Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Pankreatan 20.000 Ph.Eur.-enheder, mavesyrefaste hårde kapsler. Aktiv ingrediens: Svinepancreas-pulver (pankreatin) svarende til 20.000 Ph.Eur.-enheder lipase/kapsel. Indikationer: Til behandling af eksokrin pancreasinsufficiens.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Pankreatan 20.000 Ph.Eur.-enheder, mavesyrefaste hårde kapsler
Aktiv ingrediens: Svinepancreas-pulver (pankreatin) svarende til 20.000 Ph.Eur.-enheder lipase/kapsel

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekerens anvisning.

• Behold indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek om du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Pankreatan, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Pankreatan?
3. Sådan skal du tage Pankreatan?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Pankreatan?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Pankreatan, og hvad anvendes det til?

Hvad er Pankreatan:
Pankreatan indeholder en enzymblanding, som kaldes pancreas-pulver. Pancreas-pulver kaldes også pankreatin. Det støtter fordøjelsen. Enzymerne udvindes fra svinebukspytkirtler. Pankreatan indeholder små mavesyrefaste mikrofilmtabletter, der langsomt frigiver pancreas-pulveret i tarmen.

Hvad Pankreatan anvendes til:
Pankreatan anvendes til behandling af eksokrin pancreasinsufficiens. Her producerer bugspytkirtlen ikke tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden. Pankreatan kan anvendes til børn, unge og voksne. Doseringsvejledningen for aldersgrupperne forklares i afsnit 3 i denne indlægsseddel "Sådan tager du Pankreatan?". Behandlingen med Pankreatan forbedrer symptomerne på eksokrin pancreasinsufficiens, herunder afføringskonsistens (f.eks. fedtet afføring), mavesmerter, luft i maven og afføringsfrekvens (diarré eller forstoppelse). Hvis du ikke føler dig bedre efter 5 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvordan Pankreatan virker:
Enzymerne i Pankreatan fordøjer maden, mens den bevæger sig gennem tarmen. Du bør tage Pankreatan under eller straks efter et måltid eller en snack. Dette gør det muligt for enzymerne at blande sig grundigt med maden.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Pankreatan?

Pankreatan må ikke tages, hvis du er allergisk over for pankreatin eller nogen af de øvrige ingredienser i denne medicin nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Pankreatan.

Patienter med cystisk fibrose:
Hos patienter med cystisk fibrose er der rapporteret om en sjælden tarmsygdom kaldet "fibrosierende kolonopati" ved indtagelse af højdosede pancreas-pulver produkter, hvor deres tarm er indsnævret. Informer din læge, hvis du har cystisk fibrose, og tager mere end 10.000 lipaseenheder pr. kg kropsvægt pr. dag, og har usædvanlige mavesmerter eller ændringer i abdominale symptomer. Doseringsvejledningen for lipaseenheder forklares i afsnit 3 i denne indlægsseddel "Sådan tager du Pankreatan?".

Alvorlig allergisk reaktion:
Hvis der opstår en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. En allergisk reaktion kan omfatte kløe, nældefeber eller udslæt. I sjældne tilfælde kan en alvorlig allergisk reaktion forekomme med en følelse af varme, svimmelhed og besvimelse samt vejrtrækningsbesvær. Disse er symptomer på en alvorlig, muligvis livstruende tilstand kaldet "anafylaktisk chok". Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp. Tal med din læge, før du tager Pankreatan, hvis du er allergisk over for svineproteiner.

Irritation i munden:
Smerter i munden, irritation (stomatitis), blødning og sår i munden kan forekomme, hvis kapslerne tygges og/eller beholdes for længe i munden. Skylning af munden og indtagelse af et glas vand kan hjælpe, hvis der opstår de første tegn på irritation. Pankreatan kan kun drysses over visse fødevarer (se afsnit 3 i denne indlægsseddel "Hvordan tager jeg Pankreatan?").

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er næsten "natriumfri".

Indtagelse af Pankreatan sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin. Din læge vil afgøre, om du kan tage Pankreatan under graviditeten. Pankreatan kan anvendes under amning.

Kørsel og brug af maskiner:
Pankreatan påvirker ikke evnen til at køre og betjene maskiner.

3. Sådan skal Pankreatan tages?

Tag altid denne medicin præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Din dosering gives i "lipaseenheder". Lipase er et af enzymerne i pancreas-pulveret. Forskellige styrker af Pankreatan indeholder forskellige mængder af lipase. Følg altid din læges anvisninger vedrørende hvor meget Pankreatan du skal tage. Din læge bestemmer den passende dosis til dig. Denne baseres på:

• graden af din sygdom.
• din vægt.
• dit kosthold.
• fedtniveauet i din afføring.

Hvis du fortsat har fedtet afføring eller andre mave- eller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), skal du tale med din læge, da din dosis muligvis skal justeres.

Hvor meget Pankreatan skal tages:
Børn:
Styrken af denne medicin er muligvis ikke velegnet til at starte behandling hos børn, afhængig af barnets alder og vægt. Den nødvendige dosis til et barn bør bestemmes af lægen med doseringsformer, der indeholder færre lipaseenheder (f.eks. 10.000 lipaseenheder). Så snart dosis pr. måltid er fastsat, kan denne styrke af medicinen anvendes hos børn.

• Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år er 1.000 lipaseenheder pr. kg kropsvægt pr. måltid.
• Den sædvanlige startdosis til børn fra 4 år er 500 lipaseenheder pr. kg kropsvægt pr. måltid.

