Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Pankreatan 20.000 Ph.Eur.-Einheiten magensaftresistente Hartkapseln. Wirkstoff: Schweinepankreaspulver (Pankreatin) entsprechend 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pankreatan 20.000 Ph.Eur.-Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Schweinepankreaspulver (Pankreatin) entsprechend 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PANKREATAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANKREATAN BEACHTEN?
3. WIE IST PANKREATAN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PANKREATAN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PANKREATAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was Pankreatan ist:
Pankreatan enthält eine Enzymmischung, die Pankreaspulver genannt wird. Pankreaspulver wird auch Pankreatin genannt. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinepankreas gewonnen. Pankreatan enthält kleine magensaftresistente Mikrofilmtabletten, die das Pankreaspulver langsam im Darm freisetzen.

Wofür Pankreatan angewendet wird:
Pankreatan wird zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Dabei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme, um die Nahrung zu verdauen. Pankreatan kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden. Die Dosierung für die Altersgruppen wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Pankreatan einzunehmen?“ erklärt. Die Behandlung mit Pankreatan verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich der Stuhlkonsistenz (z.B. Fettstuhl), Bauchschmerzen, Blähungen und Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung). Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie Pankreatan wirkt:
Die Enzyme in Pankreatan verdauen die Nahrung, während sie den Darm passiert. Sie sollten Pankreatan während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANKREATAN BEACHTEN?

Pankreatan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pankreatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pankreatan einnehmen.

Patienten mit Mukoviszidose:
Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde bei der Einnahme von hochdosierten Pankreaspulver-Produkten eine seltene Darmerkrankung, die sogenannte „fibrosierende Kolonopathie“, berichtet, bei der ihr Darm verengt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Bauchschmerzen oder Änderungen der abdominellen Symptome haben. Die Dosierung der Lipase-Einheiten wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Pankreatan einzunehmen?“ erklärt.

Schwere allergische Reaktion:
Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine allergische Reaktion kann Juckreiz, Nesselsucht oder einen Hautausschlag umfassen. In seltenen Fällen kann eine schwere allergische Reaktion auftreten, die ein Hitzegefühl, Schwindelgefühl und Atembeschwerden verursachen kann. Dies sind Symptome eines schweren, potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, der als „anaphylaktischer Schock“ bezeichnet wird. Wenn dies geschieht, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pankreatan einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Schweineproteine sind.

Reizung im Mund:
Schmerzen im Mund, Reizungen (Stomatitis), blutige Ausschläge und Geschwüre im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten werden. Das Ausspülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn frühe Anzeichen von Reizungen im Mund auftreten. Pankreatan kann nur über bestimmte Speisen gestreut werden (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Pankreatan einzunehmen?“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis-Einheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme von Pankreatan zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Pankreatan während der Schwangerschaft einnehmen können. Pankreatan kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Pankreatan hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST PANKREATAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ angegeben. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreaspulver. Verschiedene Stärken von Pankreatan enthalten unterschiedliche Mengen an Lipase. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Pankreatan Sie einnehmen müssen. Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis. Dies hängt ab von:

• Dem Schweregrad Ihrer Erkrankung.
• Ihrem Gewicht.
• Ihrer Ernährung.
• Dem Fettgehalt Ihres Stuhls.

Wenn Sie immer noch Fettstuhl oder andere Magen- oder Darmprobleme (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Wie viel Pankreatan einzunehmen ist:
Kinder:
Die Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht zur Initiierung der Behandlung bei Kindern geeignet, abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes. Die erforderliche Dosis für ein Kind muss vom Arzt mit Darreichungsformen bestimmt werden, die weniger Lipase-Einheiten enthalten (z.B. 10.000 Lipase-Einheiten). Sobald die Dosis pro Mahlzeit festgelegt ist, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern angewendet werden.

• Die übliche Startdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
• Die übliche Startdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.

Jugendliche und Erwachsene:
Die Enzymdosis basierend auf dem Gewicht sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit begonnen werden. Die übliche Dosis pro Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten. Die übliche Dosis für einen Snack beträgt die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

Für alle Altersgruppen:
Ihre gesamte Tagesdosis sollte 2.500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit, oder 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme nicht überschreiten.

Wann Pankreatan einzunehmen ist:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dies ermöglicht es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen und diese zu verdauen, während sie den Darm passiert.

Wie Pankreatan einzunehmen ist:

• Pankreatan sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden.
• Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken.
• Die Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden, da dies Reizungen im Mund verursachen oder die Wirkung in Ihrem Körper verändern kann.
• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, öffnen Sie diese vorsichtig und nehmen Sie die enthaltenen Mikrofilmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Das Mischen in nicht-sauren Lebensmitteln oder Flüssigkeiten, das Zerkleinern oder Kauen von Mikrofilmtabletten kann Reizungen im Mund verursachen oder die Wirkung in Ihrem Körper verändern.
• Behalten Sie die Kapseln oder deren Inhalt nicht im Mund. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel vollständig geschluckt wird und keine Mikrofilmtabletten in Ihrem Mund zurückbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge Pankreatan eingenommen haben, als Sie sollten:
Trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreaspulver haben manchmal eine Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und im Urin (Hyperurikosurie) verursacht.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatan vergessen haben:
Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit ein. Versuchen Sie nicht, die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Pankreatan abbrechen:
Beenden Sie die Einnahme von Pankreatan nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen Pankreatan ihr ganzes Leben lang einnehmen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzymersatzprodukten auftreten können, sind der anaphylaktische Schock und die fibrosierende Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen sind nur bei einer sehr kleinen Gruppe von Menschen aufgetreten und ihre genaue Häufigkeit ist unbekannt. Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag.
• Gesicht, Augen, Lippen, Hände oder Füße schwellen an.
• Schwindel oder Schwäche.
• Probleme beim Atmen oder Schlucken.
• Herzrasen.
• Benommenheit, Kollaps oder Bewusstlosigkeit.

Wiederholte hohe Dosen von Pankreasenzymersatzprodukten können auch Narbengewebe oder eine Verdickung der Darmwand verursachen, was zu einer Darmschädigung führen kann, einem Zustand, der als fibrosierende Kolonopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Probleme beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Völlegefühl/Blähungen
• Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PANKREATAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch der Packung: 4 Monate. Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pankreatan enthält:
Der Wirkstoff ist: Schweinepankreaspulver (Pankreatin). Eine Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 195,2 mg Pankreaspulver, entsprechend:

• 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel.
• mindestens 15.000 Ph.Eur.-Einheiten Amylase/Kapsel.
• mindestens 900 Ph.Eur.-Einheiten Protease/Kapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser, Triethylcitrat, Talkum, Simeticonemulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.) und Wasser), Montanglykolwachs, Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat.

Wie Pankreatan aussieht und Inhalt der Packung:
Pankreatan sind Hartkapseln mit einem weißen Oberteil und einem durchsichtigen Unterteil. Sie enthalten magensaftresistente Mikrofilmtabletten.

Braune Glasflaschen in Packungen mit:

• 50 magensaftresistenten Hartkapseln [N1]
• 100 magensaftresistenten Hartkapseln [N2]
• 200 (2 x 100) magensaftresistenten Hartkapseln [N3]

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Nordmark Pharma GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Telefon: 04122 712 0
Telefax: 04122 712 220

Mitvertrieb:
Nordix Pharma Vertrieb GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt im Februar 2021 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Datum: 05/2022

Wirkstoff: Pankreaspulver vom Schwein (Pankreatin) entsprechend 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz.