Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol 500 - 1 A Pharma, 500 mg Tabletten. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol 500 - 1 A Pharma, 500 mg Tabletten zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Paracetamol 500 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol 500 - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Paracetamol 500 - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paracetamol 500 - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Paracetamol 500 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Paracetamol 500 - 1 A Pharma ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol 500 - 1 A Pharma wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol 500 - 1 A Pharma beachten?

Paracetamol 500 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol 500 - 1 A Pharma einnehmen:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorbestehender Nierenschädigung.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen.
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut, auch Favismus genannt, führen kann.
• bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls roter Blutkörperchen).
• bei einem Mangel an Proteinen, die am Leberstoffwechsel beteiligt sind (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).
• bei Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Flüssigkeitszufuhr, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Mangelernährung.
• bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
• im höheren Lebensalter.

Suchen Sie bei der Verschlechterung Ihrer Beschwerden oder bei keiner Besserung nach 3 Tagen sowie bei hohem Fieber einen Arzt auf. Um das Risiko einer Überdosierung zu verringern, sollte sichergestellt sein, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftre­ten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstil­lender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wieder­einnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Nehmen Sie Paracetamol 500 - 1 A Pharma ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger oder in höheren Dosen ein. Eine einmalige Einnahme der gesamten Tagesdosis kann zu einer sehr schweren Leberschädigung führen; in diesem Fall ist unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Einnahme von Paracetamol 500 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Gichtmitteln wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol 500 - 1 A Pharma verringert werden, da der Abbau von Paracetamol 500 - 1 A Pharma verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital.
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid).
• anderen möglicherweise leberschädigenden Arzneimitteln. Es kann zu Leberschäden bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol 500 - 1 A Pharma kommen.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol 500 - 1 A Pharma verringern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol 500 - 1 A Pharma soll daher nur nach ärztlichem Rat gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können zu einem beschleunigten Wirkeintritt und einer erhöhten Aufnahme von Paracetamol 500 - 1 A Pharma führen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, können Aufnahme und Wirkung von Paracetamol verzögert sein.
• blutgerinnungshemmenden Mitteln (Warfarin und andere Cumarine): Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann durch regelmäßige, langfristige Anwendung von Paracetamol verstärkt werden. Das Risiko von Blutungen steigt.
• Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
• Salicylamid kann zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol 500 - 1 A Pharma auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol 500 - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, kann Paracetamol 500 - 1 A Pharma während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da bisher nachteilige Folgen für den Säugling nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels stets Vorsicht geboten.

3. Wie ist Paracetamol 500 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 - 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosisintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis)
17 - 25 kg (Kinder von 4 - 8 Jahren)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 (4 mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
26 - 32 kg (Kinder von 8 - 11 Jahren)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)*	2 (4 mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)**
33 - 43 kg (Kinder von 11 - 12 Jahren)	1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

* Für diese Patientengruppe können andere Darreichungsformen vorteilhafter sein, da diese eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
** In Ausnahmefällen können bis zu 3 (6 mal 1/2) Tabletten täglich in einem Dosisintervall von mindestens 4 Stunden, d.h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich, eingenommen werden.
Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma werden unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einer Verzögerung des Wirkungseintritts führen.

Hinweise zur Handhabung:
Nehmen Sie die Tablette, wie in der nächsten Abbildung dargestellt, in beide Hände. Drücken Sie mit den Daumen gegen die beiden Zeigefinger, um die Tablette in 2 gleiche Hälften zu teilen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Paracetamol 500 - 1 A Pharma ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Spezielle Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert oder der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine Tagesgesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz:<
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Das Dosisintervall zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
Erwachsene:

glomeruläre Filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min	500 mg alle 8 Stunden

Ältere Patienten:
Erfahrungsgemäß ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich. Jedoch kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Reduktion der Dosis oder Verlängerung des Dosisintervalls notwendig sein.

Ohne ärztliche Anweisung darf die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis maximal 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:

• Körpergewicht unter 50 kg
• chronischem Alkoholismus
• Flüssigkeitsmangel
• chronischer Mangelernährung

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma wird bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol 500 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verringern, sollte sichergestellt sein, dass andere gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren oder ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) täglich, und für Kinder 60 mg/kg KG pro Tag, nicht überschreiten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Sollte eine größere Menge Paracetamol 500 - 1 A Pharma eingenommen worden sein als empfohlen, kontaktieren Sie sofort den nächsterreichbaren Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol 500 - 1 A Pharma vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten wurde ein leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), eine Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und eine Verminderung der Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfacher Hautausschlag oder Nesselsucht bis hin zu einem Schock kommen. Sehr selten kann ein Angioödem auftreten. Bei einem allergischen Schock wenden Sie sich bitte sofort an den nächsterreichbaren Arzt, der Ihnen Hilfe leisten kann. Auch sehr selten wurde bei empfindlichen Personen über eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Paracetamol 500 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol 500 - 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.).

Hinweis für Diabetiker:
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Paracetamol 500 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Paracetamol 500 - 1 A Pharma sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite. Paracetamol 500 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und/oder Fieber.