Wichtige Pflichtangaben:

Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe - Nasenspray. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe - Nasenspray, Lösung für Erwachsene und Schulkinder
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet

1. WAS IST OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY OHNE KONSERVIERUNGSSTOFFE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY OHNE KONSERVIERUNGSSTOFFE BEACHTEN?
3. WIE IST OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY OHNE KONSERVIERUNGSSTOFFE ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY OHNE KONSERVIERUNGSSTOFFE AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY OHNE KONSERVIERUNGSSTOFFE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut. Anwendungsgebiet: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica), zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY OHNE KONSERVIERUNGSSTOFFE BEACHTEN?

Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sind
• bei einer bestimmten Form des chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca)
• nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhäute freilegen
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist erforderlich:
Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
• Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks)
• Stoffwechselstörungen, wie z. B. Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) und Diabetes mellitus
• Prostatavergrößerung
• Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)
• Eine längerfristige Anwendung von schleimhautabschwellenden Mitteln kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann es durch die Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktion zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Da die Sicherheit der Anwendung von Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nur auf Anraten Ihres Arztes und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung anwenden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

3. WIE IST OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY OHNE KONSERVIERUNGSSTOFFE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:
Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in jede Nasenöffnung gegeben. Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Schulkinder ab 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht von Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Für Kinder von 2-6 Jahren stehen Präparate mit 0,05% Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung, sowie Präparate mit 0,025% Xylometazolinhydrochlorid für Säuglinge und Kleinkinder.

Art der Anwendung:
Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist zur nasalen Anwendung bestimmt. Es empfiehlt sich, die Nase vor der Anwendung des Präparates gründlich zu schnäuzen.

Anwendung:
Schutzkappe abziehen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorganges leicht durch die Nase einatmen. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen. Die letzte Anwendung pro Behandlungstag sollte vor dem Schlafengehen erfolgen. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen ist darauf hinzuweisen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten benutzt werden darf.

Dauer der Anwendung:
Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsmittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr der Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe angewendet haben, als Sie sollten:
Sie sollten sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch zufälliges Einnehmen des Arzneimittels auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Perioden der Stimulation mit Perioden der Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können. Insbesondere bei Kindern kommt es häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, verlangsamtem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Blutdruckerhöhung, die von einem Blutdruckabfall gefolgt werden kann. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstzustände, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge einer Hemmung des zentralen Nervensystems sind erniedrigte Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläulich-rote Verfärbungen der Haut durch Abfall des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atembeschwerden und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychische Störungen, Erhöhung oder Abfall des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag. Bei Vergiftungen sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden; Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung entsprechend der Dosierungsanleitung fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Angaben zu Häufigkeiten von Nebenwirkungen beruhen auf folgenden Kategorien:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Sedierung, Somnolenz), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vor allem bei Kindern).

Herzerkrankungen:
Selten: Herzklopfen, schnellere Herzfrequenz (Tachykardie), erhöhter Blutdruck.
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen. Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung, stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.
Sehr selten: Atemstillstand bei kleinen Säuglingen und Neugeborenen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST OTRIVEN 0,1% DOSIERSPRAY OHNE KONSERVIERUNGSSTOFFE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Aufbewahrungshinweis: Nicht über 30 °C lagern. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach Anbruch haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe enthält:
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid. 1 Sprühstoß zu 0,09 ml Lösung enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Glycerol 85%, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat.

Wie Otriven 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, nahezu farblose Lösung. Originalpackung mit 15 ml Nasenspray, Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2016 überarbeitet.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.