Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Pangrol 10.000 magensaftresistente Hartkapseln. Wirkstoff: Schweinepankreaspulver. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Verdauungsstörungen infolge einer eingeschränkten oder fehlenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pangrol 10.000 – 10.000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase, magensaftresistente Hartkapseln
Wirkstoff: Schweinepankreaspulver

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PANGROL 10.000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANGROL 10.000 BEACHTEN?
3. WIE IST PANGROL 10.000 EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PANGROL 10.000 AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PANGROL 10.000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Pangrol 10.000?
Pangrol 10.000 ist ein Arzneimittel, das Verdauungsenzyme (Enzyme) aus der Bauchspeicheldrüse des Schweins (Pankreaspulver, auch Pankreatin genannt) enthält.

Wofür wird Pangrol 10.000 angewendet?
Es wird angewendet zur Behandlung von Verdauungsstörungen infolge einer eingeschränkten oder fehlenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PANGROL 10.000 BEACHTEN?

Pangrol 10.000 darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Pankreaspulver, Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) oder einem akuten Schub einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung in der voll ausgebildeten Phase der Erkrankung leiden. In der Abklingphase unter Diätkostaufbau (Schonkost) ist jedoch gelegentlich die Einnahme von Pangrol 10.000 bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pangrol 10.000 einnehmen:

• wenn bei Ihnen Symptome eines Darmverschlusses (z. B. Bauchschmerzen, fehlende Darmtätigkeit, Übelkeit, Erbrechen) auftreten. Darmverschluss ist eine bekannte Komplikation bei Patienten mit zystischer Fibrose.
• Beim Auftreten von ungewöhnlichen Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen des Beschwerdebildes sollten diese vorsichtshalber von Ihrem Arzt untersucht werden, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft insbesondere Patienten, die mehr als 10.000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht täglich einnehmen.
• Dieses Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle (z. B. durch Zerkauen) Schädigungen der Schleimhaut (z. B. Mundschleimhautläsionen) hervorrufen können. Achten Sie deshalb darauf, Pangrol 10.000 unzerkaut einzunehmen.

Einnahme von Pangrol 10.000 zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Die Aufnahme von Folsäure (Aufnahme von Folsäure ins Blut) kann durch die gleichzeitige Einnahme von pankreaspulverhaltigen Arzneimitteln vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäuregabe erforderlich sein kann. Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Pangrol 10.000 vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Pangrol 10.000 bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien bezüglich Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Geburt und Entwicklung nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Pangrol 10.000 nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Pangrol 10.000 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST PANGROL 10.000 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt: 2 - 4 Kapseln Pangrol 10.000 pro Mahlzeit (entsprechend 20.000 bis 40.000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit). Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Verdauungsstörung, so dass die erforderliche Dosis auch darüber liegen kann. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Besserung der Symptome (z. B. Fettstühle, Bauchschmerzen) ausgerichtet werden. Eine tägliche Enzymdosis von 15.000 bis 20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose sollte die Enzymdosis nicht höher sein als für eine adäquate Fettresorption notwendig. Die Dosierung bei Kindern ist vom Arzt festzulegen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, möglichst in der Mitte der Mahlzeit, ein. Patienten, die die ganze Kapsel nicht schlucken können, können diese über einem geeigneten Gefäß, z.B. einem Trinkglas, öffnen und den Inhalt mit etwas Flüssigkeit unzerkaut einnehmen. Achten Sie darauf, dass die Kapseln bzw. die Kügelchen in den Kapseln unzerkaut eingenommen werden, da Pangrol 10.000 bei Zerkauen seine Wirkung verliert und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle die Schleimhaut schädigen können. Sie sollten nach der Einnahme reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) trinken.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom Arzt bestimmt. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pangrol 10.000 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pangrol 10.000 eingenommen haben, als Sie sollten:
Trinken Sie anschließend viel Wasser und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreaspulver können insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose zu einer Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und im Urin (Hyperurikosurie) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Pangrol 10.000 vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung, wie empfohlen, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pangrol 10.000 abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden wieder auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beachten Sie: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Pangrol 10.000 nicht weiter ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Dieser wird dann über die weitere Behandlung entscheiden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• Allergische Reaktionen vom Soforttyp, z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit.
• Allergische Reaktionen des Verdauungstrakts.
• Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurden nach Gabe hoher Dosen Pankreaspulver Verengungen im Bereich des Dünn-/Dickdarmüberganges sowie des aufsteigenden Dickdarmes beschrieben.

Diese Verengungen können möglicherweise zu einem Darmverschluss führen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bei Patienten mit zystischer Fibrose kann es insbesondere bei hoher Pankreaspulver-Einnahme zu einer vermehrten Harnsäureausscheidung im Urin kommen. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuregallensteinen zu vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PANGROL 10.000 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Behältnis fest verschlossen halten. Nicht über 25 °C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pangrol 10.000 enthält:
Der Wirkstoff ist Schweinepankreaspulver. 1 magensaftresistente Hartkapsel (Hartkapsel mit magensaftresistenten Minitabletten) enthält 75,6 – 137,4 mg Schweinepankreaspulver:

• Lipase-Aktivität 10.000 Ph.-Eur.-Einheiten/Kapsel,
• Amylase-Aktivität mindestens 9.000 Ph.-Eur.-Einheiten/Kapsel,
• Protease-Aktivität mindestens 500 Ph.-Eur.-Einheiten/Kapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.), Talkum, Triethylcitrat, Simeticon-Emulsion 30%, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigofarbstoff (E 132), Chinolingelb (E 104), Titandioxid, Gelatine.

Wie Pangrol 10.000 aussieht und Inhalt der Packung:
Pangrol 10.000 Hartkapseln bestehen aus einem gelb-grünen Oberteil und einem hellorangen Unterteil und enthalten hellbraune, glänzende, homogene Minitabletten (magensaftresistent). Die Kapseln sind in Polypropylen-Dosen abgefüllt, die mit einem Polyethylen-Schraubverschluss mit Trockenmittel verschlossen sind. Die Dosen sind zusammen mit der Gebrauchsinformation in einem Umkarton (Faltschachtel) verpackt. Pangrol 10.000 ist in Packungen zu 20, 50 (N1), 100 (N2) und 200 (2 x 100) magensaftresistenten Hartkapseln (N3) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019

Wirkstoff: Pankreaspulver vom Schwein. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Verdauungsstörungen infolge einer eingeschränkten oder fehlenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.