Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Pangrol 10.000, magensaftresistente Hartkapseln. Wirkstoff: Pankreaspulver vom Schwein. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Verdauungsstörungen, die durch eine eingeschränkte oder fehlende Funktion der Bauchspeicheldrüse verursacht werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pangrol 10.000 - 10.000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase, magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Pankreaspulver vom Schwein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PANGROL 10.000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANGROL 10.000 BEACHTEN?
3. WIE IST PANGROL 10.000 EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PANGROL 10.000 AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PANGROL 10.000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Pangrol 10.000?
Pangrol 10.000 ist ein Arzneimittel, das Verdauungsenzyme (Enzyme) aus der Bauchspeicheldrüse vom Schwein (Pankreaspulver, auch Pankreatin genannt) enthält.

Wofür wird Pangrol 10.000 angewendet?
Es wird angewendet zur Behandlung von Verdauungsstörungen, die durch eine eingeschränkte oder fehlende Funktion der Bauchspeicheldrüse verursacht werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANGROL 10.000 BEACHTEN?

Pangrol 10.000 darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Pankreaspulver, Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden oder einen akuten Schub einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse im voll ausgeprägten Krankheitsstadium haben. In der Abklingphase unter diätetischem Aufbau (Schonkost) kann die Gabe von Pangrol 10.000 bei fortbestehenden Verdauungsstörungen aber gelegentlich sinnvoll sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pangrol 10.000 einnehmen:

• wenn darmähnliche Probleme auftreten (z. B. Bauchschmerzen, fehlende Darmtätigkeit, Übelkeit, Erbrechen). Darmverschluss ist eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Mukoviszidose.
• Beim Auftreten ungewohnter Magen-Darm-Beschwerden oder einer Änderung des Beschwerdebildes sollten Sie diese von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die täglich mehr als 10.000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen.
• Dieses Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle (z.B. durch Zerkauen) Schädigungen der Schleimhaut (z.B. Mundschleimhautläsionen) hervorrufen können. Achten Sie deshalb darauf, Pangrol 10.000 unzerkaut einzunehmen.

Einnahme von Pangrol 10.000 zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Aufnahme von Folsäure (Aufnahme von Folsäure ins Blut) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Pankreaspulver-haltigen Fertigarzneimitteln vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann. Die Wirkung der blutzuckersenkenden Mittel Acarbose und Miglitol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Pangrol 10.000 vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Pangrol 10.000 bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus Tierversuchen bezüglich Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Geburt und Entwicklung nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Pangrol 10.000 nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Pangrol 10.000 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST PANGROL 10.000 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt: 2 - 4 Kapseln Pangrol 10.000 pro Mahlzeit (entsprechend 20.000 bis 40.000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit). Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Verdauungsstörung, so dass die erforderliche Dosis auch darüber liegen kann. Eine Erhöhung der Dosierung sollte nur unter ärztlicher Kontrolle und unter Beachtung der Besserung der Krankheitsanzeichen (z. B. Fettstühle, Bauchschmerzen) erfolgen. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 bis 20.000 Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Insbesondere bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Enzymdosis nicht höher sein, als für eine adäquate Fettaufnahme notwendig ist. Die Dosierung bei Kindern sollte der Arzt bestimmen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, möglichst in der Mitte der Mahlzeit, ein. Patienten, die die ganze Kapsel nicht schlucken möchten, können diese über einem geeigneten Gefäß wie z. B. einem Glas öffnen und den Inhalt unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Achten Sie darauf, dass die Kapseln oder die darin enthaltenen Mini-Tabletten nicht zerkaut werden, da Pangrol 10.000 durch Zerkauen seine Wirksamkeit verliert und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle die Schleimhaut schädigen können. Sie sollten anschließend reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt festgelegt. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pangrol 10.000 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pangrol 10.000 eingenommen haben, als Sie sollten:
Trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen von Pankreaspulver können insbesondere bei Patienten mit Mukoviszidose zu einer Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Pangrol 10.000 vergessen haben:<
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie bitte die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pangrol 10.000 abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung abbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden erneut auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beachten Sie: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten, nehmen Sie Pangrol 10.000 nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Dieser wird dann über die weitere Behandlung entscheiden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• Allergische Reaktionen vom Soforttyp, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit.
• Allergische Reaktionen des Magen-Darm-Traktes.
• Bei Patienten mit Mukoviszidose wurden nach Gabe hoher Dosen von Pankreaspulver Verengungen im Bereich des unteren Dünndarmes/Blinddarmes und des aufsteigenden Dickdarmes beschrieben.

Diese Verengungen können in einzelnen Fällen zu einem Darmverschluss führen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bei Patienten mit Mukoviszidose kann insbesondere bei Einnahme hoher Dosen von Pankreaspulver eine vermehrte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PANGROL 10.000 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Behältnis fest verschlossen halten. Nicht über 25 °C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pangrol 10.000 enthält:
Der Wirkstoff ist Pankreaspulver vom Schwein. 1 magensaftresistente Hartkapsel (Hartkapsel mit magensaftresistenten Mini-Tabletten) enthält 75,6 - 137,4 mg Pankreaspulver vom Schwein:

• Lipase-Aktivität 10.000 Ph.-Eur.-Einheiten/Kapsel,
• Amylase-Aktivität mindestens 9.000 Ph.-Eur.-Einheiten/Kapsel,
• Protease-Aktivität mindestens 500 Ph.-Eur.-Einheiten/Kapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph. Eur.), Talkum, Triethylcitrat, Simeticon-Emulsion 30 %, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (E 104), Titandioxid, Gelatine.

Wie Pangrol 10.000 aussieht und Inhalt der Packung:
Pangrol 10.000 Hartkapseln bestehen aus einem gelb-grünen Oberteil und einem hellorangefarbenen Unterteil und enthalten hellbraune, glänzende, homogene Mini-Tabletten (magensaftresistent überzogen). Die Kapseln sind in Polypropylenbehältnisse, die mit einem Polyethylid mit Trockenmittel verschlossen sind, abgefüllt. Die Behältnisse sind zusammen mit der Gebrauchsinformation in einem Umkarton (Packung) verpackt. Pangrol 10.000 ist in Packungen zu 20, 50 (N1), 100 (N2) und 200 (2 x 100) magensaftresistenten Hartkapseln (N3) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Pankreaspulver vom Schwein. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Verdauungsstörungen, die durch eine eingeschränkte oder fehlende Funktion der Bauchspeicheldrüse verursacht werden.