Wichtige Informationen (Pflichtangaben):

Otriven gegen Schnupfen 0,1% Nasentropfen. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica), zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Otriven SinuSpray 0,1% Nasenspray, Lösung für Erwachsene und Schulkinder
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um jedoch den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Otriven SinuSpray 0,1% vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Otriven SinuSpray 0,1% und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1% beachten?
3. Wie ist Otriven SinuSpray 0,1% anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Otriven SinuSpray 0,1% aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Otriven SinuSpray 0,1% und wofür wird es angewendet?

Otriven SinuSpray 0,1% ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut. Anwendungsgebiet: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen. Otriven SinuSpray 0,1% ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1% beachten?

Otriven SinuSpray 0,1% darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin, Levomenthol, Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile von Otriven SinuSpray 0,1% sind,
• bei einer bestimmten Form des chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca),
• bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Dura mater freilegen,
• bei Kindern unter 6 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Otriven SinuSpray 0,1% bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1% ist erforderlich:
Bei folgenden Zuständen und Situationen dürfen Sie Otriven SinuSpray 0,1% nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

• bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)
• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
• Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Diabetes mellitus
• Prostatavergrößerung
• Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)
• Ein längerfristiger Gebrauch von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu beachten?
Otriven SinuSpray 0,1% darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Bei Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1% mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1% und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann es durch die Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktion zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Da die Sicherheit der Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1% in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Otriven SinuSpray 0,1% nur auf Anraten des Arztes und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung anwenden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Otriven SinuSpray 0,1%:
Otriven SinuSpray 0,1% enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen der Nasenschleimhaut hervorrufen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei der Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1% Beschwerden haben. Macrogolglycerolhydroxystearat kann ebenfalls Reizungen der Nasenschleimhaut hervorrufen.

3. Wie ist Otriven SinuSpray 0,1% anzuwenden?

Wenden Sie Otriven SinuSpray 0,1% immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierung: Soweit nicht anders vom Arzt verordnet, ist die übliche Dosis: Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß Otriven SinuSpray 0,1% in jede Nasenöffnung eingebracht. Otriven SinuSpray 0,1% ist für Schulkinder ab 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Für Kinder zwischen 2-6 Jahren stehen Präparate mit 0,05% Xylometazolinhydrochlorid sowie für Säuglinge und Kleinkinder Präparate mit 0,025% Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.

Art der Anwendung:
Otriven SinuSpray 0,1% ist zur nasalen Anwendung bestimmt. Es wird empfohlen, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Anwendung:
Schutzkappe abnehmen. Mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Sprühöffnung in die Nasenöffnung einführen und einmal pumpen. Während des Sprühvorganges leicht durch die Nase einatmen. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen. Die letzte Anwendung pro Behandlungstag sollte vorzugsweise vor dem Zubettgehen erfolgen. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten benutzt werden darf.

Dauer der Anwendung:
Otriven SinuSpray 0,1% darf ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Eine Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Otriven SinuSpray 0,1% zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Otriven SinuSpray 0,1% angewendet haben, als Sie sollten:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen der Unterdrück des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Insbesondere bei Kindern treten bei Überdosierung häufig zentrale Effekte mit Krämpfen und Koma, langsamer Herzschlag, Atemstillstand sowie eine Erhöhung des Blutdrucks auf, der ein Blutdruckabfall folgen kann. Symptome der Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angst, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge einer Hemmung des zentralen Nervensystems sind niedrigere Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/langsamer Herzschlag. Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren; Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Otriven SinuSpray 0,1% vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanweisung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Otriven SinuSpray 0,1% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

• Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
• Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung ein Gefühl einer stärker „verstopften“ Nase, Nasenbluten.
• Sehr selten: Atemstillstand bei Säuglingen und Neugeborenen.

Erkrankungen des Skelettmuskulatur-, Bindegewebes und Knochen:

• Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems:

• Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei empfindlichen Patienten können Levomenthol oder Cineol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Otriven SinuSpray 0,1% aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen.

6. Weitere Informationen

Was Otriven SinuSpray 0,1% enthält:
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid. 1 Sprühstoß zu 130 Mikroliter Lösung enthält 130 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Sorbitol, Natriumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumedetat, Levomenthol, Cineol (Eucalyptol), Benzalkoniumchlorid.

Wie Otriven SinuSpray 0,1% aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Lösung. Originalpackung mit 10 ml Nasenspray, Lösung als Dosierspray.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 München
Barthstraße 4
80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Wirkstoff: Xylometazolin hydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.