Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Paracetalgin 500 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetalgin 500 mg Filmtabletten, für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PARACETALGIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETALGIN BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETALGIN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PARACETALGIN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETALGIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetalgin enthält den Wirkstoff Paracetamol, welcher Schmerzen lindert und Ihre Temperatur bei Fieber senkt. Paracetalgin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETALGIN BEACHTEN?

Paracetalgin darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Child-Pugh = 9).
• wenn der Patient jünger als 4 Jahre ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamol-haltige Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosierung anpassen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetalgin einnehmen, wenn Sie:

• Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
• untergewichtig oder mangelernährt sind.
• regelmäßig Alkohol trinken.
• unter Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden.
• eine schwere Infektion haben, da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann. Anzeichen einer metabolischen Azidose können sein:
  • tiefe, schnelle, angestrengte Atmung.
  • Übelkeit, Erbrechen.
  • Appetitlosigkeit.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten. Sie dürfen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht mehr einnehmen oder müssen die Menge des Paracetamols, die Sie einnehmen, begrenzen.

Kinder und Jugendliche:
Paracetalgin darf Kindern unter 4 Jahren nicht gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Paracetalgin zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Colestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut). Wenn Sie blutverdünnende Medikamente (Antikoagulantien wie z. B. Warfarin) einnehmen und täglich Schmerzmittel benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da das Risiko einer Blutung besteht. Gelegentliche Dosen von Paracetalgin können Sie jedoch zusammen mit Antikoagulantien einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid ist die Paracetamol-Dosis zu reduzieren, weil die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure gehemmt wird und so eine verminderte Paracetamol-Ausscheidung erfolgt. Paracetalgin soll nur nach ärztlicher Anweisung zusammen mit Zidovudin (AZT) angewendet werden, da es die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie (einer Blutbildveränderung) erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer gesteigerten Enzymaktivität führen oder leberschädigend wirken können, wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin, ist besondere Vorsicht geboten.

Eine gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die eine Magenentleerung verlangsamen, kann die Aufnahme von Paracetamol im Körper verzögern und den Wirkungseintritt verzögern. Eine gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die die Magenentleerung beschleunigen, wie z. B. Metoclopramid, kann die Aufnahme von Paracetamol im Körper beschleunigen und den Wirkungseintritt beschleunigen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie Domperidon (gegen Übelkeit oder Erbrechen) einnehmen.
Einfluss auf Laborwerte:
Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls erforderlich, kann Paracetalgin während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber lindert, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen. Paracetalgin kann in den empfohlenen Dosierungen während der Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetalgin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Paracetalgin enthält Glucose:
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Paracetalgin enthält Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enthält 12 µg Sorbitol pro Tablette.

3. WIE IST PARACETALGIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung von Paracetamol ist beim Menschen abhängig von der verwendeten Dosis. Die Dosis zur Einnahme richtet sich nach Alter und Körpergewicht (KG).

Die normale Einzeldosis beträgt 10 - 15 mg/kg KG, die maximale Tagesdosis beträgt höchstens 60 mg/kg KG. In jedem Fall richten sich die Abstände zwischen zwei Dosen nach den Beschwerden und der maximalen Tagesdosis. Er soll nicht unter 6 Stunden liegen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Überschreiten Sie die angegebene Dosis nicht. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)	Max. Tagesdosis (24 Stunden) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
17 kg - 25 kg (Kinder 4 - 8 Jahre)	250 mg (1/2 Tablette)	1.000 mg (2 [4 x 1/2] Tabletten)
26 kg - 32 kg (Kinder 8 - 11 Jahre)	250 mg (1/2 Tablette)	1.000 mg (2 [4 x 1/2] Tabletten), im Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen den Dosen. In Ausnahmefällen bis maximal 1,5 g (6 x 1/2 Tablette) täglich, im Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den einzelnen Dosen.
33 kg - 43 kg (Kinder 11 - 12 Jahre)	500 mg (1 Tablette)	2.000 mg (4 Tabletten)
44 kg - 65 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)	500 mg (1 Tablette)	3.000 mg (6 Tabletten)
> 65 kg	500 - 1.000 mg (1 - 2 Tabletten)	4.000 mg (8 Tabletten)

Paracetalgin darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten oder bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Infektion.

Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden. Bei schwerer Niereninsuffizienz empfiehlt sich ein verlängertes Dosisintervall. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min sollte der Abstand zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Ohne ärztliche Anweisung darf die Tagesdosis bei Erwachsenen 2.000 mg nicht überschreiten.

Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden. Die Dosis ist zu reduzieren bzw. der Abstand zwischen zwei Dosen zu verlängern. Ohne ärztliche Anweisung darf die Tagesdosis bei Erwachsenen 2.000 mg nicht überschreiten.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale Tagesdosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis maximal 2.000 mg/Tag) nicht überschritten werden bei:

• Körpergewicht unter 50 kg,
• chronischem Alkoholismus,
• Flüssigkeitsmangel,
• chronischer Mangelernährung.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetalgin eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, auch wenn Sie sich wohl fühlen, da die Gefahr einer verzögerten, schweren Leberschädigung besteht.

Wenn Sie die Einnahme von Paracetalgin vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet worden. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn:

• Sie schwere Hautreaktionen entwickeln, die sehr selten berichtet wurden.
• Sie allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz bemerken, manchmal mit Atemproblemen oder Schwellungen der Lippen, Zunge, des Rachens oder des Gesichts.
• Sie einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen bekommen, die von Mundgeschwüren begleitet sein können.
• Sie bereits früher Atemprobleme bei der Einnahme von Aspirin oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln hatten und bei der Einnahme dieses Arzneimittels eine ähnliche Reaktion bekommen.
• Sie unerklärliche blaue Flecken oder Blutungen bekommen.
• Sie eine akute allergische Reaktion haben.
• Sie eine Leberfunktionsstörung haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Nesselsucht
• Anstieg der Lebertransaminasen

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem)
• eine starke Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETALGIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ und auf der Umverpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetalgin enthält:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Im Tablettenkern: Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Calciumcarbonat, Povidon K25, Crospovidon Typ B (Ph.Eur.), Alginsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und im Filmüberzug: Hypromellose, Polydextrose (enthält Sorbitol und Glucose), mittelkettige Triglyceride, Macrogol 3350, Calciumcarbonat, Macrogol 400, Phospholipide (aus Sonnenblume) (E 322).

Wie Paracetalgin aussieht und Inhalt der Packung:
Paracetalgin ist eine weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette ist ca. 7,9 x 17,1 mm groß und 5,0 - 6,5 mm hoch. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Paracetalgin ist in Blisterpackungen mit 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2021

Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber.