mg alle 8 Stunden

Ältere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwächten, immobilen älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich sein.

Ohne ärztlichen Rat sollte die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis maximal 2 g/Tag) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• chronischem Alkoholismus
• Flüssigkeitsmangel
• chronischer Mangelernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Die Anwendung von Paracetamol 500 – 1 A Pharma bei Kindern unter 4 Jahren und/oder unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Hierfür stehen jedoch geeignete Dosisstärken und -formen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol 500 – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, ist darauf zu achten, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder über 43 kg Körpergewicht 4.000 mg (entsprechend 8 Tabletten) täglich, und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht übersteigen. Im Falle einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine größere Menge Paracetamol 500 – 1 A Pharma eingenommen wurde als empfohlen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol 500 – 1 A Pharma vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Sehr selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten wurde eine leichte Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten wurde über Änderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie) und Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten können allergische Reaktionen in Form eines einfachen Hautausschlages oder einer Urtikaria auftreten, die bis zu einem Schock reichen können. Sehr selten kann Angioödem auftreten. Bei einer allergischen Schockreaktion rufen Sie sofort einen Arzt! Ebenfalls sehr selten wurde bei prädisponierten Personen über eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria.
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL 500 – 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol 500 – 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.).

Hinweis für Diabetiker:
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Paracetamol 500 – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Paracetamol 500 – 1 A Pharma sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe. Paracetamol 500 – 1 A Pharma ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.