Unge og voksne:
Den vægtbaserede enzymdosis skal starte hos unge og voksne med 500 lipaseenheder pr. kg kropsvægt pr. måltid. Den sædvanlige dosis for et måltid ligger mellem 25.000 og 80.000 lipaseenheder. Den sædvanlige dosis for en snack er halvdelen af dosisen for et måltid.

For alle aldersgrupper:
Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipaseenheder pr. kg kropsvægt pr. måltid, eller 10.000 lipaseenheder pr. kg kropsvægt pr. dag eller 4.000 lipaseenheder pr. gram fedtindtag.

Hvornår skal Pankreatan tages:
Tag altid denne medicin under eller straks efter et måltid eller en snack. Dette gør det muligt for enzymerne at blande sig grundigt med maden og fordøje den, mens den bevæger sig gennem tarmen.

Hvordan Pankreatan skal tages:

• Pankreatan skal altid tages sammen med et måltid eller en snack.
• Kapslerne skal sluge hele med tilstrækkelig væske.
• Kapslerne må ikke knuses eller tygges, da dette kan forårsage irritation i munden eller ændre deres virkning i din krop.
• Hvis det er svært for dig at sluge kapslerne, skal du forsigtigt åbne dem og tage de indholdende mikrofilmtabletter uden at tygge dem med tilstrækkelig væske.
• At blande i ikke-syrlige fødevarer eller væsker, knuse eller tygge mikrofilmtabletter kan forårsage irritation i munden eller ændre deres virkning i din krop.
• Hold ikke kapslerne eller deres indhold i munden. Sørg for, at medicinen bliver slugt helt, og at der ikke er nogen mikrofilmtabletter tilbage i munden.

Hvis du har taget en større dosis Pankreatan, end du skulle:
Drik meget vand bagefter, og kontakt din læge eller apotek. Meget høje doser af pancreas-pulver har undertiden medført en stigning i urinsyre i blodet (hyperurikæmi) og urin (hyperurikosuri).

Hvis du glemmer at tage Pankreatan:
Tag den næste dosis som sædvanligt med det næste måltid. Prøv ikke at tage den glemte dosis.

Hvis du stopper med at tage Pankreatan:
Stop ikke med at tage Pankreatan uden først at tale med din læge. Mange patienter skal tage Pankreatan i hele deres liv.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan denne medicin have bivirkninger, men ikke alle får dem. Følgende bivirkninger kan optræde med denne medicin:
De vigtigste alvorlige bivirkninger, der kan forekomme ved pancreas enzym erstatningsmedicin, er anafylaktisk chok og fibrosierende kolonopati. Disse to bivirkninger er kun set hos en meget lille antal mennesker, og deres præcise hyppighed er ukendt. Et anafylaktisk chok er en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt.

Søg straks lægehjælp, hvis du bemærker:

• Kløe, nældefeber eller udslæt.
• Ansigtet, øjnene, læberne, hænderne eller fødderne er hævede.
• Svimmelhed eller følelse af svaghed.
• Åndedrætsbesvær eller synkebesvær.
• Hjertebanken.
• Svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed.

Gentagne høje doser af pancreas enzym erstatningsmedicin kan også medføre arvæv eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan føre til tarmobstruktion, en tilstand der kaldes fibrosierende kolonopati. Informer straks din læge, hvis du har stærke mavesmerter, problemer med afføring (forstoppelse), kvalme eller opkastning.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):

• Mavesmerter

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme
• Opkastning
• Forstoppelse
• Følelse af oppustethed/gasse
• Diarré

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Udslet

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af denne medicin.

5. Hvordan opbevares Pankreatan?

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende denne medicin efter den på etiketten og pakningen angivne "sidste anvendelsesdato". Sidste anvendelsesdato refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Opbevar ikke over 25 °C. Holdbarhed efter åbning af pakningen: 4 måneder. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af medicin må aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger den. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Pankreatan indeholder:
Den aktive ingrediens er: Svinepancreas-pulver (pankreatin). En kapsel med mavesyrefaste mikrofilmtabletter indeholder 195,2 mg pancreas-pulver, svarende til:

• 20.000 Ph.Eur.-enheder lipase/kapsel.
• mindst 15.000 Ph.Eur.-enheder amylase/kapsel.
• mindst 900 Ph.Eur.-enheder protease/kapsel.

De øvrige ingredienser er: Crospovidon, mikrokristallinsk cellulose, højdispersibelt siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) dispersion 30% (Ph.Eur.), Polysorbat 80, vand, triethylcitrat, talkum, simeticonemulsion (indeholder simeticon, methylcellulose, sorbinsyre (Ph.Eur.) og vand), montanglycolvoks, gelatine, titandioxid (E 171), natriumdodecylsulfat.

Sådan ser Pankreatan ud, og indholdet af pakningen:
Pankreatan er hårde kapsler med en hvid top og en gennemsigtig bund. De indeholder mavesyrefaste mikrofilmtabletter.

Brune glasflasker i pakningen med:

• 50 mavesyrefaste hårde kapsler [N1]
• 100 mavesyrefaste hårde kapsler [N2]
• 200 (2 x 100) mavesyrefaste hårde kapsler [N3]

Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Nordmark Pharma GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Telefon: 04122 712 0
Telefax: 04122 712 220

Meddistributør:
Nordix Pharma Vertrieb GmbH
Pinnauallee 4
25436 Uetersen

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2021.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 05/2022

Aktivstof: Svinepancreas-pulver (Pankreatin) svarende til 20.000 Ph.Eur.-enheder lipase/kapsel. Anvendelsesområder: til behandling af eksokrine pankreasinsufficiens.