Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg magensaftresistente Tabletten. Wirkstoff: Pantoprazol. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg magensaftresistente Tabletten für Erwachsene ab 18 Jahren
Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Sie dürfen Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG BEACHTEN?
3. WIE IST PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe blockiert, die Magensäure herstellt. Dies führt zu einer Reduzierung der Säuremenge im Magen. Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, wodurch sich diese schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome wie ein schmerzhaftes Brennen in der Brust, das bis zum Rachen aufsteigt (Sodbrennen), sowie einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen) hervorrufen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg können Ihre Refluxsymptome und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Linderung verschaffen. Es kann notwendig sein, die Tabletten 2 – 3 aufeinanderfolgende Tage einzunehmen, um die Symptome zu lindern. Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG BEACHTEN?

Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Siehe „Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg einnehmen:

• wenn Sie 4 Wochen oder länger wegen Sodbrennen oder Verdauungsstörungen in Behandlung waren.
• wenn Sie über 55 Jahre alt sind und täglich rezeptfreie Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen einnehmen.
• wenn Sie über 55 Jahre alt sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Refluxsymptomen leiden.
• wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
• wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) haben.
• wenn Sie wegen starker Beschwerden oder schwerwiegender Erkrankungen regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
• wenn Sie sich einer Endoskopie oder einem Atemtest, dem sogenannten 13C-Harnstoff-Atemtest, unterziehen müssen.
• wenn bei Ihnen eine spezifische Blutuntersuchung (Chromogranin A) geplant ist.
• wenn bei Ihnen als Folge der Behandlung mit einem mit Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, schon einmal Hautreaktionen aufgetreten sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um spezifischen Rat, wenn Sie gleichzeitig HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Refluxsymptome (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) nach 2 Wochen nicht gebessert haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel notwendig ist.

Die langfristige Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg birgt zusätzliche Risiken, wie z. B.:

• Verringerte Aufnahme von Vitamin B12 und Vitamin B12-Mangel, falls Ihr Vitamin B12-Spiegel bereits niedrig ist.
• Brüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule, insbesondere wenn Sie bereits an Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen (was zu einem erhöhten Osteoporoserisiko führen kann).
• Verringerte Magnesiumspiegel im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Schwindel, Herzklopfen). Niedrige Magnesiumspiegel können auch zu verringerten Kalium- oder Kalziumkonzentrationen im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihre Magnesiumspiegel regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für eine andere, ernstere Erkrankung sein könnten:

• Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht verursacht durch Diäten oder Trainingsprogramme).
• Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen.
• Bluterbrechen, das wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen kann.
• Blut im Stuhl, der schwarz oder teerartig aussehen kann.
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken.
• Blässe und Schwäche (Anämie).
• Schmerzen in der Brust.
• Magenkrämpfe.
• Schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg infektiöser Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wurde.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg möglicherweise abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitliche Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen. Ihr Arzt wird möglicherweise einige Tests durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt vor geplanten Bluttests, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Linderung verschaffen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen. Wenn Sie häufig über längere Zeit unter wiederkehrendem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche:
Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da nicht genügend Informationen zur Sicherheit für diese jüngere Altersgruppe vorliegen.

Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg nicht einnehmen. Siehe „Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg darf nicht eingenommen werden“.
• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Zusätzliche Bluttests können erforderlich sein.
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie Methotrexat einnehmen, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg möglicherweise vorübergehend abbrechen, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.

Nehmen Sie Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Menge der Magensäure reduzieren, wie andere Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einen H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin). Sollte es jedoch notwendig sein, dürfen Sie Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Falls Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol. Nehmen Sie dieses Arzneimittel für mindestens 2 – 3 aufeinanderfolgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg, sobald Sie vollständig symptomfrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Linderung verschaffen. Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Einnahme dieses Arzneimittels keine Besserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 4 Wochen ein. Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Nicht kauen oder zerdrücken.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie, falls möglich, das Arzneimittel und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre normale Dosis zum nächsten Einnahmezeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden besonderen Nebenwirkungen auftritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

Schwere allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann, Nesselsucht, Schwindel mit schnellem Herzschlag und starkes Schwitzen.
• Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Ausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Abschälen der Haut, Hauterosionen und leichte Blutungen in Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Ausschlag bei Sonneneinstrahlung.
• Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) (aufgrund schwerer Leberschäden) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber (Nierenentzündung, die bei möglicherweise fortschreitender Erkrankung zu Nierenversagen führen kann).

Andere Nebenwirkungen umfassen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gutartige Magenpolypen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im oberen Bauchbereich, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwäche, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzymwerte im Bluttest, Brüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Geschmacksstörung oder vollständiger Geschmacksverlust, Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellung der Extremitäten, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachgewiesen in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust und hohes Fieber sowie starke Reduktion der zirkulierenden granulären weißen Blutkörperchen (in Bluttests festgestellt).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Verwirrtheit, Verminderung der Blutplättchenzahl, die eine erhöhte Blutungsneigung und blaue Flecken verursachen kann, Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die zu häufigeren Infektionen führen kann, gleichzeitige abnormale Verminderung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (in Bluttests festgestellt).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Zentralnervensystem-Läsionen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten, die zuvor unter diesen Symptomen litten), Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, verringerter Natriumspiegel im Blut, niedrigerer Magnesiumspiegel im Blut, niedrigerer Kalziumspiegel im Blut (im Zusammenhang mit niedrigem Magnesiumspiegel), verringerter Kaliumspiegel im Blut, Muskelkrämpfe durch Elektrolytstörungen, Hautausschlag, möglicherweise verbunden mit Gelenkschmerzen, Dickdarmentzündung, die anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PANTOPRAZOL-RATIOPHARM SK 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Dinatriumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Triethylcitrat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Wie Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Pantoprazol-ratiopharm SK 20 mg magensaftresistente Tabletten sind ovale, bikonvexe, gelbe Tabletten, die in Aluminium-Blisterpackungen mit 7 oder 14 Tabletten erhältlich sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juli 2019 überarbeitet.

Quelle: Angaben aus der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Wirkstoff: Pantoprazol. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen.