Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Pankreatin 40.000 Nordmark, magensaftresistente Hartkapseln. Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pankreatin 40.000 Nordmark, magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Pankreatin Nordmark und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pankreatin Nordmark beachten?
3. Wie ist Pankreatin Nordmark einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pankreatin Nordmark aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PANKREATIN NORDMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Pankreatin Nordmark:
Pankreatin Nordmark enthält eine Enzymmischung, die als Pankreas-Pulver bezeichnet wird. Pankreas-Pulver wird auch als Pankreatin bezeichnet. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen. Pankreatin Nordmark enthält kleine magensaftresistente Pellets, die das Pankreas-Pulver langsam im Darm freisetzen.

Wofür Pankreatin Nordmark angewendet wird:
Pankreatin Nordmark wird zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Hierbei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme, um die Nahrung zu verdauen. Pankreatin Nordmark kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden. Die Dosierung für die Altersgruppen wird im Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Pankreatin Nordmark einzunehmen?" erklärt. Die Behandlung mit Pankreatin Nordmark verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich der Stuhlkonsistenz (z. B. Fettstuhl), Bauchschmerzen, Blähungen und Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung). Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie Pankreatin Nordmark wirkt:
Die Enzyme in Pankreatin Nordmark verdauen die Nahrung, während sie den Darm passiert. Sie müssen Pankreatin Nordmark während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dies ermöglicht den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANKREATIN NORDMARK BEACHTEN?

Pankreatin Nordmark darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pankreatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pankreatin Nordmark einnehmen.

Patienten mit Mukoviszidose:
Es wurde über eine seltene Darmerkrankung namens „fibrosierende Kolonopathie" bei Mukoviszidose-Patienten berichtet, wenn sie hochdosierte Pankreas-Pulver-Produkte einnahmen, bei der sich der Darm verengt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Bauchschmerzen oder Veränderungen der Bauchbeschwerden haben. Die Dosierung der Lipase-Einheiten wird im Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Pankreatin Nordmark einzunehmen?" erklärt.

Schwere allergische Reaktion:
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Eine allergische Reaktion kann Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag umfassen. In seltenen Fällen kann eine schwere allergische Reaktion mit Hitzegefühl, Schwindel, Ohnmacht und Atembeschwerden auftreten. Dies sind Symptome eines schweren, potenziell lebensbedrohlichen Zustands namens „anaphylaktischer Schock". Wenn dies der Fall ist, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pankreatin Nordmark einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Schweineproteine sind.

Reizungen im Mund:
Mundschmerzen, Reizungen (Stomatitis), Blutungen und Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Kapseln zerkaut und/oder zu lange im Mund aufbewahrt werden. Das Ausspülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser kann helfen, wenn erste Anzeichen von Reizungen im Mund auftreten.

Pankreatin Nordmark kann nur über bestimmte Speisen gestreut werden (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Pankreatin Nordmark einzunehmen?"). Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".

Einnahme von Pankreatin Nordmark zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Pankreatin Nordmark während der Schwangerschaft einnehmen dürfen. Pankreatin Nordmark kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Pankreatin Nordmark hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST PANKREATIN NORDMARK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten" angegeben. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken von Pankreatin Nordmark enthalten unterschiedliche Mengen an Lipase. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Pankreatin Nordmark Sie einnehmen sollen. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Diese hängt ab von:

• dem Schweregrad Ihrer Erkrankung.
• Ihrem Körpergewicht.
• Ihrer Ernährung.
• dem Fettgehalt Ihres Stuhls.

Wenn Sie weiterhin Fettstuhl oder andere Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Wie viel Pankreatin Nordmark ist einzunehmen:
Kinder:
Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht geeignet, um die Behandlung bei Kindern zu beginnen, abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes. Die erforderliche Dosis für ein Kind sollte vom Arzt mit Darreichungsformen bestimmt werden, die weniger Lipase-Einheiten enthalten (z.B. 10.000 Lipase-Einheiten). Sobald die Dosis pro Mahlzeit festgelegt ist, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern angewendet werden.

• Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
• Die übliche Anfangsdosis für Kinder über 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.

Jugendliche und Erwachsene:
Die gewichtsbasierte Enzymdosis sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit begonnen werden. Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten. Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

Für alle Altersgruppen:
Ihre tägliche Gesamtdosis sollte 2.500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme nicht überschreiten.

Wann ist Pankreatin Nordmark einzunehmen:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dies ermöglicht den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen und sie zu verdauen, während sie den Darm passiert.

Wie Pankreatin Nordmark einzunehmen ist:

• Pankreatin Nordmark sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden.
• Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken.
• Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden, da dies zu Reizungen im Mund führen oder die Art und Weise, wie sie in Ihrem Körper wirken, verändern kann.
• Wenn es Ihnen schwerfällt, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie sie vorsichtig und nehmen Sie die enthaltenen Pellets unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Das Mischen in nicht-saure Lebensmittel oder Flüssigkeit, das Zerkleinern oder Kauen der Pellets kann zu Reizungen im Mund führen oder die Art und Weise, wie sie in Ihrem Körper wirken, verändern.
• Halten Sie die Kapseln oder den Inhalt nicht im Mund. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel vollständig geschluckt wird und sich keine Pellets im Mund zurückbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge Pankreatin Nordmark eingenommen haben, als Sie sollten:
Trinken Sie danach viel Wasser und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreas-Pulver wurden manchmal mit einem Anstieg der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikurie) in Verbindung gebracht.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin Nordmark vergessen haben:
Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt bei der nächsten Mahlzeit ein. Versuchen Sie nicht, die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin Nordmark abbrechen:
Beenden Sie die Einnahme von Pankreatin Nordmark nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen Pankreatin Nordmark lebenslang einnehmen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten auftreten können, sind der anaphylaktische Schock und die fibrosierende Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen sind nur bei einer sehr geringen Anzahl von Menschen aufgetreten, und ihre genaue Häufigkeit ist unbekannt. Der anaphylaktische Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag.
• Geschwollene Gesichts-, Augen-, Lippen-, Hände oder Füße.
• Benommenheit oder Schwäche.
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.
• Herzrasen.
• Schwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit.

Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten können auch zu Narbengewebe oder Verdickung der Darmwand führen, was zu einer Blockade des Darms führen kann, einem Zustand, der als fibrosierende Kolonopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Völlegefühl/Blähungen
• Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PANKREATIN NORDMARK AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen „Verfalldatum" nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Die Haltbarkeit nach Anbruch der Packung beträgt 6 Monate. Behältnisse fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pankreatin Nordmark enthält:
Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin). Eine Kapsel mit magensaftresistenten Pellets enthält 319,05 – 414,35 mg Pankreas-Pulver, entsprechend

• 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel.
• mindestens 25.000 Ph.Eur.-Einheiten Amylase/Kapsel.
• mindestens 1.500 Ph.Eur.-Einheiten Protease/Kapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon-Emulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.) und Wasser), Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Natriumdodecylsulfat.

Wie Pankreatin Nordmark aussieht und Inhalt der Packung:
Pankreatin Nordmark sind Hartkapseln mit einem braunen Oberteil und einem hellgelb-orangenen Unterteil. Sie enthalten magensaftresistente Pellets.

Braunglasflaschen im Umkarton mit:

• 50 magensaftresistenten Hartkapseln [N1]
• 100 magensaftresistenten Hartkapseln [N2]
• 200 (2 x 100) magensaftresistenten Hartkapseln [N3].

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Nordmark Pharma GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Telefon: 04122 712 0
Telefax: 04122 712 220

Vertriebspartner:
Nordix Pharma Vertrieb GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2022

Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 40.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz.